- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824183
Intervento musicale per ansia preoperatoria e dolore acuto tra pazienti con mastectomia
Uno studio pilota sull'effetto dell'intervento musicale adattato culturalmente sull'ansia preoperatoria e sul dolore postoperatorio acuto tra le donne africane sottoposte a mastectomia: uno studio controllato randomizzato
L'ansia è una cosa comune che i pazienti sperimentano quando si stanno preparando a sottoporsi a un intervento chirurgico. Quando questa ansia non viene adeguatamente trattata, i pazienti tendono a consumare più farmaci in sala operatoria e questo provoca anche un aumento del dolore dopo l'intervento chirurgico. Il dolore dopo l'intervento chirurgico è comune tra i pazienti che hanno appena subito un intervento chirurgico. Il dolore che le donne che hanno subito una mastectomia provano dopo l'intervento chirurgico viene solitamente trattato con antidolorifici. Tuttavia, gli antidolorifici non sono sufficienti per ridurre il dolore o causare alcuni esiti indesiderati per i pazienti. Pertanto, integrare gli antidolorifici con la musicoterapia sembra essere un buon modo per ridurre il dolore e gli esiti indesiderati che possono derivare dall'assunzione di troppi antidolorifici.
Questa ricerca ha lo scopo di testare quanto la musica selezionata dai pazienti, considerata la loro cultura e le loro esigenze psicologiche, possa essere utile nel ridurre l'ansia prima dell'intervento e il dolore dopo l'intervento. Sarà testato anche il suo effetto sulla pressione sanguigna, sulla frequenza respiratoria e sul polso. Il ricercatore spera anche di sapere quanto sono soddisfatti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio con la loro gestione del dolore.
Lo studio sarà condotto in due ospedali nigeriani e includerà principalmente donne che hanno il cancro, hanno più di 18 anni, devono sottoporsi a mastectomia, sanno leggere o scrivere inglese o Pidgin, senza problemi di salute mentale e accettano di partecipare allo studio .
Questo studio spera di arruolare fino a 112 donne e di inserirle in due gruppi in modo casuale, un gruppo riceverà l'intervento musicale e l'altro gruppo riceverà le normali cure fornite dall'ospedale.
I partecipanti al gruppo di intervento musicale verranno aggiunti a un gruppo WhatsApp nella settimana del loro intervento chirurgico. La sessione WhatsApp sarà tre volte entro la settimana dell'intervento e ogni sessione durerà circa 30 minuti. Questo studio utilizzerà una combinazione di video molto brevi e note vocali (3 minuti), nonché chat e immagini in tempo reale per migliorare la comunicazione nella chat di gruppo. Il ricercatore avvierà discussioni sull'esperienza del partecipante con la diagnosi del cancro al seno, insegnerà loro l'ansia prima dell'intervento chirurgico e il dolore dopo l'intervento chirurgico. Quindi, faranno domande a cui verrà data risposta e sceglieranno anche il loro tipo di musica e lo invieranno al gruppo. Le canzoni verranno scaricate su un dispositivo e consegnate loro il giorno dell'intervento. Continueranno ad ascoltare la musica dopo l'operazione per i prossimi due giorni.
Prima che i partecipanti ricevano la musica il giorno dell'intervento, verranno valutati il livello di ansia e i segni vitali. Dopo l'intervento chirurgico, verranno valutati il livello di dolore del partecipante, i segni vitali e la soddisfazione per la gestione del dolore prima e dopo l'intervento. Quelli del secondo gruppo riceveranno una chat individuale con il ricercatore sul dolore dopo l'intervento chirurgico.
Per tutti i partecipanti, lo studio sarà completato due giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento musicale (MI) è considerato utile per la gestione dell'ansia e del dolore in varie popolazioni chirurgiche. È una terapia mente-corpo che è espressiva e richiede processi interpersonali che possono essere attivi o passivi. In MI, una combinazione degli aspetti emotivi, fisici, sociali, mentali, spirituali ed estetici della musica viene utilizzata per mantenere e migliorare le condizioni di salute del cliente. L'IM ottiene i suoi effetti analgesici agendo sui recettori mu-oppiacei, sulla morfina-6-glucuronide e sul livello di interleuchina-6. Potrebbe anche competere con altri stimoli nervosi periferici come la trasmissione del dolore al cervello attraverso il midollo spinale. MI esercita anche un effetto psicologico potente e sottile sulle persone perché è radicato nelle loro vite emotive. L'effetto psicologico è radicato nel trascinamento al ritmo della musica che provoca l'alterazione delle attività dei neuroni nel lobo temporale laterale.
Una revisione sistematica della letteratura condotta ha rivelato che l'IM è stato impiegato sia nella fase preoperatoria per la gestione dell'ansia che nella fase postoperatoria per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico. Tutti gli studi inclusi nella revisione sistematica hanno utilizzato musica specifica per cultura e modalità di consegna faccia a faccia. Nessuno degli studi ha utilizzato un approccio basato sulla teoria nello sviluppo dell'intervento né ha considerato insieme gli esiti preoperatori e postoperatori del paziente.
A seguito della recente pandemia globale, molte strutture sanitarie stanno limitando l'accesso ai pazienti in contesti clinici, creando limitazioni per gli interventi di musicoterapia che si basano solo sulla modalità di consegna faccia a faccia. Pertanto, l'erogazione della musicoterapia tramite modalità ibrida diventa un'area degna di ricerca. Come con la modalità di consegna tradizionale, il contesto culturale e l'uso dell'intervento guidato dalla teoria sono considerazioni da fare quando si sviluppa l'intervento. Al fine di sviluppare un intervento basato sulla teoria e specifico per la cultura, in questo studio verrà adottato il Symptom Management Model (SMM). SMM è stato selezionato sulla base della revisione di altra letteratura sull'IM e considerando la correlazione dei componenti di MT e dei componenti di SMM.
Quadro teorico alla base dell'IM Come affermato in precedenza, l'SMM potrebbe sostenere l'IM in questo studio. Il modello è stato inizialmente sviluppato dal gruppo di facoltà di gestione dei sintomi della School of Nursing dell'Università della California, San Francisco, e ulteriormente rivisto. Ha tre domini che sono l'esperienza dei sintomi, la strategia di gestione dei sintomi e gli esiti dei sintomi. I domini dipendono dai concetti infermieristici di persona, ambiente, salute e malattia. Il sintomo è descritto come un'esperienza soggettiva che manifesta il funzionamento biopsicosociale, la cognizione e la sensazione di un paziente.
La percezione dei sintomi, la valutazione e la risposta ai sintomi sono i concetti indicati nel dominio dell'esperienza dei sintomi. Il dominio dell'esperienza dei sintomi è direttamente influenzato da fattori di rischio o malattie o lesioni e dallo stato di salute. Per i pazienti con mastectomia, il dolore è solitamente influenzato dal tipo di mastectomia e dalla sua estensione. Tuttavia, il tipo di mastectomia da eseguire dipende dallo stadio del cancro, dalla possibilità che il paziente si sottoponga a radioterapia e dal risultato estetico desiderato. Il dominio della strategia di gestione dei sintomi è considerato un dominio dinamico che mira a rallentare o evitare esiti negativi utilizzando strategie professionali, di cura di sé o biomediche. MI è un tipo di intervento che può essere utilizzato sia dagli operatori sanitari che dai pazienti in aggiunta alla terapia farmacologica per la gestione del dolore. I componenti della strategia di gestione dei sintomi includono chi eroga l'intervento, cosa, come, quando, perché, dove e quanto dell'intervento deve essere erogato. Questi sono simili agli standard per la segnalazione dell'intervento musicale che include la considerazione per l'esperienza, la durata, la frequenza, il dosaggio, la modalità di consegna e l'ambiente per l'intervento da fornire.
Infine, il dominio dei risultati dei sintomi secondo l'SMM include gli effetti dell'intervento sullo stato dei sintomi (intensità del dolore e consumo di analgesici), stato funzionale (segni vitali), umore/stato emotivo (ansia) e soddisfazione per la cura. L'SMM sottolinea che la valutazione dell'esperienza dei sintomi e l'aderenza alla strategia di gestione dei sintomi influenzeranno i risultati raggiunti. Poiché il dolore è multidimensionale, la predisposizione di ciascuna dimensione a cambiare in base all'IM varia.
In relazione ai risultati che il contesto culturale in cui l'IM sarà implementato è cruciale per l'accettazione e l'efficacia dell'intervento e che l'esito dei sintomi nel modello SMM in relazione all'IM per la gestione del dolore può includere lo stato dei sintomi (intensità del dolore e consumo di analgesici ), stato funzionale (segni vitali), umore/stati emotivi (ansia) e soddisfazione per le cure. Per quanto ne sappiamo, una modalità ibrida di fornire un intervento musicale alle donne sottoposte a mastectomia non è mai stata utilizzata per affrontare il dolore postoperatorio. Data la forte relazione tra musica e dolore, ipotizziamo che la musicoterapia erogata in modalità ibrida ridurrà l'ansia preoperatoria, l'intensità del dolore postoperatorio, i segni vitali e migliorerà la soddisfazione per la gestione del dolore delle donne sottoposte a mastectomia. Pertanto, questo studio mira a testare la fattibilità e valutare l'efficacia dell'infarto miocardico in modalità ibrida su ansia preoperatoria e dolore postoperatorio acuto, segni vitali, consumo di analgesici e soddisfazione per la gestione del dolore tra le donne africane sottoposte a mastectomia.
Obiettivi dello studio
Gli obiettivi dello studio sono:
i) testare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento di IM in contesti clinici in Africa ii) stimare gli effetti dell'IM su ansia preoperatoria, dolore postoperatorio acuto, segni vitali, consumo di analgesici e soddisfazione per la gestione del dolore tra le donne africane con carcinoma mammario sottoposto a mastectomia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne che sono:
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi di cancro al seno
- Recarsi all'ambulatorio chirurgico per la prenotazione della visita
- In programma per la mastectomia
- Può comunicare verbalmente o per iscritto in inglese, yoruba o pidgin;
- Senza una diagnosi di dolore cronico esistente
- Consenso ad aderire allo studio. -
Criteri di esclusione:
1. Disturbi di salute mentale preesistenti e deterioramento cognitivo se lo sono 2. Trasferito all'unità di terapia intensiva a causa di complicazioni entro i primi due giorni dopo l'intervento.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento musicale
L'intervento musicale che inizia con l'educazione del paziente su WhatsApp verrà consegnato ai partecipanti 3 volte entro 48 ore prima dell'intervento, seguito dal monitoraggio faccia a faccia dell'utilizzo dell'intervento.
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Verranno effettuate tre sessioni WhatsApp prima dell'intervento.
Nella prima sessione, i partecipanti descriveranno la loro esperienza con la diagnosi del cancro al seno e l'accettazione.
Nella seconda sessione, i partecipanti saranno istruiti sull'ansia prima dell'intervento chirurgico, su come l'ansia viene gestita in ospedale e sulle strategie di auto-cura per l'ansia come l'IM, come segnalare l'ansia preoperatoria.
La terza sessione includerà l'educazione al dolore postoperatorio.
L'educazione al dolore includerà informazioni sul tipo di dolore da aspettarsi dopo l'intervento chirurgico, i farmaci, la segnalazione del dolore e l'IM per la gestione del dolore.
Sessione telefonica; il giorno dell'intervento e 24 e 48 ore dopo l'intervento, verrà inviato un promemoria ai partecipanti tramite chat di gruppo WhatsApp.
Faccia a faccia; La consegna MI comporterà la consegna dell'MP3 ai partecipanti e il monitoraggio del loro utilizzo per 30 minuti sia il giorno dell'intervento che 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'educazione al dolore preoperatoria tramite una chat WhatsApp individuale.
L'educazione al dolore si concentrerà principalmente sul tipo di dolore da aspettarsi dopo l'intervento chirurgico, su come segnalare il dolore e su come richiedere farmaci antidolorifici.
MI non sarà presentato ai partecipanti a questo gruppo né ci sarà alcuna telefonata per il supporto psicologico.
Altre cure preoperatorie e postoperatorie saranno fornite secondo le pratiche dell'ospedale e del reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il livello di intensità del dolore.
Il punteggio su questa scala variava da 0 a 10, il punteggio più alto rappresenta un'elevata intensità del dolore
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento il giorno dell'intervento
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Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory verrà utilizzato per valutare il livello di ansia.
Questa è una scala Likert a quattro punti con un punteggio compreso tra 0 e 80. Un punteggio più alto rappresenta un livello di ansia elevato.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento il giorno dell'intervento
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà valutata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Post-intervento a 48 ore dall'intervento
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Il tipo, il dosaggio, la frequenza e la modalità di somministrazione dell'analgesia saranno valutati e documentati nella tabella delle tecniche farmacologiche di prescrizione e gestione del dolore.
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Post-intervento a 48 ore dall'intervento
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Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 48 ore dall'intervento
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La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il punteggio su questa scala variava da 0 a 10, il punteggio più alto rappresenta un alto livello di soddisfazione
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Immediatamente dopo l'intervento a 48 ore dall'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca sarà valutata attraverso una macchina automatizzata e documentata in battiti al minuto
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La frequenza respiratoria verrà conteggiata manualmente per un minuto intero e documentata come cicli al minuto
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento attraverso il completamento dello studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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- 2021.127
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