- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826796
Gjennomførbarhet og effektivitet av WhatsApp Online Group for amming av jevnaldrende rådgivere.
På grunn av usikkerheten rundt pandemibølgen og myndighetenes restriksjoner som kan påvirke helsetjenester og atferd, bør alternative helsestrategier utforskes for å identifisere ammestøtte eller problemer tidlig for å forhindre påfølgende opphør som kan påvirke mors og barns helse. Det er også viktig å forstå gjennomførbarheten av en WhatsApp-nettgruppe om amming av jevnaldrende rådgivere i løpet av fødselsperioden og akseptabelheten av slik intervensjon. Derfor vil denne studien gi foreløpig informasjon som er nødvendig for implementering av en full RCT av helseintervensjon i fremtiden. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til et WhatsApp-program for jevnaldrende støttegrupper på nettet for å forbedre ammingspraksis.
Det har ikke vært publiserte studier som har undersøkt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en Whatsapp-nettgruppe om amming for postnatale kvinner i Hong Kong. Gitt det betydelige pandemiske problemet som kan påvirke helsetjenester og helseatferd til gravide kvinner, vil den foreslåtte studien bidra med betydelig ny informasjon om gjennomførbarheten og potensielle implikasjoner for fremtidige omsorgsveier for postnatale kvinner. Slik informasjon vil være uvurderlig for helsepersonell som arbeider for ammingsfremmende arbeid og for helsepolitiske beslutningstakere ved å fastsette institusjonelle retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobil helse (mhealth) refererer til å levere helsehjelp og helsefremmende arbeid gjennom mobile enheter [1]. Fremskritt innen mobilteknologi har ført til økt bruk av helseintervensjoner for effektiv sunn spedbarnsmating og fremme av amming. En meta-analyse gjennomgikk at helse betydelig forbedret eksklusiv ammingsstart, ammeholdning og kunnskap [2]. Hvorvidt mer interaktive og adaptive mHealth-plattformer, inkludert smarttelefonapper og sosiale nettverksverktøy, kan forbedre ammingsresultatene ytterligere, er fortsatt understudert. Smarttelefoner har blitt nye kanaler og verktøy for informasjonsinnhenting og utveksling og har blitt godt tatt i bruk av allmennheten. I 2019 ble antallet smarttelefonbrukere i Hong Kong estimert til å nå 6,5 millioner. Innen år 2025 er det spådd at 93 % av befolkningen i Hong Kong vil bruke en smarttelefon [3]. Blant direktemeldingsapper for smarttelefoner regnes WhatsApp som en av de største sosiale nettverksplattformene som brukes i Hong Kong. WhatsApp er en gratis alt-i-ett-kommunikasjonsapp som er mye brukt for å sende tekst- og talemeldinger, videosamtaler. Nettbaserte diskusjonsplattformer har blitt brukt, akseptable, rimelige og tilgjengelige i tidligere år for å fremme fysisk aktivitet [4], et sunt kosthold [5], røykeslutt [6] og redusere alkoholbruk [7]. Intervensjoner som bruker disse kommunikasjonsverktøyene har en tendens til å ha høy opptak på grunn av personlig intervensjon og øyeblikkelig respons uten tids- og stedsbegrensninger. Hvorvidt WhatsApp kan brukes som et kommunikasjonsverktøy for å positivt endre utvalgt atferd, har ennå ikke blitt vurdert effekten på ammeresultatene.
Med den nåværende pandemien og tiltakene for sosial distansering, gir denne studien innsikt i det praktiske og gjennomførbarheten av å støtte kinesiske mødre som er hjemmebundet på grunn av kinesisk tradisjonell kulturell "gjør måneden" der kinesiske mødre er hjemmebundne den første måneden etter fødselen. I tillegg, på grunn av pandemien, er det begrenset ansikt til ansikt prenatal og postnatal støtte fra helsetjenestene. Uløste problemer og utilstrekkelig støtte med spedbarnsmating kan resultere i en beslutning om å slutte utelukkende å amme. Vår forrige kvalitative studie antydet at WhatsApp-meldinger kan være en levedyktig måte å fremme amming på (upubliserte data). Derfor er det utviklet en pilotstudie for å adressere et viktig tjenestegap i Hong Kong for å fremme og opprettholde eksklusiv amming. Imidlertid kan det være potensielle barrierer for vellykket implementering og for å evaluere effektiviteten av innovasjonsintervensjonen. Dette er det første WhatsApp-ammestøtteprogrammet levert av jevnaldrende støttespillere i Hong Kong. I Hong Kong viste den siste ammeundersøkelsen at den eksklusive ammefrekvensen ved 6 måneder var 26,3 % i Hong Kong [8]. Videre begynte mer enn 88 % av mødrene å amme, men halvparten av ammende mødre ammet aldri utelukkende babyene sine [8]. Til tross for viktigheten av eksklusiv amming de første 6 månedene etter fødselen, er opprettholdelsen av eksklusiv amming et stort folkehelseproblem, spesielt i Hong Kong, hvor raten på eksklusiv ammingslengde indikerte at den avtok i løpet av de første 2 månedene [8]. Dette indikerer at det er behov for nye tilnærminger for å engasjere vanskelig tilgjengelige mødre som møter ammeproblemer eller støtte i løpet av de første 6 månedene.
Eksisterende tjenester retter seg hovedsakelig mot mødre i kliniske eller primærhelsetjenester levert av helsepersonell for å fremme amming. Hong Kong har en omfattende penetrasjonsrate for smarttelefoner (78 % i 2020). Derfor, før du fortsetter med en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT), er det nødvendig med en gjennomførbarhets- og pilotstudie for å identifisere om en WhatsApp-nettgruppe om amming av jevnaldrende rådgivere, levert gjennom direkte-/videomeldingsstøtte, designet for å forbedre ammingsresultater, er mulig. og akseptabelt. Hovedmålet med studien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en WhatsApp-nettgruppe om amming av jevnaldrende rådgivere over en seks måneders periode hos kinesiske kvinner etter fødselen i Hong Kong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Primiparøs
- Har tenkt å amme
- hadde en enslig graviditet
- hadde termin spedbarn (37-42 ukers svangerskap)
- Kantonesisk høyttalere
- innbyggere i Hong Kong
- hadde ingen alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn er <37 uker svangerskap
- Spedbarn har en Apgar-score <8 ved fem minutter
- Spedbarn har en fødselsvekt <2500 gram
- Spedbarn har noen alvorlige medisinske tilstander eller medfødte misdannelser
- Spedbarn plasseres i spesialomsorgsbabyavdelingen i mer enn 48 timer etter fødselen
- Spedbarn legges på neonatal intensivavdeling når som helst etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whatsapp intervensjonsgruppe
I tillegg til standard omsorg, vil deltakerne bli inkludert i en kollegastøtte Whatsapp-gruppe på Whatsapp med andre deltakere og trente kollegastøttespillere etter studiestart.
Vanlige ukentlige tekstmeldinger vil bli sendt til gruppen av jevnaldrende støttespillere for å oppmuntre til spørsmål og diskusjon relatert til amming.
Peer støttespillere vil gi amming og følelsesmessig støtte.
Intervensjonen vil vare i 6 måneder etter fødselen.
|
Trente jevnaldrende støttespillere vil gi amming og emosjonell støtte til deltakere i WhatsApp-gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsatt motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere som utelukkende ammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som utelukkende ammer på hvert tidspunkt.
|
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i andel deltakere som ammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som ammer på hvert tidspunkt.
|
1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
Ammingseffektivitet målt ved bruk av Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
BSES-SF er en 14-elements skala med total poengsum fra 14 til 70.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for amming.
|
Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
|
Amming holdning
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
Holdning til amming målt ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS er en 17-elements skala med total poengsum fra 17 til 85.
En høyere score indikerer en mer gunstig holdning til amming.
|
Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BFPSW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .