- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830553
A mozgás és a hang alkalmasságának feltárása a párterápiában: egy elméleti próba
2023. január 17. frissítette: University Medicine Greifswald
A jelenlegi IIA fázisú várólista kontrollált bizonyítási kísérlet célja, hogy feltárja az azonnali hangvisszajelzés megfelelőségét az egyének közötti fizikai távolság és érintés tekintetében, mint a párterápia meglévő módszereinek kiegészítésének lehetséges eszközét.
A kapott eredmények határozzák meg a következő IIB fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat tervét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 20. század eleji pszichoanalízis szerint a „ki nem mondott” a páciens és a terapeuta kapcsolatában, valamint a nem szándékos kijelentések, képzeletbeli technikák és álmok által feltárt metaforákban és szimbólumokban válik nyilvánvalóvá.
Az érzelmek és gondolatok közvetítéséhez ez a módszer a beszélt nyelv használatára támaszkodik.
Hasonlóképpen, a beszélt nyelv továbbra is központi szerepet játszik a pszichoterápia gyakorlatában a következő évtizedekben, mivel a klinikusok és kutatók a pszichoanalízis főbb állításait igyekeztek újabb paradigmákká lefordítani és átalakítani, amelyek közül a legkiemelkedőbb a kognitív-viselkedési, kliensközpontú és családrendszerű pszichoterápia. .
A szomatikus pszichológia és idegtudományi bizonyítékok által inspirált újabb megközelítések a testre és a mozgásra összpontosítanak, hogy a beszélt nyelven túl a „ki nem mondottakat” célozzák meg.
A Német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium által finanszírozott "Sentire" projekt megpróbál azonnali hangvisszajelzést adni az egyének közötti fizikai távolságról és érintésről (www.sentire.me).
A jelenlegi IIA fázisú várólista kontrollált bizonyítási kísérlet célja, hogy feltárja a "Sentire" megfelelőségét a párterápia meglévő módszereinek kiegészítésére.
A kapott eredmények határozzák meg a következő IIB fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat tervét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Humboldt-Universität zu Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párkapcsolatban legalább hat hónapig;
- Közös háztartásban élés vagy szoros napi kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármely mentális zavar akut epizódja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenei alapú párterápia.
Minden pár öt kezelési alkalomban részesül, beleértve a kliensközpontú és családi rendszerű pszichoterápia bevált módszereit, valamint a "Sentire" technológiai megközelítést, amely azonnali hangvisszajelzést biztosít a fizikai távolság és érintés során.
A kezelési szakasz időtartama: öt hét.
|
Minden pár öt kezelési alkalomban részesül, beleértve a kliensközpontú és családi rendszerű pszichoterápia bevált módszereit, valamint a "Sentire" technológiai megközelítést, amely azonnali hangvisszajelzést biztosít a fizikai távolság és az érintés tekintetében.
A kezelési szakasz időtartama: öt hét.
|
Nincs beavatkozás: Várólista.
Minden pár egy kezdeti várakozási időszakon esik át a kezelési szakasz előtt.
A várakozási idő időtartama: öt hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a párok elégedettségi mutatójában, CSI-32.
Időkeret: Változás a CSI-32-n, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszak végén azonnal, valamint a 12 hónapos követéskor.
|
Ezt az önbeszámolós kérdőívet arra tervezték, hogy számszerűsítse az egyén párkapcsolatban való elégedettségének különböző aspektusait egy Likert-skálán, amely 0-tól (nagyon alacsony elégedettség) 6-ig (nagyon magas elégedettség) terjed.
|
Változás a CSI-32-n, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszak végén azonnal, valamint a 12 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck-féle depresszió-leltárban, BDI-II.
Időkeret: Változás a BDI-II-ben, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszak végén azonnal, valamint a 12 hónapos követéskor.
|
A depresszió súlyosságának ez az önbeszámoló mérőszáma jó pszichometriai tulajdonságairól ismert, beleértve a konstrukció érvényességét és a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
|
Változás a BDI-II-ben, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszak végén azonnal, valamint a 12 hónapos követéskor.
|
Változás az ICD-10 Tünetértékelésben, ISR.
Időkeret: Változás az ISR-ben, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszakának elején, közvetlenül a végén és a 12 hónapos követéskor.
|
Ez a mentális zavarok ICD-10 kritériumain alapuló önbevallási intézkedés a pszichológiai szindrómák szűrőeszközeként szolgál.
|
Változás az ISR-ben, amint ezt az eredménymutató pontszámai határozzák meg az öthetes kezelési szakasz vagy az öthetes várólista időszakának elején, közvetlenül a végén és a 12 hónapos követéskor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekkori trauma kérdőív, CTQ.
Időkeret: A kezelési szakasz kezdete. (Megjegyzés: Ezt az eredményt csak egyszer értékelik a kezelési szakasz előtt.)
|
Ez az önbevallási mérőszám kovariánsként szolgál a gyermekkori trauma és a párkapcsolat jelenlegi problémái közötti kapcsolat meghatározására.
|
A kezelési szakasz kezdete. (Megjegyzés: Ezt az eredményt csak egyszer értékelik a kezelési szakasz előtt.)
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése, PANAS.
Időkeret: Változás az egyes párterápiás ülések elejétől a végéig (azaz minden találkozás előtt és után 10 percen belül alkalmazott eredménymérő).
|
Ez az önbeszámoló intézkedés az érzelmi izgalom változásának indikátoraként szolgál minden párterápiás ülésen belül.
|
Változás az egyes párterápiás ülések elejétől a végéig (azaz minden találkozás előtt és után 10 percen belül alkalmazott eredménymérő).
|
Standortbestimmung.
Időkeret: Változás az egyes párterápiás ülések elejétől a végéig (azaz minden találkozás előtt és után 10 percen belül alkalmazott eredménymérő).
|
Ez az önbevallás mértéke az egyes párterápiás üléseken tapasztalt kezelésből származó szubjektív előnyök indikátoraként szolgál.
|
Változás az egyes párterápiás ülések elejétől a végéig (azaz minden találkozás előtt és után 10 percen belül alkalmazott eredménymérő).
|
Working Alliance leltár.
Időkeret: 12 hónapos követés. (Megjegyzés: Ezt az eredménymérőt csak egyszer értékelik a 12 hónapos nyomon követés során.)
|
Ez az önbevallási mérőszám a terápiás kapcsolat minőségének mutatójaként szolgál.
|
12 hónapos követés. (Megjegyzés: Ezt az eredménymérőt csak egyszer értékelik a 12 hónapos nyomon követés során.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONIFY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zenei alapú párterápia.
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok