- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826796
Fattibilità ed efficacia del gruppo online WhatsApp sull'allattamento al seno da parte di consulenti alla pari.
A causa dell'incertezza dell'ondata pandemica e delle restrizioni governative che possono influenzare i servizi sanitari e il comportamento, dovrebbero essere esplorate strategie alternative di mhealth per identificare tempestivamente il supporto o i problemi dell'allattamento al seno per prevenire la successiva cessazione che potrebbe influire sulla salute della madre e del bambino. È anche importante comprendere la fattibilità di un gruppo online WhatsApp sull'allattamento al seno da parte di consulenti tra pari durante il periodo postnatale e l'accettabilità di tale intervento. Pertanto questo studio fornirà le informazioni preliminari necessarie per l'implementazione di un RCT completo sull'intervento di mhealth in futuro. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di gruppo di supporto tra pari online WhatsApp nel migliorare le pratiche di allattamento al seno.
Non sono stati pubblicati studi che abbiano esaminato la fattibilità e l'accettabilità di un gruppo online Whatsapp sull'allattamento al seno per le donne postnatali a Hong Kong. Dato il significativo problema pandemico che può influenzare i servizi sanitari e il comportamento sanitario delle donne in gravidanza, lo studio proposto contribuirà a nuove informazioni sostanziali sulla fattibilità e sulle potenziali implicazioni per i futuri percorsi di assistenza per le donne postnatali. Tali informazioni saranno preziose per i professionisti della sanità pubblica che lavorano alla promozione dell'allattamento al seno e per i responsabili delle politiche sanitarie nella definizione delle politiche istituzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute mobile (mhealth) si riferisce alla fornitura di assistenza sanitaria e promozione della salute attraverso dispositivi mobili [1]. I progressi delle tecnologie mobili hanno portato a un maggiore utilizzo di interventi di mhealth per efficaci pratiche di alimentazione sana dei neonati e promozione dell'allattamento al seno. Una meta-analisi ha esaminato che mhealth ha migliorato significativamente l'inizio dell'allattamento al seno esclusivo, l'atteggiamento e la conoscenza dell'allattamento al seno [2]. Se piattaforme di mHealth più interattive e adattive, comprese app per smartphone e strumenti di social networking, possano migliorare ulteriormente i risultati dell'allattamento al seno rimane poco studiato. Gli smartphone sono diventati nuovi canali e strumenti per l'acquisizione e lo scambio di informazioni e sono stati ben adottati dal grande pubblico. Nel 2019, si stima che il numero di utenti di smartphone a Hong Kong raggiungerà i 6,5 milioni. Entro il 2025, si prevede che il 93% della popolazione di Hong Kong utilizzerà uno smartphone [3]. Tra le app di messaggistica istantanea per smartphone, WhatsApp è considerata una delle più grandi piattaforme di social network utilizzate a Hong Kong. WhatsApp è un'app di comunicazione gratuita tutto in uno ampiamente utilizzata per l'invio di messaggi di testo e vocali, videochiamate. Piattaforme di discussione online sono state utilizzate negli anni precedenti, accettabili, convenienti e accessibili per promuovere l'attività fisica [4], una dieta sana [5], smettere di fumare [6] e ridurre il consumo di alcol [7]. Gli interventi che utilizzano questi strumenti di comunicazione tendono ad avere un'elevata diffusione grazie all'intervento personalizzato e alla risposta immediata senza limiti di tempo e luogo. Se WhatsApp può essere utilizzato come strumento di comunicazione per modificare positivamente comportamenti selezionati, i suoi effetti sugli esiti dell'allattamento al seno devono ancora essere valutati.
Con le attuali misure di pandemia e di allontanamento sociale, questo studio offre informazioni sulla praticità e fattibilità del sostegno alle madri cinesi che sono costrette a casa a causa del tradizionale "fare il mese" culturale cinese in cui le madri cinesi sono costrette a casa durante il primo mese dopo il parto. Inoltre, a causa della pandemia, il supporto prenatale e postnatale da parte dei servizi sanitari è limitato. Problemi irrisolti e un supporto inadeguato con l'alimentazione infantile possono portare alla decisione di interrompere l'allattamento esclusivo al seno. Il nostro precedente studio qualitativo ha suggerito che la messaggistica di WhatsApp potrebbe essere un modo praticabile per promuovere l'allattamento al seno (dati non pubblicati). Pertanto, viene sviluppato uno studio pilota per affrontare un'importante carenza di servizi a Hong Kong per promuovere e sostenere l'allattamento al seno esclusivo. Tuttavia, potrebbero esserci potenziali ostacoli al successo dell'attuazione e alla valutazione dell'efficacia dell'intervento innovativo. Questo è il primo programma di supporto all'allattamento al seno di WhatsApp fornito da sostenitori tra pari a Hong Kong. A Hong Kong, il più recente sondaggio sull'allattamento al seno ha mostrato che il tasso di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi era del 26,3% a Hong Kong [8]. Inoltre, oltre l'88% delle madri ha iniziato l'allattamento al seno, ma la metà delle madri che allattano non ha mai allattato esclusivamente i propri bambini [8]. Nonostante l'importanza dell'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi dopo il parto, il mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo è un importante problema di salute pubblica, in particolare a Hong Kong, dove il tasso sulla durata dell'allattamento al seno esclusivo ha indicato che è diminuito durante i primi 2 mesi [8]. Ciò indica che sono necessari nuovi approcci per coinvolgere le madri difficili da raggiungere che incontrano problemi di allattamento al seno o supporto durante i primi 6 mesi.
I servizi esistenti si rivolgono principalmente alle madri in contesti clinici o di cure primarie forniti da operatori sanitari per promuovere l'allattamento al seno. Hong Kong ha un ampio tasso di penetrazione degli smartphone (78% nel 2020). Pertanto, prima di procedere con uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala, è necessario uno studio di fattibilità e pilota per identificare se sia fattibile un gruppo online WhatsApp sull'allattamento al seno da parte di consulenti tra pari, fornito tramite il supporto di messaggistica istantanea/video, progettato per migliorare i risultati dell'allattamento al seno e accettabile. L'obiettivo principale dello studio è determinare la fattibilità della conduzione di un gruppo online WhatsApp sull'allattamento al seno da parte di consulenti tra pari per un periodo di sei mesi nelle donne cinesi dopo il parto a Hong Kong.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Primiparo
- Intenzione di allattare
- ha avuto una gravidanza singola
- ha avuto un neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
- parlanti cantonesi
- Residenti di Hong Kong
- non ha avuto gravi complicazioni mediche o ostetriche
Criteri di esclusione:
- Il bambino è <37 settimane di gestazione
- Il neonato ha un punteggio di Apgar <8 a cinque minuti
- Il neonato ha un peso alla nascita <2500 grammi
- Il bambino ha gravi condizioni mediche o malformazioni congenite
- Il neonato viene collocato nell'unità per neonati per cure speciali per più di 48 ore dopo la nascita
- Il neonato viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale in qualsiasi momento dopo la nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Whatsapp
Oltre all'assistenza standard, i partecipanti saranno inclusi in un gruppo Whatsapp di supporto tra pari su Whatsapp con altri partecipanti e sostenitori tra pari formati dopo l'ingresso nello studio.
I messaggi di testo settimanali standard verranno inviati al gruppo dai sostenitori tra pari per incoraggiare domande e discussioni relative all'allattamento al seno.
I sostenitori tra pari forniranno supporto emotivo e per l'allattamento al seno.
L'intervento durerà per 6 mesi dopo la nascita.
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Sostenitori tra pari formati forniranno allattamento al seno e supporto emotivo ai partecipanti al gruppo WhatsApp.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Il numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno in ogni momento.
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A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Variazione della percentuale di partecipanti che allattano al seno
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Il numero di partecipanti che allattano al seno in ogni momento.
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A 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Efficacia dell'allattamento al seno misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve (BSES-SF).
BSES-SF è una scala di 14 item con punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
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Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Atteggiamento di allattamento al seno
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Atteggiamento nei confronti dell'allattamento al seno misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
IIFAS è una scala di 17 item con un punteggio totale compreso tra 17 e 85.
Un punteggio più alto indica un atteggiamento più favorevole nei confronti dell'allattamento al seno.
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Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
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Prove cliniche su Supporto tra pari di WhatsApp
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
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Adiyaman University Research HospitalCompletatoComunicazioneTacchino
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAttivo, non reclutanteDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongReclutamentoPsicologico | Problemi di sonno | Benessere, PsicologicoHong Kong
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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Chinese University of Hong KongCompletatoColonscopia | Preparazione dell'intestino | Whatsapp messengerHong Kong