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Misurazione della resilienza negli anziani con carcinoma polmonare in stadio avanzato (SST Resilience)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Misurazione della resilienza, previsione e suo ruolo negli anziani con carcinoma polmonare in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è testare le misure di resilienza fisica e psicologica durante l'utilizzo della terapia del sistema autonomo (SST), per trattare la depressione e il disagio correlato al cancro del polmone negli anziani (65 anni e oltre).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore esaminerà la fattibilità di fornire misure di resilienza psicologica e fisica durante l'erogazione dell'intervento SST. Il ricercatore esaminerà anche se la partecipazione alla SST può aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'angoscia, contribuendo nel contempo a migliorare il funzionamento fisico generale negli anziani con carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Parlando inglese
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato (III-IV) e vive presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Menomazioni visive o uditive che precludono la partecipazione
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con cancro polmonare avanzato
Gli anziani con carcinoma polmonare in stadio III o IV verranno arruolati nell'intervento di Self-System Therapy per trattare il disagio correlato alla malattia, la depressione e per migliorare l'autoefficacia attraverso l'erogazione di capacità di coping comportamentale per un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: Terapia del sistema autonomo per la resilienza degli anziani con carcinoma polmonare avanzato (SST-LC).
Il SST-LC è un breve intervento strutturato erogabile in videoconferenza. Il protocollo SST-LC Resilience incorporerà strategie comportamentali progettate per soddisfare le esigenze degli anziani con cancro del polmone, compreso l'esame delle aspettative individuali e condivise per la cura del cancro del polmone, l'identificazione delle discrepanze tra aspettative e possibilità realistiche e la modifica dei comportamenti che esacerbano lo stress. L'obiettivo sarà testare le misure di resilienza durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel comportamento misurata dal Cancer Behavior Inventory
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura del Cancer Behavior Inventory verrà utilizzata per valutare la fiducia nel comportamento. La misura è composta da 12 articoli. I punteggi vanno da 12 a 108 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di coping legate allo stress misurate dal Brief COPE (Orientamento al coping ai problemi vissuti)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura Brief COPE verrà utilizzata per valutare le capacità di coping legate allo stress. La misura si compone di 28 articoli. I punteggi vanno da 28 a 112 con punteggi più alti che indicano uno stress inferiore.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Resilienza misurata dal CD-RISC-25 (scala di resilienza Connor-Davidson)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Il CD-RISC-25 verrà utilizzato per misurare la resilienza. La misura è composta da 25 item con scala 0-4. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono un indicatore di maggiore resilienza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). La misura si compone di 21 articoli. Il BDIII viene valutato sommando i punteggi dei 21 item. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Affetto positivo misurato dalla PANAS (scala positiva e negativa)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura PANAS verrà utilizzata per la valutazione per misurare l'affetto positivo. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto positivo più elevato.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Affetto negativo misurato dalla PANAS (scala positiva e negativa)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura PANAS verrà utilizzata per la valutazione per misurare l'effetto negativo. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo più elevato.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Attività fisica misurata dalla PASE (scala dell'attività fisica per gli anziani)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di attività fisica per gli anziani (PASE). Lo strumento è composto da 12 voci relative ad attività lavorative, domestiche e ricreative auto-riportate nell'arco di un periodo di una settimana. Il punteggio PASE totale viene calcolato moltiplicando il tempo trascorso in ciascuna attività (ore settimanali) o la partecipazione (ovvero sì/no) a un'attività, per i pesi degli elementi derivati ​​empiricamente e quindi sommando le attività complessive. Lo strumento PASE utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività della settimana precedente per assegnare un punteggio. Il punteggio PASE complessivo varia da 0 a 793, dove un punteggio più alto indica una maggiore attività fisica.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Interferenza del dolore misurata dal PROMIS PI (Interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura della scala PROMIS dell'interferenza del dolore verrà utilizzata per valutare l'interferenza del dolore nella vita quotidiana. La misura è composta da 6 articoli. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il percorso QUALE (Qualità della vita di fine vita)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 10 settimane
La misura della qualità della vita è composta da 26 item. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La misura verrà offerta per valutare quanti partecipanti totali completano la misura nella sua interezza.
Baseline, 8 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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