Veerkrachtmeting bij oudere volwassenen met longkanker in een laat stadium (SST Resilience)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Veerkrachtmeting, voorspelling en de rol ervan bij oudere volwassenen met longkanker in een laat stadium
Het doel van deze studie is om metingen van fysieke en psychologische veerkracht te testen tijdens het gebruik van Self-System-therapie (SST), om depressie en longkankergerelateerde problemen bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van metingen van psychologische en fysieke veerkracht tijdens het uitvoeren van de SST-interventie.
De onderzoeker zal ook onderzoeken of deelname aan SST kan helpen bij het verlichten van symptomen van depressie en angst, terwijl het helpt bij het verbeteren van het algehele fysieke functioneren bij oudere volwassenen met vergevorderde longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Engels sprekende
- De patiënt heeft een diagnose longkanker in een laat stadium (III-IV) en woont bij hem/haar thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Visuele of auditieve beperkingen die deelname onmogelijk maken
- Ernstige geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met gevorderde longkanker
Oudere volwassenen met stadium III- of stadium IV-longkanker zullen deelnemen aan de Self-System Therapy-interventie om ziektegerelateerde klachten en depressie te behandelen en de zelfeffectiviteit te verbeteren door het aanleren van gedragsmatige coping-vaardigheden gedurende een periode van 10 weken.
|
De SST-LC is een korte gestructureerde interventie die kan worden geleverd via videoconferentie.
Het SST-LC Resilience-protocol omvat gedragsstrategieën die zijn ontworpen om te voldoen aan de behoeften van oudere volwassenen met longkanker, waaronder het onderzoeken van individuele en gedeelde verwachtingen voor longkankerzorg, het identificeren van discrepanties tussen verwachtingen en realistische mogelijkheden, en het aanpassen van stressverergerend gedrag.
De nadruk zal liggen op het testen van veerkrachtmaatregelen tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen in gedrag zoals gemeten door de Cancer Behavior Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De Cancer Behavior Inventory-maatstaf zal worden gebruikt om het vertrouwen in gedrag te beoordelen.
De maatstaf bestaat uit 12 items.
Scores variëren van 12-108, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copingvaardigheden gerelateerd aan stress zoals gemeten door de korte COPE (Coping Orientation to Problems Experienced)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De Brief COPE-maatstaf zal worden gebruikt voor het beoordelen van copingvaardigheden die verband houden met stress.
De maatstaf bestaat uit 28 items.
Scores variëren van 28-112, waarbij hogere scores duiden op minder stress.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Veerkracht zoals gemeten door de CD-RISC-25 (Connor-Davidson veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
Voor het meten van de veerkracht zal de CD-RISC-25 worden gebruikt.
De maat bestaat uit 25 items met een schaal van 0-4.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een indicator zijn van hogere veerkracht.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II).
De maatregel bestaat uit 21 items.
De BDIII wordt gescoord door de beoordelingen voor de 21 items bij elkaar op te tellen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3, met een totaalscorebereik van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere depressie.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Positief effect zoals gemeten door de PANAS (positieve en negatieve schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De PANAS-maatstaf zal worden gebruikt voor de beoordeling om positief affect te meten.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een hoger positief affect.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Negatief effect zoals gemeten door de PANAS (positieve en negatieve schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De PANAS-maatstaf zal worden gebruikt voor de beoordeling om negatief affect te meten.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een hoger negatief effect.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Fysieke activiteit zoals gemeten door de PASE (Physical Activity Scale for the Elderly)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Het instrument bestaat uit twaalf zelfgerapporteerde items over beroeps-, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten over een periode van één week.
De totale PASE-score wordt berekend door de tijd besteed aan elke activiteit (uren per week) of de deelname (d.w.z. ja/nee) aan een activiteit te vermenigvuldigen met empirisch afgeleide itemgewichten en vervolgens de totale activiteiten op te tellen.
Het PASE-instrument gebruikt de frequentie, duur en intensiteit van de activiteit van de afgelopen week om een score toe te kennen.
De algemene PASE-score varieert van 0 tot 793, waarbij een hogere score duidt op meer fysieke activiteit.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De Pain Interference PROMIS Scale zal worden gebruikt voor het beoordelen van pijninterferentie in het dagelijks leven.
De maatregel bestaat uit 6 items.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijninterferentie.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de QUALE (Kwaliteit van leven aan het levenseinde) heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
De kwaliteit van leven-maatstaf bestaat uit 26 items.
Scores variëren van 26-130, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De maatregel wordt aangeboden om te beoordelen hoeveel deelnemers de maatregel in zijn geheel voltooien.
|
Basislijn, 8 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .