- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826796
Machbarkeit und Wirksamkeit der WhatsApp-Onlinegruppe zum Thema Stillen durch Peer-Berater.
Aufgrund der Ungewissheit der Pandemiewelle und der staatlichen Beschränkungen, die sich auf die Gesundheitsversorgung und das Gesundheitsverhalten auswirken können, sollten alternative Gesundheitsstrategien untersucht werden, um Unterstützung oder Probleme beim Stillen frühzeitig zu erkennen und ein späteres Absetzen zu verhindern, das sich auf die Gesundheit von Mutter und Kind auswirken könnte. Es ist auch wichtig, die Machbarkeit einer WhatsApp-Online-Gruppe zum Thema Stillen durch Peer-Berater in der Zeit nach der Geburt und die Akzeptanz einer solchen Intervention zu verstehen. Daher wird diese Studie vorläufige Informationen liefern, die für die zukünftige Implementierung einer vollständigen RCT für mhealth-Interventionen erforderlich sind. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines WhatsApp-Online-Peer-Support-Gruppenprogramms zur Verbesserung der Stillpraktiken zu untersuchen.
Es liegen keine veröffentlichten Studien vor, die die Machbarkeit und Akzeptanz einer WhatsApp-Onlinegruppe zum Thema Stillen für postnatale Frauen in Hongkong untersucht haben. Angesichts des erheblichen Pandemieproblems, das sich auf die Gesundheitsversorgung und das Gesundheitsverhalten schwangerer Frauen auswirken kann, wird die vorgeschlagene Studie wesentliche neue Informationen über die Machbarkeit und mögliche Auswirkungen auf zukünftige Versorgungswege für postnatale Frauen liefern. Solche Informationen werden für Fachkräfte des öffentlichen Gesundheitswesens, die an der Stillförderung arbeiten, und für gesundheitspolitische Entscheidungsträger bei der Festlegung institutioneller Richtlinien von unschätzbarem Wert sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Mobile Health (mhealth) versteht man die Bereitstellung von Gesundheitsfürsorge und Gesundheitsförderung über mobile Geräte [1]. Fortschritte bei mobilen Technologien haben zu einem verstärkten Einsatz von mhealth-Interventionen für eine wirksame gesunde Säuglingsernährung und Stillförderung geführt. In einer Metaanalyse wurde untersucht, dass die Gesundheit den Beginn des ausschließlichen Stillens, die Einstellung zum Stillen und das Stillwissen deutlich verbesserte [2]. Ob interaktivere und anpassungsfähigere mHealth-Plattformen, einschließlich Smartphone-Apps und Social-Networking-Tools, die Stillergebnisse weiter verbessern könnten, bleibt unklar. Smartphones sind zu neuen Kanälen und Werkzeugen für die Informationsbeschaffung und den Informationsaustausch geworden und werden von der breiten Öffentlichkeit gut angenommen. Im Jahr 2019 wurde die Zahl der Smartphone-Nutzer in Hongkong auf 6,5 Millionen geschätzt. Prognosen zufolge werden bis zum Jahr 2025 93 % der Bevölkerung Hongkongs ein Smartphone nutzen [3]. Unter den Instant-Messaging-Apps für Smartphones gilt WhatsApp als eine der größten in Hongkong genutzten sozialen Netzwerkplattformen. WhatsApp ist eine kostenlose All-in-One-Kommunikations-App, die häufig zum Senden von Text- und Sprachnachrichten sowie Videoanrufen verwendet wird. Online-Diskussionsplattformen wurden in den vergangenen Jahren zur Förderung körperlicher Aktivität [4], einer gesunden Ernährung [5], der Raucherentwöhnung [6] und der Reduzierung des Alkoholkonsums [7] genutzt, sind akzeptabel, erschwinglich und zugänglich. Interventionen, die diese Kommunikationsinstrumente nutzen, erfreuen sich aufgrund der personalisierten Intervention und der sofortigen Reaktion ohne zeitliche und örtliche Einschränkungen tendenziell einer hohen Akzeptanz. Ob WhatsApp als Kommunikationsmittel zur positiven Veränderung ausgewählter Verhaltensweisen eingesetzt werden kann, muss noch beurteilt werden, welche Auswirkungen es auf die Ergebnisse beim Stillen hat.
Angesichts der aktuellen Pandemie- und Social-Distancing-Maßnahmen bietet diese Studie Einblicke in die Praktikabilität und Machbarkeit der Unterstützung chinesischer Mütter, die aufgrund der traditionellen chinesischen Kultur im ersten Monat nach der Geburt ans Haus gefesselt sind. Darüber hinaus gibt es aufgrund der Pandemie nur begrenzte persönliche Unterstützung vor und nach der Geburt durch die Gesundheitsdienste. Ungelöste Probleme und unzureichende Unterstützung bei der Säuglingsernährung können dazu führen, dass das Stillen aufgegeben wird. Unsere frühere qualitative Studie legte nahe, dass WhatsApp-Nachrichten eine praktikable Möglichkeit sein könnten, das Stillen zu fördern (unveröffentlichte Daten). Daher wird eine Pilotstudie entwickelt, um eine wichtige Servicelücke in Hongkong zu schließen und das ausschließliche Stillen zu fördern und aufrechtzuerhalten. Es könnten jedoch potenzielle Hindernisse für eine erfolgreiche Umsetzung und die Bewertung der Wirksamkeit der Innovationsintervention bestehen. Dies ist das erste WhatsApp-Stillunterstützungsprogramm, das von Peer-Unterstützern in Hongkong bereitgestellt wird. In Hongkong ergab die jüngste Stillumfrage, dass die ausschließliche Stillrate nach 6 Monaten in Hongkong bei 26,3 % lag [8]. Darüber hinaus haben mehr als 88 % der Mütter mit dem Stillen begonnen, aber die Hälfte der stillenden Mütter hat ihre Babys nie ausschließlich gestillt [8]. Trotz der Bedeutung des ausschließlichen Stillens in den ersten 6 Monaten nach der Geburt stellt die Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere in Hongkong, wo die Rate der Dauer des ausschließlichen Stillens darauf hindeutet, dass sie in den ersten 2 Monaten nachgelassen hat [8]. Dies deutet darauf hin, dass neuartige Ansätze erforderlich sind, um schwer erreichbare Mütter einzubeziehen, die in den ersten sechs Monaten auf Stillprobleme oder Unterstützung stoßen.
Bestehende Dienste richten sich hauptsächlich an Mütter in klinischen oder primärmedizinischen Einrichtungen, die von Gesundheitsfachkräften zur Förderung des Stillens angeboten werden. Hongkong hat eine hohe Smartphone-Penetrationsrate (78 % im Jahr 2020). Bevor mit einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortgefahren wird, ist daher eine Machbarkeits- und Pilotstudie erforderlich, um festzustellen, ob eine WhatsApp-Online-Gruppe zum Thema Stillen durch Peer-Berater, die über Instant-/Video-Messaging-Unterstützung bereitgestellt wird und darauf ausgelegt ist, die Stillergebnisse zu verbessern, machbar ist und akzeptabel. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer WhatsApp-Online-Gruppe zum Thema Stillen durch Peer-Berater über einen Zeitraum von sechs Monaten bei postpartalen chinesischen Frauen in Hongkong zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erstgebärend
- Beabsichtigen Sie zu stillen
- hatte eine Einlingsschwangerschaft
- hatte ein termingerechtes Kind (37.–42. Schwangerschaftswoche)
- Kantonesisch-Sprecher
- Einwohner von Hongkong
- hatte keine schwerwiegenden medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen
Ausschlusskriterien:
- Säugling ist <37 Schwangerschaftswochen
- Der Säugling hat nach fünf Minuten einen Apgar-Wert <8
- Das Geburtsgewicht des Säuglings liegt unter 2500 Gramm
- Das Kleinkind weist schwere Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen auf
- Der Säugling wird nach der Geburt für mehr als 48 Stunden in der Babystation mit besonderer Betreuung untergebracht
- Der Säugling wird jederzeit nach der Geburt auf die Intensivstation für Neugeborene gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WhatsApp-Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardbetreuung werden die Teilnehmer nach Studieneintritt in eine Peer-Support-WhatsApp-Gruppe auf WhatsApp mit anderen Teilnehmern und geschulten Peer-Unterstützern aufgenommen.
Standardmäßige wöchentliche Textnachrichten werden von Peer-Unterstützern an die Gruppe gesendet, um Fragen und Diskussionen zum Thema Stillen anzuregen.
Peer-Unterstützer sorgen für Stillen und emotionale Unterstützung.
Die Intervention dauert 6 Monate nach der Geburt.
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Geschulte Peer-Supporter bieten den Teilnehmern der WhatsApp-Gruppe Stillen und emotionale Unterstützung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der ausschließlich stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt ausschließlich stillen.
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1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Anteils der Teilnehmerinnen, die stillen
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zu jedem Zeitpunkt stillen.
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1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Die Wirksamkeit des Stillens wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform (BSES-SF) gemessen.
BSES-SF ist eine 14-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen hin.
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Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Einstellung zum Stillen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Die Einstellung zum Stillen wurde anhand der Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) gemessen.
IIFAS ist eine 17-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85.
Ein höherer Wert weist auf eine positivere Einstellung gegenüber dem Stillen hin.
|
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kris Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Premji S. Mobile health in maternal and newborn care: fuzzy logic. Int J Environ Res Public Health. 2014 Jun;11(6):6494-503. doi: 10.3390/ijerph110606494.
- Lau Y, Htun TP, Tam WS, Klainin-Yobas P. Efficacy of e-technologies in improving breastfeeding outcomes among perinatal women: a meta-analysis. Matern Child Nutr. 2016 Jul;12(3):381-401. doi: 10.1111/mcn.12202. Epub 2015 Jul 21.
- Statista. Available from: www.statista.com Access date 20-11-2020
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Family-based intervention using face-to-face sessions and social media to improve Malay primary school children's adiposity: a randomized controlled field trial of the Malaysian REDUCE programme. Nutr J. 2018 Aug 2;17(1):74. doi: 10.1186/s12937-018-0379-1.
- Cheung YTD, Chan CHH, Ho KS, Fok WP, Conway M, Wong CKH, Li WHC, Wang MP, Lam TH. Effectiveness of WhatsApp online group discussion for smoking relapse prevention: protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2020 Sep;115(9):1777-1785. doi: 10.1111/add.15027. Epub 2020 Mar 20.
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Department of Health. Breastfeeding Survey 2019. Available from: https://www.fhs.gov.hk/english/archive/files/reports/BF_survey_2019.pdf.
- Lok KY, Ko RW, Fan HS, Chau PH, Wong JY, Wang MP, Tsang V. Feasibility and Acceptability of an Online WhatsApp Support Group on Breastfeeding: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 9;11(3):e32338. doi: 10.2196/32338.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BFPSW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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