- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826796
Wykonalność i skuteczność grupy WhatsApp Online na temat karmienia piersią przez doradców rówieśniczych.
Ze względu na niepewność związaną z falą pandemii i ograniczeniami rządowymi, które mogą mieć wpływ na usługi i zachowanie opieki zdrowotnej, należy zbadać alternatywne strategie zdrowotne, aby wcześnie zidentyfikować wsparcie lub problemy związane z karmieniem piersią, aby zapobiec późniejszemu zaprzestaniu karmienia piersią, które może mieć wpływ na zdrowie matki i dziecka. Ważne jest również, aby zrozumieć wykonalność grupy online WhatsApp na temat karmienia piersią przez doradców rówieśniczych w okresie poporodowym oraz dopuszczalność takiej interwencji. Dlatego niniejsze badanie dostarczy wstępnych informacji niezbędnych do wdrożenia pełnego RCT interwencji mzdrowotnej w przyszłości. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności programu grupy wzajemnego wsparcia online WhatsApp w zakresie poprawy praktyk karmienia piersią.
Nie opublikowano żadnych badań, w których zbadano wykonalność i akceptowalność grupy internetowej Whatsapp na temat karmienia piersią dla kobiet po porodzie w Hongkongu. Biorąc pod uwagę istotny problem pandemii, który może mieć wpływ na usługi zdrowotne i zachowania zdrowotne kobiet w ciąży, proponowane badanie dostarczy istotnych nowych informacji na temat wykonalności i potencjalnych implikacji dla przyszłych ścieżek opieki nad kobietami po porodzie. Takie informacje będą nieocenione dla pracowników służby zdrowia pracujących na rzecz promocji karmienia piersią oraz dla decydentów odpowiedzialnych za politykę zdrowotną przy ustalaniu polityki instytucjonalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mobilne zdrowie (mhealth) odnosi się do świadczenia opieki zdrowotnej i promocji zdrowia za pośrednictwem urządzeń mobilnych [1]. Postępy technologii mobilnych doprowadziły do zwiększonego wykorzystania interwencji mzdrowotnych w skutecznych praktykach zdrowego żywienia niemowląt i promocji karmienia piersią. Metaanaliza wykazała, że zdrowie znacząco poprawiło inicjację wyłącznego karmienia piersią, postawę i wiedzę dotyczącą karmienia piersią [2]. Wciąż nie zbadano, czy bardziej interaktywne i adaptacyjne platformy m-zdrowia, w tym aplikacje na smartfony i narzędzia sieci społecznościowych, mogłyby jeszcze bardziej poprawić wyniki karmienia piersią. Smartfony stały się nowymi kanałami i narzędziami pozyskiwania i wymiany informacji oraz zostały dobrze przyjęte przez ogół społeczeństwa. W 2019 roku liczbę użytkowników smartfonów w Hongkongu szacowano na 6,5 miliona. Przewiduje się, że do 2025 roku 93% populacji Hongkongu będzie korzystać ze smartfona [3]. Wśród komunikatorów na smartfony WhatsApp jest uważany za jedną z największych platform sieci społecznościowych używanych w Hongkongu. WhatsApp to bezpłatna aplikacja komunikacyjna typu „wszystko w jednym”, szeroko stosowana do wysyłania wiadomości tekstowych i głosowych oraz rozmów wideo. Internetowe platformy dyskusyjne były wykorzystywane, akceptowalne, niedrogie i dostępne w poprzednich latach do promowania aktywności fizycznej [4], zdrowej diety [5], rzucania palenia [6] i ograniczania spożycia alkoholu [7]. Interwencje wykorzystujące te narzędzia komunikacyjne cieszą się zwykle dużym zainteresowaniem ze względu na spersonalizowaną interwencję i natychmiastową reakcję bez ograniczeń czasowych i lokalizacyjnych. To, czy WhatsApp może być wykorzystywane jako narzędzie komunikacji w celu pozytywnej zmiany wybranych zachowań, nie zostało jeszcze ocenione pod kątem wpływu na wyniki karmienia piersią.
Przy obecnych środkach związanych z pandemią i dystansem społecznym, niniejsze badanie oferuje wgląd w praktyczność i wykonalność wspierania chińskich matek, które nie mogą wychodzić z domu z powodu tradycyjnego chińskiego kulturowego „odbywania miesiąca”, w którym chińskie matki pozostają w domu w pierwszym miesiącu po urodzeniu. Ponadto ze względu na pandemię istnieje ograniczone bezpośrednie wsparcie przedporodowe i poporodowe ze strony służby zdrowia. Nierozwiązane problemy i niewystarczające wsparcie w żywieniu niemowląt mogą skutkować podjęciem decyzji o zaprzestaniu wyłącznie karmienia piersią. Nasze poprzednie badanie jakościowe sugerowało, że wiadomości WhatsApp mogą być realnym sposobem promowania karmienia piersią (dane niepublikowane). Dlatego opracowano badanie pilotażowe, aby wypełnić ważną lukę w usługach w Hongkongu, aby promować i podtrzymywać wyłączne karmienie piersią. Mogą jednak istnieć potencjalne przeszkody w pomyślnym wdrożeniu i ocenie skuteczności interwencji innowacyjnej. Jest to pierwszy program wspierania karmienia piersią WhatsApp realizowany przez rówieśników wspierających w Hongkongu. Najnowsze badanie dotyczące karmienia piersią przeprowadzone w Hongkongu wykazało, że wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy wyniósł w Hongkongu 26,3% [8]. Ponadto ponad 88% matek rozpoczęło karmienie piersią, ale połowa matek karmiących nigdy nie karmiła wyłącznie piersią [8]. Pomimo znaczenia wyłącznego karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy po porodzie, utrzymanie wyłącznego karmienia piersią jest głównym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w Hongkongu, gdzie wskaźnik czasu trwania wyłącznego karmienia piersią wskazywał, że wygasł w ciągu pierwszych 2 miesięcy [8]. Oznacza to, że potrzebne są nowe podejścia, aby zaangażować matki, do których trudno dotrzeć, lub które mają problemy z karmieniem piersią, lub wsparcie w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Istniejące usługi są skierowane głównie do matek w placówkach opieki klinicznej lub podstawowej opieki zdrowotnej, świadczone przez pracowników służby zdrowia w celu promowania karmienia piersią. Hongkong ma wysoki wskaźnik penetracji smartfonów (78% w 2020 r.). Dlatego przed przystąpieniem do pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) potrzebne jest studium wykonalności i badanie pilotażowe w celu określenia, czy grupa internetowa WhatsApp na temat karmienia piersią prowadzona przez doradców rówieśniczych, dostarczana za pośrednictwem komunikatorów internetowych/wideo, mająca na celu poprawę wyników karmienia piersią, jest wykonalna i akceptowalne. Głównym celem badania jest określenie wykonalności prowadzenia grupy internetowej WhatsApp na temat karmienia piersią przez doradców rówieśniczych przez okres sześciu miesięcy u chińskich kobiet po porodzie w Hongkongu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pierworódka
- Zamierzam karmić piersią
- miała ciążę pojedynczą
- urodziło dziecko w terminie (37-42 tydzień ciąży)
- Mówcy kantońscy
- mieszkańcy Hong Kongu
- nie miał poważnych powikłań medycznych ani położniczych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę jest <37 tygodnia ciąży
- Niemowlę ma wynik Apgar <8 po pięciu minutach
- Niemowlę ma wagę urodzeniową <2500 gramów
- Niemowlę ma jakiekolwiek poważne schorzenia lub wrodzone wady rozwojowe
- Niemowlę jest umieszczane na oddziale opieki specjalnej przez ponad 48 godzin po urodzeniu
- Niemowlę umieszcza się na oddziale intensywnej terapii noworodków w dowolnym momencie po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Whatsapp
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy zostaną włączeni do grupy wzajemnego wsparcia Whatsapp na Whatsapp z innymi uczestnikami i przeszkolonymi rówieśnikami po rozpoczęciu badania.
Standardowe cotygodniowe wiadomości tekstowe będą wysyłane do grupy przez osoby wspierające, aby zachęcić do zadawania pytań i dyskusji związanych z karmieniem piersią.
Osoby wspierające zapewnią karmienie piersią i wsparcie emocjonalne.
Interwencja będzie trwała przez 6 miesięcy po urodzeniu.
|
Przeszkoleni rówieśnicy wspierający zapewnią karmienie piersią i wsparcie emocjonalne uczestnikom grupy WhatsApp.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestniczek karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią w każdym punkcie czasowym.
|
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana odsetka uczestniczek karmiących piersią
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią w każdym punkcie czasowym.
|
1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące po porodzie
|
Skuteczność karmienia piersią mierzona za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF).
BSES-SF to 14-itemowa skala z łącznym wynikiem od 14 do 70.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
|
Na początku i 2 miesiące po porodzie
|
|
Postawa karmienia piersią
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące po porodzie
|
Stosunek do karmienia piersią mierzony za pomocą skali Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS to 17-itemowa skala z łącznym wynikiem od 17 do 85.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej przychylny stosunek do karmienia piersią.
|
Na początku i 2 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFPSW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie rówieśników WhatsApp
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Adiyaman University Research HospitalZakończony
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongRekrutacyjnyPsychologiczny | Problemy ze snem | Dobre samopoczucie, psychologiczneHongkong
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalZakończony
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada