- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04825912
Pomiar odporności u osób starszych z późnym stadium raka płuc (SST Resilience)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Pomiar odporności, przewidywanie i jej rola u osób starszych z późnym stadium raka płuc
Celem tego badania było przetestowanie miar odporności fizycznej i psychicznej podczas stosowania terapii Self-System (SST) w leczeniu depresji i stresu związanego z rakiem płuc u osób starszych (65 lat i starszych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacz zbada wykonalność dostarczenia środków odporności psychicznej i fizycznej podczas przeprowadzania interwencji SST.
Badacz zbada również, czy udział w SST może pomóc złagodzić objawy depresji i dystresu, jednocześnie poprawiając ogólne funkcjonowanie fizyczne u osób starszych z zaawansowanym rakiem płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Mówiący po angielsku
- Pacjent ma rozpoznanie późnego stadium (III-IV) raka płuca i mieszka w swoim domu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczają udział
- Poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dorośli z zaawansowanym rakiem płuc
Starsi dorośli z rakiem płuc w stadium III lub IV zostaną zapisani do terapii Self-System Therapy w celu leczenia stresu, depresji związanej z chorobą oraz zwiększenia poczucia własnej skuteczności poprzez dostarczanie umiejętności radzenia sobie behawioralnego przez okres 10 tygodni.
|
SST-LC to krótka, ustrukturyzowana interwencja, którą można przeprowadzić w formie wideokonferencji.
Protokół SST-LC Resilience będzie obejmował strategie behawioralne zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb osób starszych z rakiem płuc, w tym badanie indywidualnych i wspólnych oczekiwań dotyczących opieki nad rakiem płuc, identyfikowanie rozbieżności między oczekiwaniami a realistycznymi możliwościami oraz modyfikowanie zachowań nasilających stres.
Nacisk zostanie położony na przetestowanie miar odporności w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pewność zachowania mierzona za pomocą Inwentarza Zachowań Raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Do oceny pewności zachowania zostanie wykorzystana miara Inwentarza Zachowań Raka.
Miara składa się z 12 pozycji.
Wyniki wahają się od 12 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem mierzone za pomocą krótkiego COPE (orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Do oceny umiejętności radzenia sobie ze stresem zostanie wykorzystana miara Brief COPE.
Miara składa się z 28 pozycji.
Wyniki wahają się od 28 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Odporność mierzona za pomocą skali CD-RISC-25 (skala odporności Connora-Davidsona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Do pomiaru odporności wykorzystany zostanie CD-RISC-25.
Miara składa się z 25 pozycji ze skalą 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki są wskaźnikiem wyższej odporności.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Depresja mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Miara składa się z 21 pozycji.
Wskaźnik BDIII ocenia się poprzez zsumowanie ocen dla 21 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Pozytywny afekt mierzony skalą PANAS (skala pozytywnych i negatywnych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Miara PANAS zostanie wykorzystana do oceny pozytywnego afektu.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Negatywny afekt mierzony skalą PANAS (skala pozytywna i negatywna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Do oceny negatywnego afektu zostanie wykorzystana miara PANAS.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy negatywny afekt.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą PASE (Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE).
Narzędzie składa się z 12 samodzielnie zgłaszanych pozycji dotyczących aktywności zawodowej, domowej i rekreacyjnej w okresie jednego tygodnia.
Całkowity wynik PASE oblicza się poprzez pomnożenie czasu poświęconego na każde działanie (godziny tygodniowo) lub uczestnictwo (tj. tak/nie) w działaniu, przez empirycznie wyprowadzone wagi pozycji, a następnie zsumowanie wszystkich działań.
Do oceny punktacji narzędzie PASE wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu.
Ogólny wynik PASE waha się od 0 do 793, gdzie wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Zakłócenia bólowe mierzone za pomocą PROMIS PI (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Skala interferencji bólu PROMIS będzie używana do oceny interferencji bólu w życiu codziennym.
Miara składa się z 6 pozycji.
Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie QUALE (Jakość życia na koniec życia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Miara Jakości Życia składa się z 26 pozycji.
Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Środek ten będzie oferowany w celu oceny całkowitej liczby uczestników, którzy ukończyli działanie w całości.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na III stadium raka płuc
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone