Resiliensmåling hos eldre voksne med lungekreft i sent stadium (SST Resilience)
31. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Resiliensmåling, prediksjon og dens rolle hos eldre voksne med lungekreft i sent stadium
Formålet med denne studien er å teste mål på fysisk og psykologisk motstandskraft ved bruk av selvsystemterapi (SST), for å behandle depresjon og lungekreftrelatert plager hos eldre voksne (65 år og eldre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil undersøke muligheten for å levere tiltak for psykologisk og fysisk motstandskraft mens han leverer SST-intervensjonen.
Etterforskeren vil også undersøke om deltakelse i SST kan bidra til å lindre symptomer på depresjon og nød, samtidig som den bidrar til å forbedre den generelle fysiske funksjonen hos eldre voksne med avansert lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Engelsktalende
- Pasienten har diagnosen sent stadium (III-IV) lungekreft og bor hjemme hos seg selv.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Syns- eller hørselshemninger som utelukker deltakelse
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med avansert lungekreft
Eldre voksne med stadium III eller stadium IV lungekreft vil bli registrert i Self-System Therapy-intervensjonen for å behandle sykdomsrelatert nød, depresjon og for å øke selveffektiviteten via levering av atferdsmessige mestringsferdigheter over en periode på 10 uker.
|
SST-LC er en kort strukturert intervensjon levert av videokonferanse.
SST-LC Resilience-protokollen vil inkludere atferdsstrategier designet for å møte behovene til eldre voksne med lungekreft, inkludert å undersøke individuelle og delte forventninger til lungekreftbehandling, identifisere avvik mellom forventninger og realistiske muligheter, og modifisere stressforverrende atferd.
Fokus vil være å teste ut mål på resiliens i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til atferd målt ved kreftatferdsregisteret
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Cancer Behaviour Inventory-målet vil bli brukt for å vurdere tillit til atferd.
Tiltaket består av 12 elementer.
Poeng varierer fra 12-108 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsferdigheter relatert til stress målt ved den korte COPE (mestringsorientering mot opplevde problemer)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Kort COPE-målet vil bli brukt for å vurdere mestringsferdigheter knyttet til stress.
Tiltaket består av 28 punkter.
Poeng varierer fra 28-112 med høyere poengsum som indikerer lavere stress.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Resiliens målt av CD-RISC-25 (Connor-Davidson Resilience Scale)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
CD-RISC-25 vil bli brukt til å måle spenst.
Tiltaket består av 25 elementer med en skala på 0-4.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som en indikator på høyere motstandskraft.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tiltaket består av 21 punkter.
BDIII scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en total poengsum på 0 til 63.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Positiv påvirkning målt av PANAS (positiv og negativ skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
PANAS-målet vil bli brukt for vurdering for å måle positiv effekt.
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer høyere positiv påvirkning.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Negativ påvirkning målt av PANAS (positiv og negativ skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
PANAS-målet vil bli brukt for vurdering for å måle negativ påvirkning.
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer høyere negativ påvirkning.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Fysisk aktivitet målt med PASE (Physical Activity Scale for Elderly)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE).
Instrumentet består av 12 selvrapporterte yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en ukes periode.
Den totale PASE-poengsummen beregnes ved å multiplisere enten tiden brukt i hver aktivitet (timer per uke) eller deltakelse (dvs. ja/nei) i en aktivitet, med empirisk utledet varevekt og deretter summere samlede aktiviteter.
PASE-instrumentet bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå av aktivitet i løpet av forrige uke for å tildele en poengsum.
Den totale PASE-skåren varierer fra 0 til 793, hvor en høyere skåre indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Smerteforstyrrelse målt av PROMIS PI (pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Smerteinterferens PROMIS-skalamålet vil bli brukt for å vurdere smerteinterferens i dagliglivet.
Tiltaket består av 6 punkter.
Poeng varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer høyere smerteinterferens.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
|
Antall deltakere som fullførte QUALE (Livskvalitet ved livets slutt)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Tiltaket Livskvalitet består av 26 elementer.
Poeng varierer fra 26-130, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Tiltaket vil bli tilbudt for å vurdere hvor mange totalt deltakere som gjennomfører tiltaket i sin helhet.
|
Baseline, 8 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .