- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824183
Muziekinterventie voor preoperatieve angst en acute pijn bij mastectomiepatiënten
Een pilootstudie naar het effect van cultureel aangepaste muziekinterventie op preoperatieve angst en acute postoperatieve pijn bij Afrikaanse vrouwen die mastectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Angst is een veel voorkomend iets dat patiënten ervaren wanneer ze zich voorbereiden op een operatie. Wanneer deze angst niet goed wordt behandeld, hebben de patiënten de neiging om meer medicijnen te gebruiken in de operatiekamer en dit zorgt er ook voor dat hun pijn na de operatie toeneemt. Pijn na een operatie komt vaak voor bij patiënten die net een operatie hebben ondergaan. De pijn die vrouwen na een borstamputatie voelen na een operatie, wordt meestal behandeld met pijnstillers. Toch zijn de pijnstillers niet voldoende om de pijn te verminderen of ongewenste resultaten voor de patiënten te veroorzaken. Daarom lijkt het aanvullen van pijnstillers met muziektherapie een goede manier om de pijn en de ongewenste gevolgen die kunnen voortvloeien uit het nemen van te veel pijnstillers te verminderen.
Dit onderzoek is bedoeld om te testen hoe effectieve muziek die door patiënten wordt geselecteerd, rekening houdt met hun cultuur en psychologische behoeften, kan helpen bij het verminderen van angst voor de operatie en pijn na de operatie. Ook het effect op bloeddruk, ademhaling en hartslag wordt getest. De onderzoeker hoopt ook te weten hoe tevreden patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zijn met hun pijnbehandeling.
De studie zal worden uitgevoerd in twee Nigeriaanse ziekenhuizen en zal voornamelijk vrouwen omvatten die kanker hebben, ouder zijn dan 18 jaar, een borstamputatie hebben gepland, Engels of Pidgin kunnen lezen of schrijven, zonder enige uitdaging op het gebied van geestelijke gezondheid en die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie .
Deze studie hoopt tot 112 vrouwen in te schrijven en ze willekeurig in twee groepen te plaatsen, de ene groep krijgt de muziekinterventie en de andere groep krijgt de normale zorg die door het ziekenhuis wordt geboden.
Deelnemers aan de muziekinterventiegroep worden in de week van hun operatie toegevoegd aan een WhatsApp-groep. De WhatsApp-sessie is drie keer in de week van de operatie en elke sessie duurt ongeveer 30 minuten. Deze studie zal een combinatie van zeer korte video's en gesproken notities (3 minuten) gebruiken, evenals real-time chats en foto's om de communicatie in de groepschat te verbeteren. De onderzoeker zal discussies starten over de ervaring van de deelnemer met de diagnose van borstkanker, hen leren over angst voor de operatie en pijn na de operatie. Vervolgens zullen ze vragen stellen die beantwoord zullen worden en ook hun soort muziek kiezen en naar de groep sturen. De liedjes worden op een apparaat gedownload en op de dag van de operatie aan hen gegeven. Ze blijven de komende twee dagen naar de muziek luisteren na hun operatie.
Voordat deelnemers op de dag van de operatie de muziek ontvangen, worden het angstniveau en de vitale functies beoordeeld. Na de operatie worden het pijnniveau van de deelnemer, de vitale functies en de tevredenheid over de pijnbehandeling voor en na de ingreep beoordeeld. Degenen in de tweede groep krijgen een één-op-één-gesprek met de onderzoeker over pijn na de operatie.
Voor alle deelnemers geldt dat het onderzoek twee dagen na de operatie is afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Muziekinterventie (MI) wordt als nuttig beschouwd voor angst- en pijnbeheersing in verschillende chirurgische populaties. Het is een lichaam-geest-therapie die expressief is en interpersoonlijke processen vereist die actief of passief kunnen zijn. Bij MI wordt een combinatie van de emotionele, fysieke, sociale, mentale, spirituele en esthetische aspecten van muziek gebruikt om de gezondheidstoestand van de cliënt te behouden en te verbeteren. MI bereikt zijn analgetische effecten door in te werken op mu-opiaatreceptoren, morfine-6-glucuronide en het niveau van interleukine-6. Het zou ook kunnen concurreren met andere perifere zenuwprikkels, zoals pijnoverdracht naar de hersenen via het ruggenmerg. MI heeft ook een krachtig en subtiel psychologisch effect op mensen omdat het geworteld is in hun emotionele leven. Het psychologische effect is geworteld in het meesleuren met het ritme van de muziek, wat verandering veroorzaakt in de neuronactiviteiten in de laterale temporale kwab.
Uit een uitgevoerde systematische review van de literatuur bleek dat MI zowel in de preoperatieve fase voor het beheersen van angst als in de postoperatieve fase voor het beheersen van postoperatieve pijn wordt gebruikt bij borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan. Alle onderzoeken die in de systematische review zijn opgenomen, gebruikten muziek die cultuurspecifiek en face-to-face is. Geen van de onderzoeken gebruikte een theoriegestuurde benadering bij de ontwikkeling van hun interventies, noch beschouwden ze zowel preoperatieve als postoperatieve patiëntuitkomsten samen.
Als vervolg op de recente wereldwijde pandemie beperken veel zorginstellingen de toegang tot patiënten in klinische omgevingen, waardoor beperkingen ontstaan voor muziektherapie-interventies die alleen afhankelijk zijn van face-to-face levering. Daarom wordt de levering van muziektherapie via de hybride modus een onderzoekswaardig gebied. Net als bij de traditionele uitvoeringswijze zijn de culturele context en het gebruik van theoriegestuurde interventie overwegingen die moeten worden gemaakt bij het ontwikkelen van de interventie. Om een theoriegedreven en cultuurspecifieke interventie te ontwikkelen, wordt in dit onderzoek gebruik gemaakt van het Symptom Management Model (SMM). SMM werd geselecteerd op basis van de beoordeling van andere literatuur over MI en rekening houdend met de verwantschap van componenten van MT en de componenten van de SMM.
Theoretisch kader dat MI ondersteunt Zoals eerder vermeld, zou het SMM het MI in dit onderzoek kunnen ondersteunen. Het model is in eerste instantie ontwikkeld door de faculteitsgroep Symptom Management van de School of Nursing van de University of California, San Francisco, en verder herzien. Het heeft drie domeinen: symptoomervaring, strategie voor symptoombeheer en symptoomuitkomsten. De domeinen zijn afhankelijk van de verpleegkundige begrippen persoon, omgeving en gezondheid en ziekte. Het symptoom wordt beschreven als een subjectieve ervaring die het biopsychosociale functioneren, de cognitie en het gevoel van een patiënt aantoont.
Symptoomperceptie, evaluatie en reactie op symptomen zijn de concepten die worden aangegeven in het symptoomervaringsdomein. Het symptoomervaringsdomein wordt direct beïnvloed door risicofactoren of ziekte of letsel en gezondheidstoestand. Voor mastectomiepatiënten wordt pijn meestal beïnvloed door het type mastectomie en de uitgebreidheid ervan. Het type borstamputatie dat moet worden uitgevoerd, is echter afhankelijk van het stadium van kanker, de mogelijkheid dat de patiënt radiotherapie ondergaat en het beoogde esthetische resultaat. Het strategiedomein voor symptoombeheersing wordt beschouwd als een dynamisch domein dat tot doel heeft negatieve resultaten te vertragen of te voorkomen met behulp van professionele, zelfzorg of biomedische strategieën. MI is een type interventie dat zowel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als door patiënten kan worden gebruikt als aanvulling op farmacologische therapie voor pijnbeheersing. De componenten van de strategie voor symptoombeheer omvatten wie de interventie uitvoert, wat, hoe, wanneer, waarom, waar en hoeveel van de interventie moet worden geleverd. Deze zijn vergelijkbaar met de normen voor het melden van muziekinterventie, waarbij rekening wordt gehouden met de expertise, duur, frequentie, dosering, wijze van levering en omgeving voor de uit te voeren interventie.
Ten slotte omvat het symptoomuitkomstendomein volgens de SMM de effecten van de interventie op de symptoomstatus (pijnintensiteit en analgeticagebruik), functionele status (vitale functies), stemming/emotionele status (angst) en tevredenheid met de zorg. De SMM benadrukt dat de beoordeling van de ervaring van symptomen en het naleven van de strategie voor symptoombeheer de bereikte resultaten zullen beïnvloeden. Omdat pijn multidimensionaal is, varieert de vatbaarheid van elke dimensie om door MI te veranderen.
Met betrekking tot de bevindingen dat de culturele context waarin MI zal worden geïmplementeerd cruciaal is voor de acceptatie en effectiviteit van de interventie en dat de symptoomuitkomst in het SMM-model in relatie tot MI voor pijnbeheersing de symptoomstatus (pijnintensiteit en gebruik van analgetica) kan omvatten ), functionele status (vitale functies), stemming/emotionele toestanden (angst) en tevredenheid met de zorg. Voor zover wij weten, is een hybride manier om muziekinterventie te geven aan vrouwen die borstamputatie ondergaan, nooit gebruikt om postoperatieve pijn aan te pakken. Gezien de sterke relatie tussen muziek en pijn, veronderstellen we dat de hybride modus geleverde muziektherapie de preoperatieve angst, postoperatieve pijnintensiteit, vitale functies zal verminderen en de tevredenheid over pijnbeheersing van vrouwen die borstamputatie ondergaan zal verbeteren. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te testen en de effectiviteit te evalueren van door de hybride modus geleverde MI op preoperatieve angst en acute postoperatieve pijn, vitale functies, pijnstillende consumptie en tevredenheid met pijnbeheersing bij Afrikaanse vrouwen die borstamputatie ondergaan.
Doelstellingen van het onderzoek
De doelstellingen van de studie zijn:
i) test de haalbaarheid van het implementeren van de MI-interventie in klinische settings in Afrika ii) Schat de effecten van MI op preoperatieve angst, acute postoperatieve pijn, vitale functies, pijnstillende consumptie en tevredenheid met pijnbeheersing bij Afrikaanse vrouwen met borstkanker die borstamputatie ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen die:
- Van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- Het bijwonen van de chirurgische polikliniek voor het boeken van bezoek
- Wordt ingepland voor borstamputatie
- Kan mondeling of schriftelijk communiceren in het Engels, Yoruba of Pidgin;
- Zonder bestaande chronische pijndiagnose
- Toestemming om deel te nemen aan de studie. -
Uitsluitingscriteria:
1. Reeds bestaande psychische stoornissen en eventuele cognitieve stoornissen. 2. Overgebracht naar de intensive care vanwege complicaties binnen de eerste twee dagen na de operatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek tussenkomst
Muziekinterventie die begint met voorlichting aan de patiënt op WhatsApp, wordt 3 keer binnen 48 uur voor de operatie aan de deelnemers geleverd, gevolgd door face-to-face monitoring van het interventiegebruik.
|
Voorafgaand aan de operatie worden er drie WhatsApp-sessies gegeven.
In de eerste sessie beschrijven deelnemers hun ervaring met de diagnose borstkanker en acceptatie.
In de tweede sessie krijgen deelnemers voorlichting over angst voor hun operatie, hoe angst wordt behandeld in het ziekenhuis en zelfzorgstrategieën voor angst zoals MI, hoe ze preoperatieve angst kunnen melden.
De derde sessie omvat voorlichting over postoperatieve pijn.
De pijneducatie omvat informatie over het soort pijn dat u kunt verwachten na een operatie, medicijnen, pijnrapportage en MI voor pijnbeheersing.
Telefonische sessie; op de dag van de operatie en 24 en 48 uur na de operatie wordt een herinnering naar de deelnemers gestuurd via WhatsApp-groepschat.
Oog in oog; MI-bezorging omvat de levering van de MP3 aan de deelnemers en het monitoren van hun gebruik gedurende 30 minuten, zowel op de dag van de operatie als 24 en 48 uur na de operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen preoperatieve pijneducatie via een één-op-één WhatsApp-chat.
De pijneducatie zal zich vooral richten op het soort pijn dat u kunt verwachten na de operatie, hoe u pijn kunt melden en hoe u pijnmedicatie kunt aanvragen.
MI wordt niet voorgesteld aan de deelnemers in deze groep en er wordt ook niet gebeld voor psychologische ondersteuning.
Overige preoperatieve zorg en postoperatieve zorg worden verleend volgens de praktijken van het ziekenhuis en de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acute postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
De Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt om het pijnintensiteitsniveau te beoordelen.
De score op deze schaal varieerde van 0 tot 10, een hogere score staat voor een hoge pijnintensiteit
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve angst
Tijdsspanne: Voor de ingreep en direct na de ingreep op de dag van de operatie
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory zal worden gebruikt om het angstniveau te beoordelen.
Dit is een vierpunts Likertschaal met een score van 0 tot 80. Een hogere score staat voor een hoog angstniveau.
|
Voor de ingreep en direct na de ingreep op de dag van de operatie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
De systolische en diastolyische bloeddruk worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
|
Analgesie consumptie
Tijdsspanne: Post-interventie 48 uur na de operatie
|
Het type, de dosering, de frequentie en de wijze van toediening van analgesie zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd in het schema voor het voorschrijven en behandelen van farmacologische pijn.
|
Post-interventie 48 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Direct na de ingreep 48 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De score op deze schaal liep van 0 tot 10, een hogere score staat voor een hoge mate van tevredenheid
|
Direct na de ingreep 48 uur na de operatie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
De hartslag wordt beoordeeld door een geautomatiseerde machine en gedocumenteerd in slagen per minuut
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
De ademhalingsfrequentie wordt gedurende één volle minuut handmatig geteld en gedocumenteerd als cycli per minuut
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie door afronding van de studie 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .