- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825912
Resiliensmätning hos äldre vuxna med lungcancer i sent skede (SST Resilience)
31 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Resiliensmätning, förutsägelse och dess roll hos äldre vuxna med lungcancer i sent skede
Syftet med denna studie att testa mått på fysisk och psykologisk motståndskraft vid användning av självsystemterapi (SST), för att behandla depression och lungcancerrelaterad besvär hos äldre vuxna (65 år och äldre).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att undersöka möjligheten att leverera mått på psykologisk och fysisk motståndskraft samtidigt som SST-interventionen levereras.
Utredaren kommer också att undersöka om deltagande i SST kan hjälpa till att lindra symtom på depression och ångest samtidigt som det hjälper till att förbättra den övergripande fysiska funktionen hos äldre vuxna med avancerad lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Engelsktalande
- Patienten har diagnosen lungcancer i sent stadium (III-IV) och bor i sitt hem.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Syn- eller hörselnedsättningar som hindrar deltagande
- Allvarlig psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vuxna med avancerad lungcancer
Äldre vuxna med lungcancer i stadium III eller stadium IV kommer att inkluderas i Self-System Therapy-interventionen för att behandla sjukdomsrelaterad ångest, depression och för att förbättra själveffektiviteten via leverans av beteendemässiga coping-färdigheter under en period av 10 veckor.
|
SST-LC är en kort strukturerad intervention som levereras via videokonferens.
SST-LC Resilience-protokollet kommer att innehålla beteendestrategier utformade för att möta behoven hos äldre vuxna med lungcancer, inklusive att undersöka individuella och delade förväntningar på lungcancervård, identifiera avvikelser mellan förväntningar och realistiska möjligheter och modifiera stressförvärrande beteenden.
Fokus kommer att vara att testa mått på resiliens under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förtroende för beteende mätt med Cancer Behavior Inventory
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Måttet Cancer Behaviour Inventory kommer att användas för att bedöma förtroende för beteende.
Måtten består av 12 objekt.
Poäng varierar från 12-108 med högre poäng som indikerar större självförtroende.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coping-förmåga relaterade till stress mätt med kort COPE (Coping-orientering mot upplevda problem)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Det korta COPE-måttet kommer att användas för att bedöma hanteringsförmåga relaterade till stress.
Åtgärden består av 28 objekt.
Poäng varierar från 28-112 med högre poäng som indikerar lägre stress.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Resiliens mätt med CD-RISC-25 (Connor-Davidson Resilience Scale)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
CD-RISC-25 kommer att användas för att mäta spänst.
Måttet består av 25 poster med en skala på 0-4.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng är en indikator på högre motståndskraft.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Måtten består av 21 poster.
BDIII får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 med ett totalt poängintervall på 0 till 63.
Högre poäng indikerar större depression.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Positiv effekt mätt med PANAS (positiv och negativ skala)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
PANAS-måttet kommer att användas för rating för att mäta positiv påverkan.
Poäng varierar från 10-50, med högre poäng indikerar högre positiv påverkan.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Negativ effekt mätt med PANAS (positiv och negativ skala)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
PANAS-måttet kommer att användas för rating för att mäta negativ påverkan.
Poäng varierar från 10-50, med högre poäng indikerar högre negativ påverkan.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Fysisk aktivitet mätt med PASE (Physical Activity Scale for the Elderly)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE).
Instrumentet består av 12 självrapporterade yrkes-, hushålls- och fritidsaktiviteter under en veckas period.
Den totala PASE-poängen beräknas genom att multiplicera antingen tiden som spenderas i varje aktivitet (timmar per vecka) eller deltagande (dvs. ja/nej) i en aktivitet, med empiriskt härledda objektvikter och sedan summera övergripande aktiviteter.
PASE-instrumentet använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå av aktivitet under föregående vecka för att tilldela en poäng.
Den totala PASE-poängen sträcker sig från 0 till 793, där en högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Smärtinterferens mätt med PROMIS PI (patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem smärtinterferens)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Måttet Smärtinterferens PROMIS-skalan kommer att användas för att bedöma smärtinterferens i det dagliga livet.
Måtten består av 6 poster.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng indikerar högre smärtinterferens.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Antal deltagare som fullföljde QUALE (Livskvalitet vid livets slut)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Måttet Livskvalitet består av 26 artiklar.
Poäng varierar från 26-130, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Åtgärden kommer att erbjudas för att bedöma hur många totalt deltagare som genomför åtgärden i sin helhet.
|
Baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer stadium III
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt icke-småcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg II, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIA Lung icke-småcelligt karcinom AJCC v7 | Steg IIB Lung icke-småcelligt karcinom AJCC v7 | Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Storcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLungadenokarcinom | Storcelligt lungkarcinom | Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Minimalt invasivt lungadenokarcinom | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lung skivepitelcancer | Lungadenokarcinom, blandad subtypFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTesaro, Inc.; Translational Research in Oncology-U.SRekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Avancerad malignt fast neoplasma | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Lung-småcelligt karcinom i omfattande stadium | Steg IIIC lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.AvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Lung-småcelligt karcinom i omfattande... och andra villkorFörenta staterna