Измерение устойчивости у пожилых людей с поздней стадией рака легких (SST Resilience)
31 января 2024 г. обновлено: Duke University
Измерение устойчивости, прогнозирование и его роль у пожилых людей с поздней стадией рака легких
Цель этого исследования — проверить меры физической и психологической устойчивости при использовании системной терапии (SST) для лечения депрессии и дистресса, связанного с раком легких, у пожилых людей (65 лет и старше).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователь изучит возможность применения мер психологической и физической устойчивости при проведении вмешательства SST.
Исследователь также изучит, может ли участие в SST помочь облегчить симптомы депрессии и дистресса, помогая улучшить общее физическое функционирование у пожилых людей с распространенным раком легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- англоязычный
- Больной имеет диагноз поздней стадии (III-IV) рака легкого и проживает у себя дома.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нарушения зрения или слуха, препятствующие участию
- Серьезное психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с прогрессирующим раком легких
Пожилые люди с раком легких III или IV стадии будут включены в программу самосистемной терапии для лечения дистресса, депрессии, связанного с болезнью, а также для повышения самоэффективности посредством развития поведенческих навыков преодоления трудностей в течение 10 недель.
|
SST-LC представляет собой краткое структурированное вмешательство, проводимое посредством видеоконференции.
Протокол SST-LC Resilience будет включать поведенческие стратегии, разработанные для удовлетворения потребностей пожилых людей с раком легких, включая изучение индивидуальных и общих ожиданий в отношении лечения рака легких, выявление несоответствий между ожиданиями и реальными возможностями, а также изменение поведения, усугубляющего стресс.
Основное внимание будет уделяться тестированию мер устойчивости в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в поведении, измеренная с помощью опросника поведения при раке
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Показатель Cancer Behavior Inventory будет использоваться для оценки уверенности в поведении.
Мера состоит из 12 пунктов.
Баллы варьируются от 12 до 108, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки преодоления стресса, измеренные с помощью краткого COPE (ориентация на преодоление возникающих проблем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Показатель «Краткий COPE» будет использоваться для оценки навыков преодоления стресса.
Мера состоит из 28 пунктов.
Баллы варьируются от 28 до 112, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Устойчивость, измеренная с помощью CD-RISC-25 (шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
CD-RISC-25 будет использоваться для измерения устойчивости.
Показатель состоит из 25 пунктов со шкалой от 0 до 4.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы являются показателем более высокой устойчивости.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Депрессия по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Депрессию будут измерять с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II).
Мера состоит из 21 пункта.
BDIII оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Положительный эффект по шкале PANAS (положительная и отрицательная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Показатель PANAS будет использоваться для рейтинга для измерения положительного воздействия.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный эффект.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Негативный эффект по шкале PANAS (положительная и отрицательная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Показатель PANAS будет использоваться для рейтинга для измерения негативного воздействия.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий негативный эффект.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Физическая активность по шкале PASE (шкала физической активности для пожилых людей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Физическая активность будет измеряться с использованием шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
Инструмент состоит из 12 показателей профессиональной деятельности, домашнего хозяйства и досуга, о которых сообщают сами участники, за недельный период.
Общий балл PASE рассчитывается путем умножения времени, затраченного на каждое действие (часов в неделю), или участия (т. е. да/нет) в каком-либо виде деятельности на эмпирически полученные веса элементов, а затем суммирования общих видов деятельности.
Инструмент PASE использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю для присвоения оценки.
Общий балл PASE варьируется от 0 до 793, где более высокий балл указывает на большую физическую активность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Помехи боли, измеренные с помощью PROMIS PI (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Помехи боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Для оценки вмешательства боли в повседневную жизнь будет использоваться шкала PROMIS.
Мера состоит из 6 пунктов.
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильное болевое воздействие.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Количество участников, завершивших QUALE (качество жизни в конце жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Показатель качества жизни состоит из 26 пунктов.
Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Мера будет предложена для оценки того, сколько участников полностью завершат меру.
|
Исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .