- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826796
A WhatsApp Online szoptatási csoport megvalósíthatósága és hatékonysága szakértői tanácsadók által.
A járványhullám bizonytalansága és a kormányzati korlátozások miatt, amelyek hatással lehetnek az egészségügyi szolgáltatásokra és magatartásra, alternatív m-egészségügyi stratégiákat kell feltárni a szoptatási támogatás vagy a problémák korai felismerése érdekében, hogy megelőzzék a későbbi abbahagyást, amely hatással lehet az anya és a gyermek egészségére. Azt is fontos megérteni, hogy egy WhatsApp online csoport megvalósítható-e a kortárs tanácsadók szoptatásával kapcsolatban a szülés utáni időszakban, valamint az ilyen beavatkozás elfogadhatósága. Ezért ez a tanulmány olyan előzetes információkat fog nyújtani, amelyek szükségesek az m-egészségügyi beavatkozás teljes körű RCT végrehajtásához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy WhatsApp online kortárs támogató csoport program megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szoptatási gyakorlatok javításában.
Nem jelentek meg olyan tanulmányok, amelyek megvizsgálták egy Whatsapp online csoport a szoptatással foglalkozó hongkongi nők szoptatásával foglalkozó megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Tekintettel a jelentős pandémiás problémára, amely hatással lehet a terhes nők egészségügyi szolgáltatásaira és egészségmagatartására, a javasolt tanulmány jelentős új információkkal szolgál majd a szülés utáni nők jövőbeni ellátási módjainak megvalósíthatóságáról és lehetséges következményeiről. Az ilyen információk felbecsülhetetlen értékűek lesznek a szoptatás előmozdításán dolgozó közegészségügyi szakemberek és az egészségügyi politikai döntéshozók számára az intézményi politikák kialakítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobil egészségügy (mhealth) az egészségügyi ellátás és az egészségfejlesztés mobileszközökön keresztül történő biztosítását jelenti [1]. A mobil technológiák fejlődése az m-egészségügyi beavatkozások fokozott használatához vezetett a hatékony egészséges csecsemőtáplálás és a szoptatás elősegítése érdekében. Egy metaanalízis áttekintette, hogy az m-egészségügy jelentősen javította a kizárólagos szoptatás megkezdését, a szoptatáshoz való hozzáállást és a tudást [2]. Még mindig nem vizsgálták, hogy az interaktívabb és adaptívabb m-egészségügyi platformok, beleértve az okostelefonos alkalmazásokat és a közösségi hálózati eszközöket, tovább javíthatják-e a szoptatási eredményeket. Az okostelefonok az információszerzés és -csere új csatornáivá és eszközeivé váltak, és a nagyközönség is jól elfogadta őket. A becslések szerint 2019-ben Hongkongban az okostelefon-felhasználók száma elérte a 6,5 milliót. 2025-re az előrejelzések szerint Hongkong lakosságának 93%-a fog okostelefont használni [3]. Az okostelefonokhoz készült azonnali üzenetküldő alkalmazások közül a WhatsApp az egyik legnagyobb közösségi hálózati platform, amelyet Hongkongban használnak. A WhatsApp egy ingyenes, minden egyben kommunikációs alkalmazás, amelyet széles körben használnak szöveges és hangüzenetek küldésére, valamint videohívásokra. A korábbi években online vitafórumokat használtak, amelyek elfogadhatóak, megfizethetőek és hozzáférhetőek voltak a fizikai aktivitás [4], az egészséges táplálkozás [5], a dohányzás abbahagyása [6] és az alkoholfogyasztás csökkentésére [7]. Az ezeket a kommunikációs eszközöket használó beavatkozások általában nagy mértékben igénybe vehetők a személyre szabott beavatkozás és az időbeli és helybeli korlátok nélküli azonnali reagálás miatt. Azt, hogy a WhatsApp használható-e kommunikációs eszközként a kiválasztott viselkedések pozitív megváltoztatására, még fel kell mérni a szoptatási eredményekre gyakorolt hatását.
A jelenlegi pandémiás és társadalmi távolságtartási intézkedésekkel ez a tanulmány betekintést nyújt az olyan kínai anyák támogatásának praktikusságába és megvalósíthatóságába, akik házhoz kötöttek, mivel a kínai hagyományos kulturális „csinálják a hónapot”, amelyben a kínai anyák házhoz vannak kötve a születés utáni első hónapban. Ezen túlmenően a világjárvány miatt az egészségügyi szolgálatok csak korlátozottan kapnak szemtől szembe szülés előtti és posztnatális támogatást. A megoldatlan problémák és a csecsemőtáplálás nem megfelelő támogatása a kizárólagos szoptatás abbahagyását eredményezheti. Korábbi kvalitatív tanulmányunk azt sugallta, hogy a WhatsApp üzenetküldés életképes módja lehet a szoptatás elősegítésének (nem publikált adatok). Ezért egy kísérleti tanulmányt dolgoznak ki a hongkongi szolgáltatások terén fennálló fontos hiányosságok orvoslására a kizárólagos szoptatás előmozdítása és fenntartása érdekében. Lehetnek azonban potenciális akadályok a sikeres megvalósítás és az innovációs beavatkozás hatékonyságának értékelése előtt. Ez az első WhatsApp szoptatást támogató program, amelyet kortárs támogatók biztosítanak Hongkongban. Hongkongban a legutóbbi szoptatási felmérés kimutatta, hogy a kizárólagos szoptatási arány 6 hónapos korban 26,3% volt Hongkongban [8]. Ezenkívül az anyák több mint 88%-a elkezdte a szoptatást, de a szoptató anyák fele soha nem szoptatta kizárólag a babáját [8]. Annak ellenére, hogy a szülés utáni első 6 hónapban a kizárólagos szoptatás fontos, a kizárólagos szoptatás fenntartása jelentős közegészségügyi probléma, különösen Hongkongban, ahol a kizárólagos szoptatás időtartama azt mutatta, hogy a szoptatás az első 2 hónapban lecsökkent [8]. Ez azt jelzi, hogy új megközelítésekre van szükség azoknak a nehezen elérhető anyáknak a bevonására, akiknek az első 6 hónapban szoptatási problémákkal vagy támogatással szembesülnek.
A meglévő szolgáltatások főként a klinikai vagy alapellátásban dolgozó anyákat célozzák meg, egészségügyi szakemberek által a szoptatás elősegítése érdekében. Hongkong okostelefon-penetrációja kiterjedt (2020-ban 78%). Ezért a teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megkezdése előtt megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányra van szükség annak megállapítására, hogy megvalósítható-e egy WhatsApp online szoptatási csoport társaik tanácsadók által, azonnali/videós üzenetküldési támogatáson keresztül, és amelynek célja a szoptatási eredmények javítása. és elfogadható. A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy WhatsApp online szoptatási csoportot kortárs tanácsadók vezetni egy hat hónapon át szülés után Hongkongban élő kínai nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elsőszülő
- Szoptatni szándékozik
- szingli terhessége volt
- termett csecsemő volt (37-42 hetes terhesség)
- Kantoni hangszórók
- Hongkong lakosai
- nem voltak súlyos orvosi vagy szülészeti szövődményei
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő 37 hetesnél fiatalabb
- A csecsemő Apgar-pontszáma <8 öt percnél
- A csecsemő születési súlya <2500 gramm
- A csecsemőnek bármilyen súlyos betegsége vagy veleszületett rendellenessége van
- A csecsemőt a születés után több mint 48 órára a speciális gondozási osztályon helyezik el
- A csecsemő születése után bármikor az újszülött intenzív osztályra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Whatsapp intervenciós csoport
A szokásos ellátáson kívül a résztvevők a Whatsappon a Whatsapp kortárs támogató csoportjába is bekerülnek a többi résztvevővel és képzett kortárs támogatókkal a tanulmányba való belépés után.
A kortárs támogatók hetente szokásos szöveges üzeneteket küldenek a csoportnak a szoptatással kapcsolatos kérdések és megbeszélések ösztönzése érdekében.
A kortárs támogatók szoptatást és érzelmi támogatást nyújtanak.
A beavatkozás a születés után 6 hónapig tart.
|
Képzett kortárs támogatók szoptatást és érzelmi támogatást nyújtanak a WhatsApp csoport résztvevői számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői továbbra is normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kizárólag szoptató résztvevők arányának változása
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik minden időpontban kizárólag szoptatnak.
|
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás a szoptató résztvevők arányában
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik minden időpontban szoptatnak.
|
1, 2, 4 és 6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás önhatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónappal a szülés után
|
A szoptatási hatékonyság mérése a Breastfeeding Self-Efficacy Scale – Short Form (BSES-SF) segítségével.
A BSES-SF egy 14 tételből álló skála, melynek összpontszáma 14-től 70-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb szoptatási önhatékonyságot jelez.
|
Kiinduláskor és 2 hónappal a szülés után
|
|
Szoptatási hozzáállás
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónappal a szülés után
|
A szoptatáshoz való hozzáállás az Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) segítségével mérve.
Az IIFAS egy 17 tételből álló skála, melynek összpontszáma 17-től 85-ig terjed.
A magasabb pontszám a szoptatással szembeni kedvezőbb hozzáállást jelzi.
|
Kiinduláskor és 2 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFPSW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .