- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830553
Utforsking av egnetheten til bevegelse og lyd i parterapi: En begrepsprøve
17. januar 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Den nåværende fase-IIA-ventelistekontrollerte proof-of-concept-forsøket tar sikte på å utforske tilstrekkeligheten av umiddelbar lydtilbakemelding for fysisk avstand og berøring mellom individer som et potensielt middel for å komplementere eksisterende metoder i parterapi.
Resultatene som oppnås vil bestemme utformingen av en påfølgende fase IIB randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge psykoanalysen tidlig på 1900-tallet blir det «usagte» tydelig i forholdet mellom pasient og terapeut, så vel som i metaforer og symboler som avsløres gjennom utilsiktede ytringer, fantasifulle teknikker og drømmer.
For å formidle følelser og tanker er denne metoden avhengig av bruk av talespråk.
På samme måte forblir talespråk sentralt i utøvelse av psykoterapi i de påfølgende tiårene, ettersom klinikere og forskere forsøkte å oversette og transformere store påstander fra psykoanalyse til nyere paradigmer, den mest fremtredende av dem er kognitiv-atferds-, klientsentrert og familiesystem-psykoterapi. .
Inspirert av somatisk psykologi og nevrovitenskapelig bevis, fokuserer nyere tilnærminger på kropp og bevegelse for å målrette det "usagte" utover talespråket.
"Sentire"-prosjektet, finansiert av det tyske forbundsdepartementet for utdanning og forskning, forsøker å gi umiddelbar lyd tilbakemelding for fysisk avstand og berøring mellom individer (www.sentire.me).
Den nåværende fase-IIA-ventelistekontrollerte proof-of-concept-studien tar sikte på å utforske egnetheten til "Sentire" som et potensielt middel for å komplementere eksisterende metoder innen parterapi.
Resultatene som oppnås vil bestemme utformingen av en påfølgende fase IIB randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Humboldt-Universität zu Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I parforhold i minst seks måneder;
- Bor i delt husholdning eller nær daglig kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden akutt episode av enhver psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikkbasert parterapi.
Hvert par vil motta fem behandlingssesjoner, inkludert etablerte metoder fra klientsentrert og familiesystem psykoterapi samt "Sentire", en teknologisk tilnærming som gir umiddelbar lyd tilbakemelding for fysisk avstand og berøring.
Varighet av behandlingsfasen: fem uker.
|
Hvert par vil motta fem behandlingssesjoner, inkludert etablerte metoder fra klientsentrert og familiesystem psykoterapi samt "Sentire", en teknologisk tilnærming som gir umiddelbar lyd tilbakemelding for fysisk avstand og berøring.
Varighet av behandlingsfasen: fem uker.
|
Ingen inngripen: Venteliste.
Hvert par vil gå gjennom en innledende venteperiode før behandlingsfasen.
Varighet av ventetiden: fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Couples Satisfaction Index, CSI-32.
Tidsramme: Endring på CSI-32, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Dette selvrapporteringsskjemaet ble utviklet for å kvantifisere ulike aspekter ved en persons tilfredshet i et parforhold på en Likert-skala fra 0 (svært lav tilfredshet) til 6 (svært høy tilfredshet).
|
Endring på CSI-32, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Becks depresjonsinventar, BDI-II.
Tidsramme: Endring på BDI-II, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Dette selvrapporteringsmålet på alvorlighetsgrad av depresjon er kjent for sine gode psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet.
|
Endring på BDI-II, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Endring i ICD-10 Symptom Rating, ISR.
Tidsramme: Endring på ISR, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Dette selvrapporteringstiltaket basert på ICD-10-kriteriene for psykiske lidelser fungerer som et screeninginstrument for psykologiske syndromer.
|
Endring på ISR, som bestemt av skårer på dette utfallsmålet i begynnelsen, umiddelbart ved slutten av den fem uker lange behandlingsfasen eller fem ukers ventelisteperiode, og ved 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for barndomstraumer, CTQ.
Tidsramme: Begynnelsen av behandlingsfasen. (Merk: Dette utfallsmålet vurderes kun én gang før behandlingsfasen.)
|
Dette selvrapporteringsmålet fungerer som en kovariat for å bestemme forholdet mellom barndomstraumer og aktuelle problemer i et parforhold.
|
Begynnelsen av behandlingsfasen. (Merk: Dette utfallsmålet vurderes kun én gang før behandlingsfasen.)
|
Plan for positiv og negativ påvirkning, PANAS.
Tidsramme: Endre fra begynnelsen til slutten av hver parterapiøkt (dvs. resultatmål brukt før og innen 10 minutter etter hvert møte).
|
Dette selvrapporteringstiltaket fungerer som en indikator på endring i emosjonell opphisselse i hver parterapisesjon.
|
Endre fra begynnelsen til slutten av hver parterapiøkt (dvs. resultatmål brukt før og innen 10 minutter etter hvert møte).
|
Standortbestimmung.
Tidsramme: Endre fra begynnelsen til slutten av hver parterapiøkt (dvs. resultatmål brukt før og innen 10 minutter etter hvert møte).
|
Dette selvrapporteringstiltaket fungerer som en indikator på subjektiv nytte av behandlingen som oppleves i hver parterapisesjon.
|
Endre fra begynnelsen til slutten av hver parterapiøkt (dvs. resultatmål brukt før og innen 10 minutter etter hvert møte).
|
Working Alliance Inventory.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging. (Merk: Dette utfallsmålet vurderes kun én gang ved 12-måneders oppfølging.)
|
Dette selvrapporteringsmålet fungerer som en indikator på terapeutisk relasjonskvalitet.
|
12 måneders oppfølging. (Merk: Dette utfallsmålet vurderes kun én gang ved 12-måneders oppfølging.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SONIFY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkbasert parterapi.
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterFullført