- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830553
Badanie przydatności ruchu i dźwięku w terapii par: próba weryfikacji koncepcji
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Obecna próba sprawdzająca słuszność koncepcji, kontrolowana przez listę oczekujących fazy IIA, ma na celu zbadanie adekwatności natychmiastowego sprzężenia zwrotnego dźwięku dla odległości fizycznej i dotyku między osobami jako potencjalnego środka uzupełniającego istniejące metody terapii par.
Uzyskane wyniki określą projekt kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy IIB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według psychoanalizy z początku XX wieku „niewypowiedziane” ujawnia się w relacji między pacjentem a terapeutą, a także w metaforach i symbolach ujawnianych przez niezamierzone wypowiedzi, techniki wyobrażeniowe i sny.
Aby przekazać emocje i myśli, metoda ta opiera się na użyciu języka mówionego.
Podobnie język mówiony pozostaje centralnym elementem praktyki psychoterapeutycznej w kolejnych dziesięcioleciach, ponieważ klinicyści i badacze starali się przetłumaczyć i przekształcić główne twierdzenia psychoanalizy w nowsze paradygmaty, z których najważniejszymi są psychoterapia poznawczo-behawioralna, skoncentrowana na kliencie i systemach rodzinnych .
Zainspirowane dowodami z psychologii somatycznej i neuronauki, nowsze podejścia koncentrują się na ciele i ruchu, aby skupić się na tym, co „niewypowiedziane” poza językiem mówionym.
Finansowany przez Niemieckie Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań projekt „Sentire” ma na celu zapewnienie natychmiastowej dźwiękowej informacji zwrotnej o fizycznej odległości i dotyku między osobami (www.sentire.me).
Obecna, kontrolowana na liście oczekujących próba sprawdzająca słuszność koncepcji fazy IIA ma na celu zbadanie adekwatności „Sentire” jako potencjalnego środka uzupełniającego istniejące metody w terapii par.
Uzyskane wyniki określą projekt kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy IIB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Humboldt-Universität zu Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W związku małżeńskim przez co najmniej sześć miesięcy;
- Mieszkanie we wspólnym gospodarstwie domowym lub bliski codzienny kontakt.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ostry epizod jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia małżeńska oparta na muzyce.
Każda para otrzyma pięć sesji terapeutycznych, w tym ustalone metody z psychoterapii skoncentrowanej na kliencie i psychoterapii rodzinnej, a także „Sentire”, podejście technologiczne zapewniające natychmiastową dźwiękową informację zwrotną dotyczącą dystansu fizycznego i dotyku.
Czas trwania fazy leczenia: pięć tygodni.
|
Każda para otrzyma pięć sesji terapeutycznych, w tym ustalone metody z psychoterapii skoncentrowanej na kliencie i psychoterapii rodzinnej, a także „Sentire”, podejście technologiczne zapewniające natychmiastową dźwiękową informację zwrotną dotyczącą dystansu fizycznego i dotyku.
Czas trwania fazy leczenia: pięć tygodni.
|
Brak interwencji: Lista oczekujących.
Każda para przechodzi wstępny okres oczekiwania przed fazą leczenia.
Czas oczekiwania: pięć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika satysfakcji par, CSI-32.
Ramy czasowe: Zmiana w CSI-32, określona na podstawie wyników tej miary wyników na początku, bezpośrednio po zakończeniu pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Ten kwestionariusz samoopisowy został opracowany w celu ilościowego określenia różnych aspektów zadowolenia osoby ze związku par na skali Likerta od 0 (bardzo niska satysfakcja) do 6 (bardzo wysoka satysfakcja).
|
Zmiana w CSI-32, określona na podstawie wyników tej miary wyników na początku, bezpośrednio po zakończeniu pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w inwentarzu depresji Becka, BDI-II.
Ramy czasowe: Zmiana w BDI-II, określona na podstawie wyników tej miary wyniku na początku, bezpośrednio na końcu pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Ta samoopisowa miara nasilenia depresji jest znana ze swoich dobrych właściwości psychometrycznych, w tym trafności konstruktu i rzetelności testu-retestu.
|
Zmiana w BDI-II, określona na podstawie wyników tej miary wyniku na początku, bezpośrednio na końcu pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana w klasyfikacji objawów ICD-10, ISR.
Ramy czasowe: Zmiana w ISR, określona na podstawie wyników tej miary wyniku na początku, bezpośrednio pod koniec pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Ta samoopisowa miara oparta na kryteriach zaburzeń psychicznych ICD-10 służy jako narzędzie przesiewowe w kierunku zespołów psychologicznych.
|
Zmiana w ISR, określona na podstawie wyników tej miary wyniku na początku, bezpośrednio pod koniec pięciotygodniowej fazy leczenia lub pięciotygodniowego okresu na liście oczekujących oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej, CTQ.
Ramy czasowe: Początek fazy leczenia. (Uwaga: ta miara wyników jest oceniana tylko raz przed fazą leczenia).
|
Ta miara samoopisowa służy jako współzmienna do określenia związku między traumą z dzieciństwa a obecnymi problemami w związku pary.
|
Początek fazy leczenia. (Uwaga: ta miara wyników jest oceniana tylko raz przed fazą leczenia).
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów, PANAS.
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca każdej sesji terapii par (tj. miara wyniku stosowana przed iw ciągu 10 minut po każdym spotkaniu).
|
Ta samoopisowa miara służy jako wskaźnik zmiany pobudzenia emocjonalnego w ramach każdej sesji terapii par.
|
Zmiana od początku do końca każdej sesji terapii par (tj. miara wyniku stosowana przed iw ciągu 10 minut po każdym spotkaniu).
|
Standardowa odporność.
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca każdej sesji terapii par (tj. miara wyniku stosowana przed iw ciągu 10 minut po każdym spotkaniu).
|
Ta samoopisowa miara służy jako wskaźnik subiektywnych korzyści z leczenia doświadczanego podczas każdej sesji terapii par.
|
Zmiana od początku do końca każdej sesji terapii par (tj. miara wyniku stosowana przed iw ciągu 10 minut po każdym spotkaniu).
|
Inwentarz sojuszu roboczego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja. (Uwaga: ta miara wyników jest oceniana tylko raz podczas 12-miesięcznej obserwacji).
|
Ta samoopisowa miara służy jako wskaźnik jakości relacji terapeutycznej.
|
12-miesięczna obserwacja. (Uwaga: ta miara wyników jest oceniana tylko raz podczas 12-miesięcznej obserwacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONIFY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .