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Musikintervention für präoperative Angst und akute Schmerzen bei Mastektomiepatienten

18. August 2022 aktualisiert von: Yetunde Oluwafunmilayo TOLA, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Wirkung kulturell angepasster Musikintervention auf präoperative Angst und akute postoperative Schmerzen bei afrikanischen Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angst ist eine häufige Sache, die Patienten erleben, wenn sie sich auf eine Operation vorbereiten. Wenn diese Angst nicht richtig behandelt wird, neigen die Patienten dazu, im Operationssaal mehr Medikamente zu konsumieren, und es führt auch dazu, dass ihre Schmerzen nach der Operation zunehmen. Schmerzen nach der Operation sind bei Patienten, die gerade operiert wurden, häufig. Die Schmerzen, die Frauen nach einer Mastektomie nach der Operation empfinden, werden normalerweise mit Schmerzmitteln behandelt. Die Schmerzmittel reichen jedoch nicht aus, um die Schmerzen zu lindern oder einige unerwünschte Ergebnisse für die Patienten zu verursachen. Daher scheint die Ergänzung von Schmerzmitteln mit Musiktherapie ein guter Weg zu sein, um die Schmerzen und die unerwünschten Folgen zu lindern, die durch die Einnahme zu vieler Schmerzmittel entstehen können.

Diese Forschung zielt darauf ab, zu testen, wie effektiv Musik, die von Patienten ausgewählt wird, ihre Kultur und psychologischen Bedürfnisse berücksichtigt, hilfreich sein kann, um Angst vor der Operation und Schmerzen nach der Operation zu reduzieren. Auch die Wirkung auf Blutdruck, Atemfrequenz und Puls soll getestet werden. Die Forscher hoffen auch zu wissen, wie zufrieden Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, mit ihrer Schmerzbehandlung sind.

Die Studie wird in zwei nigerianischen Krankenhäusern durchgeführt und umfasst hauptsächlich Frauen, die an Krebs erkrankt sind, über 18 Jahre alt sind, sich einer Mastektomie unterziehen müssen, Englisch oder Pidgin lesen oder schreiben können, ohne psychische Probleme haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen .

Diese Studie hofft, bis zu 112 Frauen einzuschreiben und sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen, eine Gruppe erhält die Musikintervention und die andere Gruppe erhält die normale Pflege, die vom Krankenhaus bereitgestellt wird.

Die Teilnehmer der Musikinterventionsgruppe werden in der Woche ihrer Operation zu einer WhatsApp-Gruppe hinzugefügt. Die WhatsApp-Sitzung findet dreimal innerhalb der Woche nach der Operation statt und jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten. Diese Studie wird eine Kombination aus sehr kurzen Videos und Sprachnotizen (3 Minuten) sowie Echtzeit-Chats und Bildern verwenden, um die Kommunikation im Gruppenchat zu verbessern. Der Forscher wird Diskussionen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Brustkrebsdiagnose einleiten und sie über Angst vor der Operation und Schmerzen nach der Operation aufklären. Dann werden sie Fragen stellen, die beantwortet werden, und auch ihre Art von Musik auswählen und an die Gruppe senden. Die Songs werden auf ein Gerät heruntergeladen und am Tag der Operation ausgehändigt. Sie werden die nächsten zwei Tage nach ihrer Operation weiterhin Musik hören.

Bevor die Teilnehmer am Tag der Operation die Musik erhalten, werden das Angstniveau und die Vitalfunktionen bewertet. Nach der Operation werden das Schmerzniveau, die Vitalfunktionen und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung vor und nach dem Eingriff bewertet. Diejenigen in der zweiten Gruppe erhalten ein Einzelgespräch mit dem Forscher über Schmerzen nach der Operation.

Für alle Teilnehmer wird die Studie zwei Tage nach der Operation abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Musikintervention (MI) wird als nützlich für die Angst- und Schmerzbehandlung in verschiedenen chirurgischen Populationen angesehen. Es ist eine ausdrucksstarke Geist-Körper-Therapie, die zwischenmenschliche Prozesse erfordert, die aktiv oder passiv sein können. Bei MI wird eine Kombination der emotionalen, physischen, sozialen, mentalen, spirituellen und ästhetischen Aspekte der Musik verwendet, um den Gesundheitszustand des Klienten zu erhalten und zu verbessern. MI erreicht seine analgetische Wirkung durch Einwirkung auf Mu-Opiat-Rezeptoren, Morphin-6-Glucuronid und den Interleukin-6-Spiegel. Es könnte auch mit anderen peripheren Nervenreizen wie der Schmerzübertragung über das Rückenmark zum Gehirn konkurrieren. MI hat auch eine starke und subtile psychologische Wirkung auf Menschen, da sie in ihrem emotionalen Leben verwurzelt ist. Die psychologische Wirkung wurzelt in der Mitnahme zum Rhythmus der Musik, die eine Veränderung der Neuronenaktivitäten im lateralen Temporallappen bewirkt.

Eine durchgeführte systematische Literaturrecherche ergab, dass MI sowohl in der präoperativen Phase zur Behandlung von Angstzuständen als auch in der postoperativen Phase zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen, eingesetzt wurde. Alle Studien, die in den systematischen Review eingeschlossen wurden, verwendeten Musik, die kulturspezifisch und von Angesicht zu Angesicht vermittelt wurde. Keine der Studien verwendete einen theoriegeleiteten Ansatz in ihrer Interventionsentwicklung oder betrachtete sowohl präoperative als auch postoperative Patientenergebnisse zusammen.

Als Folge der jüngsten globalen Pandemie schränken viele Gesundheitseinrichtungen den Zugang zu Patienten in klinischen Umgebungen ein und schaffen Einschränkungen für musiktherapeutische Interventionen, die sich nur auf die Art der Bereitstellung von Angesicht zu Angesicht stützen. Daher wird die Bereitstellung von Musiktherapie im Hybridmodus zu einem forschungswürdigen Bereich. Wie bei der traditionellen Art der Durchführung sind der kulturelle Kontext und der Einsatz theoriegeleiteter Interventionen bei der Entwicklung der Intervention zu berücksichtigen. Um eine theoriegeleitete und kulturspezifische Intervention zu entwickeln, wird in dieser Studie das Symptom Management Model (SMM) übernommen. SMM wurde basierend auf der Überprüfung anderer Literatur über MI und unter Berücksichtigung der Verwandtschaft von Komponenten von MT und den Komponenten von SMM ausgewählt.

Theoretischer Rahmen zur Untermauerung von MI Wie bereits erwähnt, könnte die SMM die MI in dieser Studie untermauern. Das Modell wurde zunächst von der School of Nursing Symptom Management Faculty Group der University of California, San Francisco, entwickelt und weiter überarbeitet. Es hat drei Bereiche, nämlich Symptomerfahrung, Symptommanagementstrategie und Symptomergebnisse. Die Domänen sind abhängig von den Pflegekonzepten Person, Umwelt sowie Gesundheit und Krankheit. Das Symptom wird als eine subjektive Erfahrung beschrieben, die das biopsychosoziale Funktionieren, Kognition und Empfinden eines Patienten zum Ausdruck bringt.

Symptomwahrnehmung, Bewertung und Reaktion auf Symptome sind die Konzepte, die in der Domäne der Symptomerfahrung angegeben sind. Die Symptomerfahrungsdomäne wird direkt von Risikofaktoren oder Krankheiten oder Verletzungen und dem Gesundheitszustand beeinflusst. Bei Mastektomie-Patientinnen wird der Schmerz in der Regel durch die Art der Mastektomie und deren Umfang beeinflusst. Die Art der durchzuführenden Mastektomie hängt jedoch vom Krebsstadium, der Möglichkeit einer Strahlentherapie der Patientin und dem beabsichtigten ästhetischen Ergebnis ab. Die Domäne der Symptommanagementstrategie wird als dynamische Domäne betrachtet, die darauf abzielt, negative Ergebnisse zu verlangsamen oder abzuwenden, indem entweder professionelle, selbstversorgende oder biomedizinische Strategien verwendet werden. MI ist eine Art von Intervention, die sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Patienten als Ergänzung zu einer pharmakologischen Therapie zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden kann. Zu den Komponenten der Symptommanagementstrategie gehört, wer die Intervention durchführt, was, wie, wann, warum, wo und wie viel von der Intervention durchgeführt werden soll. Diese ähneln den Standards für die Berichterstattung über Musikinterventionen, die die Berücksichtigung von Fachwissen, Dauer, Häufigkeit, Dosierung, Art der Durchführung und Umgebung für die durchzuführende Intervention beinhalten.

Schließlich umfasst die Domäne der Symptomergebnisse gemäß SMM die Auswirkungen der Intervention auf den Symptomstatus (Schmerzintensität und Analgetikaverbrauch), den funktionellen Status (Vitalzeichen), den Stimmungs-/Emotionsstatus (Angst) und die Zufriedenheit mit der Pflege. Die SMM betont, dass die Bewertung der Symptomerfahrung und die Einhaltung der Symptommanagementstrategie die erzielten Ergebnisse beeinflussen werden. Da Schmerz multidimensional ist, variiert die Zugänglichkeit jeder Dimension zur Veränderung durch MI.

In Bezug auf die Ergebnisse, dass der kulturelle Kontext, in dem MI implementiert wird, entscheidend für die Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention ist und dass das Symptomergebnis im SMM-Modell in Bezug auf MI zur Schmerzbehandlung den Symptomstatus (Schmerzintensität und Analgetikaverbrauch) umfassen kann ), funktioneller Status (Vitalzeichen), Stimmung/emotionale Zustände (Angst) und Zufriedenheit mit der Pflege. Nach unserem besten Wissen wurde eine hybride Art der musikalischen Intervention bei Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen, noch nie zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Angesichts der starken Beziehung zwischen Musik und Schmerz stellen wir die Hypothese auf, dass die im Hybridmodus durchgeführte Musiktherapie die präoperative Angst, die postoperative Schmerzintensität und die Vitalfunktionen reduziert sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung von Frauen verbessert, die sich einer Mastektomie unterziehen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit zu testen und die Wirksamkeit des im Hybridmodus verabreichten MI auf präoperative Angstzustände und akute postoperative Schmerzen, Vitalfunktionen, Analgetikaverbrauch und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bei afrikanischen Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten.

Ziele der Studie

Die Ziele der Studie sind:

i) Testen Sie die Machbarkeit der Implementierung der MI-Intervention in klinischen Umgebungen in Afrika. ii) Schätzen Sie die Auswirkungen von MI auf präoperative Angstzustände, akute postoperative Schmerzen, Vitalfunktionen, Analgetikaverbrauch und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bei afrikanischen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 23401
        • Lagos State University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Brustkrebs diagnostiziert
  3. Besuch der chirurgischen Ambulanz zur Buchung eines Besuchs
  4. Für eine Mastektomie geplant
  5. Kann sich mündlich oder schriftlich auf Englisch, Yoruba oder Pidgin verständigen;
  6. Ohne bestehende chronische Schmerzdiagnose
  7. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. -

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende psychische Störungen und kognitive Beeinträchtigungen, sofern 2. Verlegung auf die Intensivstation aufgrund von Komplikationen innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Die Musikintervention, die mit der Patientenaufklärung auf WhatsApp beginnt, wird den Teilnehmern dreimal innerhalb von 48 Stunden vor der Operation angeboten, gefolgt von einer persönlichen Überwachung der Interventionsnutzung.
Vor der Operation werden drei WhatsApp-Sitzungen durchgeführt. In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit der Diagnose von Brustkrebs und Akzeptanz beschreiben. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer über Angstzustände vor ihrer Operation, den Umgang mit Angstzuständen im Krankenhaus und Selbstbehandlungsstrategien bei Angstzuständen wie MI sowie über die Meldung präoperativer Angstzustände aufgeklärt. Die dritte Sitzung beinhaltet eine postoperative Schmerzaufklärung. Die Schmerzaufklärung umfasst Informationen über die Art der Schmerzen, die nach der Operation zu erwarten sind, Medikamente, Schmerzmeldungen und MI zur Schmerzbehandlung. Telefonsitzung; Am Tag der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation wird eine Erinnerung per WhatsApp-Gruppenchat an die Teilnehmer gesendet. Angesicht zu Angesicht; Die MI-Versorgung beinhaltet die Lieferung des MP3 an die Teilnehmer und die Überwachung ihrer Verwendung für 30 Minuten sowohl am Tag der Operation als auch 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Hybrid-Modus lieferte Musikintervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine präoperative Schmerzaufklärung über einen persönlichen WhatsApp-Chat. Die Schmerzaufklärung konzentriert sich hauptsächlich auf die Art der Schmerzen, die nach der Operation zu erwarten sind, wie Schmerzen gemeldet werden und wie Schmerzmittel angefordert werden. MI wird den Teilnehmern dieser Gruppe weder vorgestellt, noch wird es einen Telefonanruf zur psychologischen Unterstützung geben. Die sonstige prä- und postoperative Versorgung erfolgt gemäß den Krankenhaus- und Stationsgepflogenheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen. Die Punktzahl auf dieser Skala reichte von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl steht für eine hohe Schmerzintensität
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der Operation
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wird verwendet, um das Angstniveau zu beurteilen. Dies ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl steht für ein hohes Angstniveau.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der Operation
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät bestimmt.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Postintervention 48 Stunden nach der Operation
Art, Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung von Analgetika werden bewertet und in der Tabelle zur pharmakologischen Schmerzverschreibung und Behandlungstechnik dokumentiert.
Postintervention 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff 48 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Punktzahl auf dieser Skala reichte von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl steht für ein hohes Maß an Zufriedenheit
Unmittelbar nach dem Eingriff 48 Stunden nach der Operation
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz wird von einem Automaten gemessen und in Schlägen pro Minute dokumentiert
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation
Die Atemfrequenz wird manuell für eine volle Minute gezählt und als Zyklen pro Minute dokumentiert
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Abschluss der Studie 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um den Datenschutz und die Vertraulichkeit zu gewährleisten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Musikintervention

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