Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna w przypadku lęku przedoperacyjnego i ostrego bólu u pacjentów po mastektomii

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yetunde Oluwafunmilayo TOLA, Chinese University of Hong Kong

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu dostosowanej kulturowo interwencji muzycznej na lęk przedoperacyjny i ostry ból pooperacyjny wśród afrykańskich kobiet poddawanych mastektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Lęk jest częstą rzeczą, której doświadczają pacjenci przygotowujący się do operacji. Kiedy ten lęk nie jest odpowiednio leczony, pacjenci mają tendencję do przyjmowania większej ilości leków na sali operacyjnej, a także powoduje to nasilenie bólu po operacji. Ból po operacji jest powszechny wśród pacjentów, którzy właśnie przeszli operację. Ból odczuwany przez kobiety po mastektomii po operacji jest zwykle leczony środkami przeciwbólowymi. Jednak środki przeciwbólowe nie wystarczą, aby zmniejszyć ból lub spowodować niepożądane skutki dla pacjentów. Dlatego suplementacja środków przeciwbólowych muzykoterapią wydaje się być dobrym sposobem na zmniejszenie bólu i niepożądanych skutków, które mogą wyniknąć z przyjmowania zbyt dużej ilości środków przeciwbólowych.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, na ile skuteczna muzyka wybrana przez pacjentów, uwzględniająca ich kulturę i potrzeby psychologiczne, może być pomocna w zmniejszaniu lęku przed operacją i bólu po operacji. Zbadany zostanie również jego wpływ na ciśnienie krwi, częstość oddechów i puls. Badacz ma również nadzieję dowiedzieć się, na ile zadowoleni są pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, z leczenia bólu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch nigeryjskich szpitalach i obejmie głównie kobiety chore na raka, w wieku powyżej 18 lat, które mają mieć mastektomię, potrafią czytać i pisać po angielsku lub pidgin, bez problemów ze zdrowiem psychicznym i zgadzają się wziąć udział w badaniu .

To badanie ma na celu włączenie do 112 kobiet i losowe przydzielenie ich do dwóch grup, jedna grupa otrzyma interwencję muzyczną, a druga normalną opiekę zapewnianą przez szpital.

Uczestnicy grupy interwencji muzycznej zostaną dodani do grupy WhatsApp w tygodniu operacji. Sesja WhatsApp odbędzie się trzy razy w ciągu tygodnia od operacji, a każda sesja będzie trwała około 30 minut. W tym badaniu wykorzystamy kombinację bardzo krótkich filmów i notatek głosowych (3 minuty), a także czatów i zdjęć w czasie rzeczywistym, aby poprawić komunikację na czacie grupowym. Badacz zainicjuje dyskusję na temat doświadczeń uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi, nauczy ich lęku przed operacją i bólu po operacji. Następnie zadają pytania, na które zostaną udzielone odpowiedzi, a także wybierają rodzaj muzyki i wysyłają ją do grupy. Piosenki zostaną pobrane do urządzenia i przekazane pacjentom w dniu operacji. Będą słuchać muzyki po operacji przez następne dwa dni.

Zanim uczestnicy otrzymają muzykę w dniu operacji, zostanie oceniony poziom lęku i parametry życiowe. Po operacji oceniany będzie poziom bólu uczestnika, parametry życiowe i zadowolenie z leczenia bólu przed i po interwencji. Osoby z drugiej grupy otrzymają czat jeden na jeden z badaczem na temat bólu po operacji.

Dla wszystkich uczestników badanie zakończy się dwa dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja muzyczna (MI) jest uważana za przydatną w leczeniu lęku i bólu w różnych populacjach chirurgicznych. Jest to terapia ciało-umysł, która jest ekspresyjna i wymaga procesów interpersonalnych, które mogą być aktywne lub pasywne. W MI połączenie emocjonalnych, fizycznych, społecznych, umysłowych, duchowych i estetycznych aspektów muzyki jest wykorzystywane do utrzymania i poprawy stanu zdrowia klienta. MI osiąga działanie przeciwbólowe poprzez oddziaływanie na receptory mu-opioidowe, morfino-6-glukuronid oraz poziom interleukiny-6. Może również konkurować z innymi bodźcami nerwów obwodowych, takimi jak przenoszenie bólu do mózgu przez rdzeń kręgowy. MI wywiera również potężny i subtelny wpływ psychologiczny na ludzi, ponieważ jest zakorzeniony w ich życiu emocjonalnym. Efekt psychologiczny jest zakorzeniony w porywaniu rytmu muzyki, co powoduje zmianę aktywności neuronów w bocznym płacie skroniowym.

Systematyczny przegląd przeprowadzonej literatury wykazał, że MI była stosowana zarówno w fazie przedoperacyjnej w leczeniu lęku, jak iw fazie pooperacyjnej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacjom. We wszystkich badaniach uwzględnionych w przeglądzie systematycznym wykorzystano muzykę, która jest specyficzna dla danej kultury i jest przekazywana twarzą w twarz. Żadne z badań nie wykorzystywało podejścia opartego na teorii w opracowywaniu interwencji ani nie uwzględniało łącznie wyników pacjentów zarówno przed, jak i po operacji.

W następstwie niedawnej globalnej pandemii wiele placówek opieki zdrowotnej ogranicza dostęp do pacjentów w warunkach klinicznych, co stwarza ograniczenia dla interwencji muzykoterapeutycznych, które opierają się wyłącznie na sposobie dostawy „twarzą w twarz”. Dlatego dostarczanie muzykoterapii w trybie hybrydowym staje się obszarem godnym badań. Podobnie jak w przypadku tradycyjnego sposobu realizacji, przy opracowywaniu interwencji należy wziąć pod uwagę kontekst kulturowy i zastosowanie interwencji opartej na teorii. Aby opracować opartą na teorii i specyficzną dla kultury interwencję, w tym badaniu zostanie przyjęty model zarządzania objawami (SMM). SMM wybrano na podstawie przeglądu innego piśmiennictwa dotyczącego MI i biorąc pod uwagę pokrewieństwo składowych MT i składowych SMM.

Ramy teoretyczne leżące u podstaw MI Jak stwierdzono wcześniej, SMM może stanowić podstawę MI w tym badaniu. Model został po raz pierwszy opracowany przez grupę wydziałów zarządzania objawami School of Nursing na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, a następnie poprawiony. Ma trzy domeny, którymi są doświadczenie objawów, strategia zarządzania objawami i skutki objawów. Dziedziny są zależne od pielęgniarskich koncepcji osoby, środowiska oraz zdrowia i choroby. Objaw jest opisywany jako subiektywne doświadczenie, które świadczy o funkcjonowaniu biopsychospołecznym pacjenta, poznaniu i doznaniach.

Percepcja symptomów, ocena i reakcja na symptomy to pojęcia wskazane w domenie doświadczania symptomów. Na domenę doświadczania objawów bezpośredni wpływ mają czynniki ryzyka lub choroba lub uraz i stan zdrowia. W przypadku pacjentek po mastektomii na ból zwykle ma wpływ rodzaj mastektomii i jej rozległość. Jednak rodzaj mastektomii do wykonania zależy od stopnia zaawansowania nowotworu, możliwości radioterapii pacjentki oraz zamierzonego efektu estetycznego. Domena strategii zarządzania objawami jest uważana za domenę dynamiczną, której celem jest spowolnienie lub uniknięcie negatywnych skutków przy użyciu strategii zawodowych, samoopieki lub strategii biomedycznych. MI to rodzaj interwencji, który może być stosowany zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów jako uzupełnienie terapii farmakologicznej w leczeniu bólu. Elementy strategii zarządzania objawami obejmują: kto przeprowadza interwencję, co, jak, kiedy, dlaczego, gdzie i ile interwencji ma być przeprowadzone. Są one podobne do standardów zgłaszania interwencji muzycznych, które obejmują uwzględnienie wiedzy fachowej, czasu trwania, częstotliwości, dawki, sposobu realizacji i środowiska interwencji, która ma zostać przeprowadzona.

Wreszcie, dziedzina objawów według SMM obejmuje wpływ interwencji na stan objawów (natężenie bólu i zużycie środków przeciwbólowych), stan funkcjonalny (oznaki życiowe), nastrój/stan emocjonalny (lęk) i zadowolenie z opieki. SMM podkreśla, że ​​ocena objawów i przestrzeganie strategii zarządzania objawami będą miały wpływ na osiągane wyniki. Ponieważ ból jest wielowymiarowy, podatność każdego wymiaru na zmiany w wyniku zawału serca jest różna.

W związku z ustaleniami, że kontekst kulturowy, w którym zostanie wdrożony MI, ma kluczowe znaczenie dla akceptacji i skuteczności interwencji oraz że wynik objawów w modelu SMM w odniesieniu do MI w leczeniu bólu może obejmować stan objawów (natężenie bólu i zużycie środków przeciwbólowych ), stan funkcjonalny (oznaki życiowe), nastrój/stany emocjonalne (niepokój) i zadowolenie z opieki. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, hybrydowy tryb interwencji muzycznej u kobiet poddawanych mastektomii nigdy nie był stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego. Biorąc pod uwagę silny związek między muzyką a bólem, stawiamy hipotezę, że muzykoterapia w trybie hybrydowym zmniejszy lęk przed operacją, intensywność bólu pooperacyjnego, parametry życiowe, a także poprawi satysfakcję z leczenia bólu u kobiet poddawanych mastektomii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i ocenę skuteczności zawału mięśnia sercowego w trybie hybrydowym na lęk przed operacją i ostry ból pooperacyjny, parametry życiowe, zużycie środków przeciwbólowych i satysfakcję z leczenia bólu wśród afrykańskich kobiet poddawanych mastektomii.

Cele badania

Celem badania jest:

i) przetestować wykonalność wdrożenia interwencji MI w warunkach klinicznych w Afryce ii) oszacować wpływ MI na lęk przed operacją, ostry ból pooperacyjny, parametry życiowe, zużycie leków przeciwbólowych i satysfakcję z leczenia bólu wśród afrykańskich kobiet z rakiem piersi poddawanych mastektomii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 23401
        • Lagos State University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety, które:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Zdiagnozowano raka piersi
  3. Zgłoszenie się do poradni chirurgicznej w celu umówienia wizyty
  4. Planowana mastektomia
  5. Potrafi porozumiewać się ustnie lub pisemnie w języku angielskim, joruba lub pidgin;
  6. Bez istniejącej diagnostyki bólu przewlekłego
  7. Zgoda na udział w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejące wcześniej zaburzenia zdrowia psychicznego i upośledzenie funkcji poznawczych, jeśli występują. 2. Przeniesiony na oddział intensywnej terapii z powodu powikłań w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Interwencja muzyczna, która rozpoczyna się edukacją pacjenta na WhatsApp, zostanie dostarczona uczestnikom 3 razy w ciągu 48 godzin przed operacją, po czym nastąpi bezpośrednie monitorowanie wykorzystania interwencji.
Przed operacją zostaną dostarczone trzy sesje WhatsApp. Podczas pierwszej sesji uczestniczki opisują swoje doświadczenia z rozpoznaniem raka piersi i akceptacją. Podczas drugiej sesji uczestnicy zostaną przeszkoleni na temat lęku przed operacją, sposobów radzenia sobie z lękiem w szpitalu oraz strategii samoopieki w przypadku lęku, takiego jak zawał mięśnia sercowego, jak zgłaszać lęk przed operacją. Trzecia sesja będzie obejmowała edukację dotyczącą bólu pooperacyjnego. Edukacja dotycząca bólu będzie obejmować informacje o rodzaju bólu, jakiego można się spodziewać po zabiegu chirurgicznym, lekach, zgłaszaniu bólu i zawale mięśnia sercowego w leczeniu bólu. Sesja telefoniczna; w dniu operacji oraz 24 i 48 godzin po operacji do uczestników zostanie wysłane przypomnienie za pośrednictwem czatu grupowego WhatsApp. Twarzą w twarz; Dostawa MI będzie obejmować dostarczenie MP3 uczestnikom i monitorowanie ich użycia przez 30 minut zarówno w dniu operacji, jak i 24 i 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Interwencja muzyczna w trybie hybrydowym
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają przedoperacyjną edukację dotyczącą bólu za pośrednictwem indywidualnego czatu WhatsApp. Edukacja dotycząca bólu będzie koncentrować się głównie na rodzaju bólu, jakiego można się spodziewać po operacji, jak zgłaszać ból i jak poprosić o leki przeciwbólowe. Uczestnikom tej grupy nie zostanie przedstawiony DM ani telefon w celu uzyskania wsparcia psychologicznego. Pozostała opieka przedoperacyjna i pooperacyjna będzie świadczona zgodnie z praktyką szpitala i oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Do oceny poziomu natężenia bólu zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa. Wynik na tej skali mieścił się w przedziale od 0 do 10, wyższy wynik oznacza wysokie natężenie bólu
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji w dniu zabiegu
Do oceny poziomu lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera. Jest to czteropunktowa skala Likerta z wynikiem od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom lęku.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji w dniu zabiegu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Postinterwencja po 48 godzinach od operacji
Rodzaj, dawkowanie, częstotliwość i sposób podawania środka przeciwbólowego zostaną ocenione i udokumentowane w karcie farmakologicznej recepty na ból i techniki postępowania.
Postinterwencja po 48 godzinach od operacji
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 48 godzinach od operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen. Wynik na tej skali wahał się od 0 do 10, wyższy wynik oznacza wysoki poziom satysfakcji
Bezpośrednio po interwencji po 48 godzinach od operacji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Tętno zostanie ocenione przez zautomatyzowaną maszynę i udokumentowane w uderzeniach na minutę
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji
Częstość oddechów będzie liczona ręcznie przez jedną pełną minutę i dokumentowana jako cykle na minutę
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji do zakończenia badania po 48 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia prywatności i poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Subskrybuj