- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04824183
Музыкальное вмешательство при предоперационном беспокойстве и острой боли у пациентов с мастэктомией
Пилотное исследование влияния культурно-адаптированного музыкального вмешательства на предоперационную тревогу и острую послеоперационную боль среди африканских женщин, перенесших мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Тревога — обычное явление, которое испытывают пациенты, готовясь к операции. Когда это беспокойство не лечится должным образом, пациенты, как правило, потребляют больше лекарств в операционной, что также вызывает усиление боли после операции. Боль после операции распространена среди пациентов, которые только что перенесли операцию. Боль, которую женщины, перенесшие мастэктомию, ощущают после операции, обычно лечится обезболивающими средствами. Тем не менее, обезболивающих средств недостаточно, чтобы уменьшить боль или вызвать нежелательные последствия для пациентов. Таким образом, дополнение болеутоляющих средств музыкальной терапией, по-видимому, является хорошим способом уменьшить боль и нежелательные последствия, которые могут возникнуть в результате приема слишком большого количества болеутоляющих средств.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, насколько эффективная музыка, выбранная пациентами с учетом их культурных и психологических потребностей, может помочь уменьшить тревогу перед операцией и боль после операции. Также будет проверено его влияние на артериальное давление, частоту дыхания и пульс. Исследователь также надеется узнать, насколько пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, удовлетворены лечением боли.
Исследование будет проводиться в двух нигерийских больницах и в основном будет включать женщин, больных раком, старше 18 лет, которым запланирована мастэктомия, умеющих читать и писать на английском или пиджин, без каких-либо проблем с психическим здоровьем и согласных участвовать в исследовании. .
В этом исследовании надеются привлечь до 112 женщин и случайным образом разделить их на две группы, одна группа получит музыкальное вмешательство, а другая группа получит обычный уход, предоставляемый больницей.
Участники группы музыкального вмешательства будут добавлены в группу WhatsApp в неделю после операции. Сеанс WhatsApp будет проводиться три раза в течение недели после операции, и каждый сеанс будет длиться около 30 минут. В этом исследовании будет использоваться сочетание очень коротких видеороликов и голосовых заметок (3 минуты), а также чатов в реальном времени и изображений для улучшения общения в групповом чате. Исследователь будет инициировать обсуждение опыта участников с диагностикой рака молочной железы, расскажет им о беспокойстве перед операцией и боли после операции. Затем они зададут вопросы, на которые получат ответы, а также выберут свой тип музыки и отправят ее группе. Песни будут загружены на устройство и переданы им в день операции. Они будут продолжать слушать музыку после операции в течение следующих двух дней.
Перед тем, как участники получат музыку в день операции, будут оценены уровень тревоги и жизненные показатели. После операции будут оцениваться уровень боли участника, жизненные показатели и удовлетворенность обезболиванием до и после вмешательства. Те, кто во второй группе, получат один на один чат с исследователем о боли после операции.
Для всех участников исследование будет завершено через два дня после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Музыкальное вмешательство (МИ) считается полезным для снятия беспокойства и боли в различных хирургических группах. Это терапия разума и тела, которая экспрессивна и требует межличностных процессов, которые могут быть активными или пассивными. В МИ сочетание эмоциональных, физических, социальных, ментальных, духовных и эстетических аспектов музыки используется для поддержания и улучшения состояния здоровья клиента. МИ достигает своего обезболивающего эффекта за счет воздействия на мю-опиатные рецепторы, морфин-6-глюкуронид и уровень интерлейкина-6. Он также может конкурировать с другими стимулами периферических нервов, такими как передача боли в головной мозг через спинной мозг. МИ также оказывает мощное и тонкое психологическое воздействие на людей, поскольку оно коренится в их эмоциональной жизни. Психологический эффект коренится в увлечении ритмом музыки, что вызывает изменение активности нейронов в латеральной височной доле.
Проведенный систематический обзор литературы показал, что МИ использовался как на предоперационном этапе для купирования беспокойства, так и на послеоперационном этапе для купирования послеоперационной боли у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию. Во всех исследованиях, включенных в систематический обзор, использовалась музыка, которая является культурно-специфической и предназначена для общения лицом к лицу. Ни в одном из исследований не использовался теоретический подход при разработке вмешательств и не учитывались как дооперационные, так и послеоперационные исходы пациентов вместе.
После недавней глобальной пандемии многие медицинские учреждения ограничивают доступ к пациентам в клинических условиях, создавая ограничения для вмешательств музыкальной терапии, которые полагаются только на личный способ доставки. Таким образом, доставка музыкальной терапии с помощью гибридного режима становится областью, заслуживающей исследования. Как и в случае с традиционным методом доставки, при разработке вмешательства необходимо учитывать культурный контекст и использование вмешательства, основанного на теории. Для разработки вмешательства, основанного на теории и культуре, в этом исследовании будет принята модель управления симптомами (SMM). SMM был выбран на основе обзора другой литературы по ИМ и с учетом родства компонентов MT и компонентов SMM.
Теоретическая основа, лежащая в основе МИ Как указывалось ранее, SMM может лежать в основе МИ в этом исследовании. Модель была впервые разработана группой преподавателей факультета управления симптомами Школы сестринского дела Калифорнийского университета в Сан-Франциско и впоследствии пересмотрена. Он состоит из трех областей: опыт симптомов, стратегия управления симптомами и результаты симптомов. Области зависят от сестринских концепций человека, окружающей среды, здоровья и болезни. Симптом описывается как субъективный опыт, который свидетельствует о биопсихосоциальном функционировании, познании и ощущении пациента.
Восприятие симптомов, оценка и реакция на симптомы — это понятия, указанные в области переживания симптомов. Область проявления симптомов напрямую зависит от факторов риска, болезней, травм и состояния здоровья. У пациентов с мастэктомией боль обычно зависит от типа мастэктомии и ее обширности. Однако тип мастэктомии зависит от стадии рака, возможности прохождения пациентом лучевой терапии и предполагаемого эстетического результата. Область стратегии управления симптомами рассматривается как динамическая область, направленная на замедление или предотвращение негативных последствий с использованием профессиональных стратегий, стратегий самопомощи или биомедицинских стратегий. ИМ — это тип вмешательства, который может использоваться как медицинскими работниками, так и пациентами в качестве дополнения к фармакологической терапии для снятия боли. Компоненты стратегии управления симптомами включают в себя, кто осуществляет вмешательство, что, как, когда, почему, где и в какой степени вмешательство должно быть осуществлено. Они аналогичны стандартам для сообщения о музыкальном вмешательстве, которые включают рассмотрение опыта, продолжительности, частоты, дозировки, способа доставки и среды для проведения вмешательства.
Наконец, домен исходов симптомов в соответствии с SMM включает влияние вмешательства на состояние симптомов (интенсивность боли и потребление анальгетиков), функциональное состояние (жизненные показатели), настроение/эмоциональный статус (тревога) и удовлетворенность уходом. SMM подчеркивает, что оценка симптомов и соблюдение стратегии управления симптомами будут влиять на достигнутые результаты. Поскольку боль многомерна, способность каждого параметра изменяться при ИМ различается.
В связи с выводами о том, что культурный контекст, в котором будет осуществляться МИ, имеет решающее значение для принятия и эффективности вмешательства, и что результат симптомов в модели SMM в отношении МИ для лечения боли может включать статус симптомов (интенсивность боли и потребление анальгетиков). ), функциональное состояние (жизненные показатели), настроение/эмоциональные состояния (тревога) и удовлетворенность уходом. Насколько нам известно, гибридный метод музыкального вмешательства у женщин, перенесших мастэктомию, никогда не использовался для лечения послеоперационной боли. Учитывая тесную взаимосвязь между музыкой и болью, мы предполагаем, что музыкальная терапия в гибридном режиме уменьшит предоперационную тревогу, интенсивность послеоперационной боли, жизненные показатели, а также улучшит удовлетворенность обезболиванием женщин, перенесших мастэктомию. Таким образом, это исследование направлено на проверку осуществимости и оценку эффективности МИ гибридного режима в отношении предоперационной тревоги и острой послеоперационной боли, основных показателей жизнедеятельности, потребления анальгетиков и удовлетворенности обезболиванием среди африканских женщин, перенесших мастэктомию.
Цели исследования
Целями исследования являются:
i) проверить осуществимость вмешательства ИМ в клинических условиях в Африке ii) Оценить влияние ИМ на предоперационную тревогу, острую послеоперационную боль, жизненные показатели, потребление анальгетиков и удовлетворенность обезболиванием среди африканских женщин с раком молочной железы, перенесших мастэктомию
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Женщины, которые:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностирован рак молочной железы
- Посещение хирургической поликлиники для записи визита
- Планируется мастэктомия
- Может общаться устно или письменно на английском языке, языке йоруба или пиджине;
- Без существующего диагноза хронической боли
- Согласие на присоединение к исследованию. -
Критерий исключения:
1. Имеющиеся ранее психические расстройства и когнитивные нарушения, если они есть. 2. Перевод в отделение реанимации в связи с осложнениями в первые двое суток после операции.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Музыкальное вмешательство, которое начинается с обучения пациентов в WhatsApp, будет доставлено участникам 3 раза в течение 48 часов до операции с последующим личным мониторингом использования вмешательства.
|
Перед операцией будет проведено три сеанса WhatsApp.
На первой сессии участники опишут свой опыт диагностики рака молочной железы и принятия.
На втором занятии участников узнают о тревоге перед операцией, о том, как с тревогой справляются в больнице, и о стратегиях самопомощи при тревоге, такой как инфаркт миокарда, и о том, как сообщать о предоперационной тревоге.
Третье занятие будет включать обучение послеоперационной боли.
Обучение боли будет включать в себя информацию о типе боли, которую можно ожидать после операции, лекарствах, сообщениях о боли и ИМ для лечения боли.
Телефонный сеанс; в день операции, а также через 24 и 48 часов после операции участникам будет отправлено напоминание в групповом чате WhatsApp.
Лицом к лицу; Доставка МИ будет включать доставку MP3 участникам и мониторинг их использования в течение 30 минут как в день операции, так и через 24 и 48 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы получат предоперационное обучение боли через чат WhatsApp один на один.
Обучение боли будет сосредоточено в основном на типе боли, которую можно ожидать после операции, как сообщить о боли и как запросить обезболивающее.
MI не будет представлен участникам этой группы и не будет телефонного звонка для психологической поддержки.
Другой предоперационный уход и послеоперационный уход будет предоставляться в соответствии с практикой больницы и отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности острой послеоперационной боли
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уровня интенсивности боли.
Оценка по этой шкале варьировалась от 0 до 10, более высокая оценка соответствует высокой интенсивности боли.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационной тревожности
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства в день операции
|
Опросник состояний тревоги Спилбергера будет использоваться для оценки уровня тревожности.
Это четырехбалльная шкала Лайкерта с оценкой от 0 до 80. Более высокая оценка представляет собой высокий уровень тревожности.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства в день операции
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление будет оцениваться с помощью автоматического тонометра.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
|
Потребление анальгезии
Временное ограничение: После вмешательства через 48 часов после операции
|
Тип, дозировка, частота и способ введения анальгетика будут оценены и задокументированы в фармакологической схеме обезболивания и методах лечения.
|
После вмешательства через 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента лечением боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки.
Оценка по этой шкале варьировалась от 0 до 10, более высокий балл означает высокий уровень удовлетворенности.
|
Сразу после вмешательства через 48 часов после операции
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью автоматизированной машины и документироваться в ударах в минуту.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Частота дыхания будет подсчитываться вручную в течение одной полной минуты и документироваться как число циклов в минуту.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства через завершение исследования через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .