- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826796
Haalbaarheid en effectiviteit van WhatsApp Online Group over borstvoeding door peer counselors.
Vanwege de onzekerheid van de pandemische golf en overheidsbeperkingen die van invloed kunnen zijn op de gezondheidszorg en het gedrag, moeten alternatieve mhealth-strategieën worden onderzocht om ondersteuning of problemen bij borstvoeding vroegtijdig te identificeren om latere stopzetting te voorkomen die de gezondheid van moeder en kind kan beïnvloeden. Het is ook belangrijk om de haalbaarheid te begrijpen van een online WhatsApp-groep over borstvoeding door peer counselors tijdens de postnatale periode en de aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie. Daarom zal deze studie voorlopige informatie verschaffen die nodig is voor de implementatie van een volledige RCT van mhealth-interventie in de toekomst. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een WhatsApp-programma voor online peer support-groepen bij het verbeteren van borstvoedingspraktijken.
Er zijn geen gepubliceerde studies die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online Whatsapp-groep over borstvoeding voor postnatale vrouwen in Hong Kong hebben onderzocht. Gezien het aanzienlijke pandemische probleem dat van invloed kan zijn op de gezondheidsdiensten en het gezondheidsgedrag van zwangere vrouwen, zal de voorgestelde studie substantiële nieuwe informatie opleveren over de haalbaarheid en mogelijke implicaties voor toekomstige zorgtrajecten voor postnatale vrouwen. Dergelijke informatie zal van onschatbare waarde zijn voor professionals in de volksgezondheid die werken aan de promotie van borstvoeding en voor gezondheidsbeleidsmakers bij het bepalen van institutioneel beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele gezondheid (mhealth) verwijst naar het leveren van gezondheidszorg en gezondheidsbevordering via mobiele apparaten [1]. De vooruitgang van mobiele technologieën heeft geleid tot een toenemend gebruik van mhealth-interventies voor effectieve gezonde zuigelingenvoedingspraktijken en bevordering van borstvoeding. Een meta-analyse beoordeelde dat mhealth de exclusieve borstvoedingsinitiatie, borstvoedingsattitude en -kennis aanzienlijk verbeterde [2]. Of meer interactieve en adaptieve mHealth-platforms, waaronder smartphone-apps en tools voor sociale netwerken, de resultaten van borstvoeding verder zouden kunnen verbeteren, blijft onderbelicht. Smartphones zijn nieuwe kanalen en hulpmiddelen geworden voor het verzamelen en uitwisselen van informatie en zijn goed geadopteerd door het grote publiek. In 2019 werd het aantal smartphonegebruikers in Hongkong geschat op 6,5 miljoen. Tegen het jaar 2025 wordt voorspeld dat 93% van de bevolking in Hong Kong een smartphone zal gebruiken [3]. Van de instant messaging-apps voor smartphones wordt WhatsApp beschouwd als een van de grootste sociale netwerkplatforms die in Hong Kong worden gebruikt. WhatsApp is een gratis alles-in-één communicatie-app die veel wordt gebruikt voor het verzenden van tekst- en spraakberichten en videogesprekken. Online discussieplatforms zijn de afgelopen jaren gebruikt, acceptabel, betaalbaar en toegankelijk voor het bevorderen van lichaamsbeweging [4], gezonde voeding [5], stoppen met roken [6] en het terugdringen van alcoholgebruik [7]. Interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van deze communicatiemiddelen hebben over het algemeen een hoge acceptatie vanwege gepersonaliseerde interventie en onmiddellijke respons zonder tijd- en locatiebeperkingen. Of WhatsApp kan worden gebruikt als communicatiemiddel om geselecteerd gedrag positief te veranderen, moet nog worden beoordeeld wat de effecten zijn op de resultaten van borstvoeding.
Met de huidige pandemie en maatregelen om afstand te houden, biedt deze studie inzicht in de uitvoerbaarheid en haalbaarheid van het ondersteunen van Chinese moeders die aan huis gebonden zijn vanwege de Chinese traditionele culturele "doing the month" waarin Chinese moeders de eerste maand na de geboorte aan huis gebonden zijn. Bovendien is er vanwege de pandemie beperkte persoonlijke prenatale en postnatale ondersteuning van de gezondheidsdiensten. Onopgeloste problemen en onvoldoende ondersteuning bij zuigelingenvoeding kunnen leiden tot de beslissing om uitsluitend te stoppen met borstvoeding. Onze eerdere kwalitatieve studie suggereerde dat WhatsApp-berichten een haalbare manier kunnen zijn om borstvoeding te promoten (niet-gepubliceerde gegevens). Daarom wordt een pilootstudie ontwikkeld om een belangrijke leemte in de dienstverlening in Hong Kong aan te pakken om exclusieve borstvoeding te promoten en in stand te houden. Er kunnen echter potentiële belemmeringen zijn voor een succesvolle implementatie en voor het evalueren van de effectiviteit van de innovatie-interventie. Dit is het eerste WhatsApp-ondersteuningsprogramma voor borstvoeding dat wordt aangeboden door lotgenoten in Hong Kong. In Hong Kong toonde de meest recente borstvoedingsenquête aan dat het exclusieve borstvoedingspercentage na 6 maanden 26,3% was in Hong Kong [8]. Bovendien begon meer dan 88% van de moeders met borstvoeding, maar de helft van de moeders die borstvoeding gaven, gaf hun baby's nooit uitsluitend borstvoeding [8]. Ondanks het belang van exclusieve borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling, is het handhaven van exclusieve borstvoeding een groot probleem voor de volksgezondheid, met name in Hong Kong, waar het percentage exclusieve borstvoedingsduur aangaf dat het tijdens de eerste 2 maanden afnam [8]. Dit geeft aan dat er nieuwe benaderingen nodig zijn om moeilijk bereikbare moeders te bereiken die tijdens de eerste 6 maanden borstvoedingsproblemen of ondersteuning ondervinden.
Bestaande diensten zijn voornamelijk gericht op moeders in klinische of eerstelijnszorg die worden verleend door gezondheidswerkers om borstvoeding te bevorderen. Hong Kong heeft een uitgebreide penetratiegraad van smartphones (78% in 2020). Daarom is, alvorens door te gaan met een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), een haalbaarheids- en pilotstudie nodig om vast te stellen of een WhatsApp-onlinegroep over borstvoeding door peer-counselors, geleverd via instant-/video-messaging-ondersteuning, ontworpen om de resultaten van borstvoeding te verbeteren, haalbaar is en acceptabel. Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het houden van een WhatsApp-onlinegroep over borstvoeding door peer-counselors gedurende een periode van zes maanden bij postpartum Chinese vrouwen in Hong Kong.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primair
- Ben van plan borstvoeding te geven
- een eenlingzwangerschap gehad
- had voldragen baby (37-42 weken zwangerschap)
- Kantonees sprekers
- Inwoners van Hongkong
- had geen ernstige medische of verloskundige complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Baby is <37 weken zwangerschap
- Baby heeft een Apgar-score <8 na vijf minuten
- Baby heeft een geboortegewicht <2500 gram
- Baby heeft een ernstige medische aandoening of aangeboren misvormingen
- De baby wordt na de geboorte langer dan 48 uur op de babyafdeling voor speciale zorg geplaatst
- Baby wordt op elk moment na de geboorte op de neonatale intensive care geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whatsapp interventiegroep
Naast de standaardzorg zullen deelnemers worden opgenomen in een Whatsapp-groep voor peer-support op Whatsapp met andere deelnemers en getrainde peer-supporters na binnenkomst in het onderzoek.
Standaard wekelijkse prompt-sms'jes zullen door medestanders naar de groep worden gestuurd om vragen en discussies met betrekking tot borstvoeding aan te moedigen.
Peer supporters zullen borstvoeding geven en emotionele steun geven.
De interventie duurt tot 6 maanden na de geboorte.
|
Getrainde peer-supporters zullen borstvoeding geven en emotionele ondersteuning bieden aan deelnemers aan de WhatsApp-groep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep blijven standaardzorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft
Tijdsspanne: Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
Het aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft op elk tijdstip.
|
Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat borstvoeding geeft
Tijdsspanne: Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip borstvoeding geeft.
|
Op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 maanden na de bevalling
|
Effectiviteit van borstvoeding gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
BSES-SF is een schaal met 14 items met een totaalscore van 14 tot 70.
Een hogere score duidt op een grotere zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
Bij aanvang en 2 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoeding houding
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden na de bevalling
|
Houding ten opzichte van borstvoeding gemeten met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS is een schaal van 17 items met een totaalscore van 17 tot 85.
Een hogere score duidt op een positievere houding ten opzichte van borstvoeding.
|
Bij baseline en 2 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BFPSW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .