- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825912
Resilienzmessung bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs im Spätstadium (SST Resilience)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Resilienzmessung, Vorhersage und ihre Rolle bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs im Spätstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen der physischen und psychischen Belastbarkeit bei der Anwendung der Selbstsystemtherapie (SST) zu testen, um Depressionen und Lungenkrebs-bedingte Belastungen bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer wird die Machbarkeit der Bereitstellung von Maßnahmen zur psychischen und physischen Belastbarkeit während der Durchführung der SST-Intervention prüfen.
Der Prüfer wird auch untersuchen, ob die Teilnahme an SST dazu beitragen kann, Depressions- und Stresssymptome zu lindern und gleichzeitig zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs beizutragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Englisch sprechend
- Bei dem Patienten wurde Lungenkrebs im Spätstadium (III-IV) diagnostiziert und er lebt zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV werden in die Selbstsystemtherapie-Intervention aufgenommen, um krankheitsbedingte Belastungen und Depressionen zu behandeln und die Selbstwirksamkeit durch die Vermittlung verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten über einen Zeitraum von 10 Wochen zu steigern.
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Der SST-LC ist eine kurze strukturierte Intervention, die per Videokonferenz durchgeführt werden kann.
Das SST-LC Resilience-Protokoll umfasst Verhaltensstrategien, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Lungenkrebs zugeschnitten sind, einschließlich der Untersuchung individueller und gemeinsamer Erwartungen an die Lungenkrebsbehandlung, der Identifizierung von Diskrepanzen zwischen Erwartungen und realistischen Möglichkeiten sowie der Änderung stressverschärfender Verhaltensweisen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Prüfung von Resilienzmaßen während des Interventionszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauen in das Verhalten, gemessen am Krebsverhaltensinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Die Messung des Krebsverhaltensinventars wird zur Bewertung des Vertrauens in das Verhalten verwendet.
Die Maßnahme besteht aus 12 Items.
Die Werte liegen zwischen 12 und 108, wobei höhere Werte auf größeres Selbstvertrauen hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Stress, gemessen anhand des Kurzberichts COPE (Bewältigungsorientierung bei erlebten Problemen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Die Kurz-COPE-Maßnahme wird zur Bewertung der Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Stress verwendet.
Die Maßnahme besteht aus 28 Items.
Die Werte liegen zwischen 28 und 112, wobei höhere Werte auf geringeren Stress hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Resilienz gemessen mit der CD-RISC-25 (Connor-Davidson Resilience Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Zur Messung der Resilienz wird das CD-RISC-25 eingesetzt.
Die Maßnahme besteht aus 25 Items mit einer Skalierung von 0-4.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein Indikator für eine höhere Belastbarkeit sind.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen.
Die Maßnahme besteht aus 21 Items.
Der BDIII wird durch Summieren der Bewertungen für die 21 Punkte ermittelt.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Positiver Affekt gemessen anhand der PANAS (Positiv- und Negativskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Das PANAS-Maß wird zur Bewertung verwendet, um den positiven Effekt zu messen.
Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Effekt hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Negativer Affekt, gemessen mit der PANAS (Positiv- und Negativskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Das PANAS-Maß wird zur Bewertung verwendet, um den negativen Einfluss zu messen.
Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Einfluss hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Körperliche Aktivität gemessen mit der PASE (Physical Activity Scale for the Elderly)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen.
Das Instrument besteht aus 12 selbst gemeldeten Arbeits-, Haushalts- und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche.
Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem entweder die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden pro Woche) oder die Teilnahme (d. h. Ja/Nein) an einer Aktivität mit empirisch ermittelten Itemgewichtungen multipliziert und dann die Gesamtaktivitäten summiert werden.
Das PASE-Instrument verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der Vorwoche, um eine Punktzahl zuzuweisen.
Der PASE-Gesamtwert reicht von 0 bis 793, wobei ein höherer Wert auf mehr körperliche Aktivität hinweist.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Schmerzinterferenz, gemessen mit dem PROMIS PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Die Schmerzinterferenz-PROMIS-Skala wird zur Bewertung von Schmerzinterferenzen im täglichen Leben verwendet.
Die Maßnahme besteht aus 6 Items.
Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das QUALE (Lebensqualität am Lebensende) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Das Maß Lebensqualität besteht aus 26 Items.
Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die Maßnahme wird angeboten, um zu beurteilen, wie viele Teilnehmer die Maßnahme insgesamt absolvieren.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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