- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826796
Осуществимость и эффективность онлайн-группы WhatsApp по грудному вскармливанию, созданной равными консультантами.
Из-за неопределенности волны пандемии и правительственных ограничений, которые могут повлиять на медицинские услуги и поведение, следует изучить альтернативные стратегии в области здравоохранения для раннего выявления поддержки или проблем грудного вскармливания, чтобы предотвратить последующее прекращение грудного вскармливания, которое может повлиять на здоровье матери и ребенка. Также важно понимать целесообразность создания онлайн-группы WhatsApp по грудному вскармливанию с участием равных консультантов в послеродовой период и приемлемость такого вмешательства. Таким образом, это исследование предоставит предварительную информацию, необходимую для проведения полного РКИ вмешательства в области здравоохранения в будущем. Целью этого исследования является изучение осуществимости и эффективности онлайн-программы групповой поддержки WhatsApp для улучшения практики грудного вскармливания.
Не было опубликованных исследований, в которых изучалась бы осуществимость и приемлемость онлайн-группы Whatsapp по грудному вскармливанию для женщин в послеродовом периоде в Гонконге. Учитывая серьезную проблему пандемии, которая может повлиять на службы здравоохранения и поведение беременных женщин в отношении здоровья, предлагаемое исследование предоставит существенную новую информацию о возможности и потенциальных последствиях будущих путей ухода за послеродовыми женщинами. Такая информация будет иметь неоценимое значение для специалистов в области общественного здравоохранения, занимающихся продвижением грудного вскармливания, и для лиц, определяющих политику в области здравоохранения, при разработке институциональной политики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильное здоровье (mhealth) относится к оказанию медицинской помощи и укреплению здоровья с помощью мобильных устройств [1]. Достижения мобильных технологий привели к более широкому использованию медицинских вмешательств для эффективной практики здорового грудного вскармливания и пропаганды грудного вскармливания. Мета-анализ показал, что мобильное здоровье значительно улучшило начало исключительного грудного вскармливания, отношение к грудному вскармливанию и знания [2]. Вопрос о том, могут ли более интерактивные и адаптивные платформы мобильного здравоохранения, включая приложения для смартфонов и инструменты социальных сетей, еще больше улучшить результаты грудного вскармливания, остается недостаточно изученным. Смартфоны стали новыми каналами и инструментами для получения и обмена информацией и были хорошо приняты широкой публикой. По оценкам, в 2019 году количество пользователей смартфонов в Гонконге достигло 6,5 миллионов человек. К 2025 году прогнозируется, что 93% населения Гонконга будут пользоваться смартфонами [3]. Среди приложений для обмена мгновенными сообщениями для смартфонов WhatsApp считается одной из крупнейших платформ социальных сетей, используемых в Гонконге. WhatsApp — это бесплатное приложение для общения «все в одном», широко используемое для отправки текстовых и голосовых сообщений, видеозвонков. Онлайн-платформы для дискуссий использовались, приемлемы, доступны и доступны в предыдущие годы для пропаганды физической активности [4], здорового питания [5], отказа от курения [6] и сокращения употребления алкоголя [7]. Вмешательства с использованием этих коммуникационных инструментов, как правило, пользуются большим спросом благодаря персонализированному вмешательству и мгновенному реагированию без ограничений по времени и местоположению. Можно ли использовать WhatsApp в качестве средства коммуникации для позитивного изменения выбранного поведения, еще предстоит оценить его влияние на результаты грудного вскармливания.
В условиях нынешней пандемии и мер по социальному дистанцированию это исследование дает представление о практичности и осуществимости поддержки китайских матерей, которые прикованы к дому из-за традиционной китайской культуры «выполнения месяца», когда китайские матери прикованы к дому в течение первого месяца после родов. Кроме того, из-за пандемии очная дородовая и послеродовая поддержка со стороны служб здравоохранения ограничена. Нерешенные проблемы и неадекватная поддержка при кормлении младенцев могут привести к решению прекратить исключительно грудное вскармливание. Наше предыдущее качественное исследование показало, что обмен сообщениями в WhatsApp может быть жизнеспособным способом пропаганды грудного вскармливания (неопубликованные данные). Таким образом, проводится пилотное исследование, направленное на устранение серьезного пробела в услугах в Гонконге по продвижению и поддержке исключительно грудного вскармливания. Однако могут существовать потенциальные препятствия для успешного внедрения и оценки эффективности инновационного вмешательства. Это первая программа поддержки грудного вскармливания в WhatsApp, организованная единомышленниками в Гонконге. В Гонконге самое последнее исследование грудного вскармливания показало, что показатель исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев в Гонконге составил 26,3% [8]. Кроме того, более 88% матерей начали грудное вскармливание, но половина кормящих матерей никогда не кормила своих детей исключительно грудью [8]. Несмотря на важность исключительно грудного вскармливания в течение первых 6 месяцев после родов, сохранение исключительно грудного вскармливания является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно в Гонконге, где показатели продолжительности исключительно грудного вскармливания показали, что оно резко сократилось в течение первых 2 месяцев [8]. Это указывает на то, что необходимы новые подходы для привлечения труднодоступных матерей, которые сталкиваются с проблемами грудного вскармливания, или поддержки в течение первых 6 месяцев.
Существующие услуги в основном ориентированы на матерей в клинических учреждениях или учреждениях первичной медико-санитарной помощи, оказываемых медицинскими работниками для пропаганды грудного вскармливания. В Гонконге высокий уровень проникновения смартфонов (78% в 2020 году). Поэтому, прежде чем приступить к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ), необходимо провести пилотное исследование, чтобы определить, возможна ли онлайн-группа WhatsApp по грудному вскармливанию, организованная равными консультантами с помощью поддержки обмена мгновенными/видео сообщениями и предназначенная для улучшения результатов грудного вскармливания. и приемлемо. Основная цель исследования - определить возможность проведения онлайн-группы WhatsApp по грудному вскармливанию равными консультантами в течение шестимесячного периода у китаянок в послеродовом периоде в Гонконге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- первородящий
- Намерены кормить грудью
- была одноплодная беременность
- родила доношенного ребенка (37-42 недели гестации)
- говорящие на кантонском диалекте
- жители Гонконга
- не было серьезных медицинских или акушерских осложнений
Критерий исключения:
- Гестация младенца <37 недель
- Младенец имеет оценку по шкале Апгар <8 через пять минут.
- Младенец имеет вес при рождении <2500 грамм
- У младенца есть какие-либо серьезные заболевания или врожденные пороки развития
- Младенец помещен в детское отделение специального ухода более чем на 48 часов после рождения.
- Младенца помещают в отделение интенсивной терапии новорожденных в любое время после рождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства WhatsApp
В дополнение к стандартному уходу участники будут включены в группу поддержки сверстников в Whatsapp с другими участниками и обученными сторонниками сверстников после вступления в исследование.
Равные сторонники будут рассылать группе стандартные еженедельные текстовые сообщения с подсказками, чтобы поощрять вопросы и обсуждения, связанные с грудным вскармливанием.
Сторонники сверстников обеспечат грудное вскармливание и эмоциональную поддержку.
Вмешательство продлится в течение 6 месяцев после рождения.
|
Обученные помощники сверстников обеспечат грудное вскармливание и эмоциональную поддержку участников группы WhatsApp.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы продолжат получать стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
Количество участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании в каждый момент времени.
|
Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
|
Изменение доли участников, кормящих грудью
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
Количество участников, кормящих грудью в каждый момент времени.
|
Через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после родов
|
Эффективность грудного вскармливания измерялась с помощью шкалы самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма (BSES-SF).
BSES-SF представляет собой шкалу из 14 пунктов с общим баллом от 14 до 70.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
Исходно и через 2 месяца после родов
|
|
Отношение к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после родов
|
Отношение к грудному вскармливанию измеряется с помощью Шкалы отношения к грудному вскармливанию штата Айова (IIFAS).
IIFAS представляет собой шкалу из 17 пунктов с общим баллом от 17 до 85.
Более высокий балл свидетельствует о более благоприятном отношении к грудному вскармливанию.
|
Исходно и через 2 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BFPSW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .