- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826796
Proveditelnost a efektivita online skupiny WhatsApp pro kojení od peer poradců.
Vzhledem k nejistotě pandemické vlny a vládním omezením, která mohou ovlivnit zdravotnické služby a chování, by měly být prozkoumány alternativní strategie mhealth, aby bylo možné včas identifikovat podporu kojení nebo problémy, aby se zabránilo následnému odvykání, které může ovlivnit zdraví matky a dítěte. Je také důležité porozumět proveditelnosti online skupiny WhatsApp o kojení peer poradci během postnatálního období a přijatelnosti takové intervence. Tato studie proto poskytne předběžné informace nezbytné pro implementaci úplné RCT intervence v oblasti zdraví v budoucnu. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost online skupinového programu vzájemné podpory WhatsApp při zlepšování praktik kojení.
Nebyly zveřejněny žádné studie, které by zkoumaly proveditelnost a přijatelnost online skupiny Whatsapp o kojení pro postnatální ženy v Hongkongu. Vzhledem k významnému pandemickému problému, který může ovlivnit zdravotnické služby a zdravotní chování těhotných žen, navrhovaná studie přispěje podstatnými novými informacemi o proveditelnosti a potenciálních důsledcích pro budoucí způsoby péče o postnatální ženy. Tyto informace budou neocenitelné pro odborníky v oblasti veřejného zdraví pracující na podpoře kojení a pro tvůrce zdravotní politiky při stanovování institucionálních politik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilní zdraví (mhealth) se týká poskytování zdravotní péče a podpory zdraví prostřednictvím mobilních zařízení [1]. Pokroky mobilních technologií vedly ke zvýšenému využívání intervencí mhealth pro efektivní praktiky zdravé výživy kojenců a podporu kojení. Metaanalýza zhodnotila, že mhealth významně zlepšil zahájení výlučného kojení, postoj ke kojení a znalosti [2]. Zda by interaktivnější a adaptivnější platformy mHealth, včetně aplikací pro chytré telefony a nástrojů sociálních sítí, mohly dále zlepšit výsledky kojení, zůstává nedostatečně prozkoumáno. Chytré telefony se staly novými kanály a nástroji pro získávání a výměnu informací a byly dobře přijaty širokou veřejností. V roce 2019 se počet uživatelů chytrých telefonů v Hongkongu odhadoval na 6,5 milionu. Do roku 2025 se předpokládá, že 93 % populace v Hongkongu bude používat chytrý telefon [3]. Mezi aplikacemi pro rychlé zasílání zpráv pro chytré telefony je WhatsApp považován za jednu z největších platforem sociálních sítí používaných v Hongkongu. WhatsApp je bezplatná komunikační aplikace typu vše v jednom široce používaná pro odesílání textových a hlasových zpráv a videohovorů. Online diskusní platformy byly v předchozích letech používány, přijatelné, cenově dostupné a dostupné pro propagaci fyzické aktivity [4], zdravé výživy [5], odvykání kouření [6] a snížení spotřeby alkoholu [7]. Zásahy využívající tyto komunikační nástroje mají tendenci mít vysokou míru využití díky personalizovanému zásahu a okamžité reakci, aniž by byly časově a místně omezeny. Zda lze WhatsApp použít jako komunikační nástroj k pozitivní změně vybraného chování, je třeba ještě posoudit jeho účinky na výsledky kojení.
S ohledem na současnou pandemii a opatření k sociálnímu distancování tato studie nabízí vhled do praktičnosti a proveditelnosti podpory čínských matek, které jsou upoutány na domácnost kvůli čínskému tradičnímu kulturnímu „dělání měsíce“, ve kterém jsou čínské matky připoutány k domácnosti během prvního měsíce po porodu. Kromě toho je kvůli pandemii omezená prenatální a postnatální podpora ze strany zdravotních služeb. Neřešené problémy a nedostatečná podpora kojení může vést k rozhodnutí přestat výlučně kojit. Naše předchozí kvalitativní studie naznačila, že zasílání zpráv WhatsApp by mohlo být životaschopným způsobem podpory kojení (nepublikovaná data). Proto je vypracována pilotní studie, která má řešit významnou mezeru v poskytování služeb v Hongkongu s cílem podpořit a udržet výhradní kojení. Mohou však existovat potenciální překážky úspěšné implementace a hodnocení účinnosti inovační intervence. Toto je první program podpory kojení WhatsApp poskytovaný partnerskými příznivci v Hongkongu. V Hongkongu nejnovější průzkum kojení ukázal, že míra výhradního kojení v 6 měsících byla v Hongkongu 26,3 % [8]. Kromě toho více než 88 % matek zahájilo kojení, ale polovina kojících matek nikdy nekojila své děti výhradně [8]. Navzdory důležitosti výlučného kojení během prvních 6 měsíců po porodu je zachování výlučného kojení hlavním problémem veřejného zdraví, zejména v Hongkongu, kde míra trvání výlučného kojení ukázala, že během prvních 2 měsíců klesala [8]. To naznačuje, že jsou zapotřebí nové přístupy k zapojení těžko dostupných matek, které se během prvních 6 měsíců potýkají s problémy s kojením nebo podporou.
Stávající služby se zaměřují především na matky v prostředí klinické nebo primární péče, které poskytují zdravotníci za účelem podpory kojení. Hongkong má rozsáhlou míru rozšíření chytrých telefonů (78 % v roce 2020). Proto, než se přistoupí k plnému rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT), je potřeba provést studii proveditelnosti a pilotní studii, aby se zjistilo, zda je proveditelná online skupina WhatsApp pro kojení od vrstevníků, poskytovaná prostřednictvím podpory okamžitých/video zpráv, navržená tak, aby zlepšila výsledky kojení. a přijatelné. Hlavním cílem studie je určit proveditelnost vedení online skupiny WhatsApp o kojení peer poradci po dobu šesti měsíců u čínských žen v Hong Kongu po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Prvorodičky
- Mít v úmyslu kojit
- měla jednočetné těhotenství
- měla donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství)
- kantonští mluvčí
- obyvatelé Hong Kongu
- neměl žádné vážné zdravotní ani porodnické komplikace
Kritéria vyloučení:
- Dítě je <37 týdnů těhotenství
- Kojenec má Apgar skóre <8 po pěti minutách
- Dítě má porodní hmotnost < 2500 gramů
- Kojenec má nějaké vážné zdravotní potíže nebo vrozené vady
- Kojenec je umístěn na dětském oddělení speciální péče déle než 48 hodin po narození
- Kojenec je umístěn na novorozenecké jednotce intenzivní péče kdykoliv po narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Whatsapp
Kromě standardní péče budou účastníci po vstupu do studia zařazeni do skupiny vzájemné podpory Whatsapp na Whatsapp s ostatními účastníky a vyškolenými peer podporovateli.
Standardní týdenní rychlé textové zprávy budou skupině zasílat peer podporovatelé, aby podpořili otázky a diskusi týkající se kojení.
Peer podporovatelé poskytnou kojení a emocionální podporu.
Intervence bude trvat 6 měsíců po porodu.
|
Vyškolení peer podporovatelé poskytnou účastníkům ve skupině WhatsApp kojení a emocionální podporu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude i nadále poskytována standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu účastníků, kteří výhradně kojí
Časové okno: V 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Počet účastníků, kteří výhradně kojí v každém časovém bodě.
|
V 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
|
Změna podílu účastníků, kteří kojí
Časové okno: V 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Počet účastníků, kteří v každém časovém bodě kojí.
|
V 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
Účinnost kojení měřená pomocí stupnice sebeúčinnosti při kojení - krátká forma (BSES-SF).
BSES-SF je 14bodová stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
|
Postoj ke kojení
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
Postoj ke kojení měřený pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS je 17-položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 85.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější postoj ke kojení.
|
Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BFPSW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer podpora WhatsApp
-
Adiyaman University Research HospitalDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongNáborPsychologický | Problémy se spánkem | Pohoda, psychologieHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKolonoskopie | Příprava střev | WhatsApp MessengerHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKolorektální karcinom | Soulad se screeningem | Fekální imunochemický testHongkong
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalNábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MalayaNeznámý
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy