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Erforschung der Eignung von Bewegung und Klang in der Paartherapie: Eine Proof-of-Concept-Studie

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Die vorliegende Phase-IIA-Wartelisten-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Angemessenheit von unmittelbarem Sound-Feedback für physische Distanz und Berührung zwischen Personen als potenzielles Mittel zur Ergänzung bestehender Methoden in der Paartherapie zu untersuchen. Die erhaltenen Ergebnisse werden das Design einer anschließenden randomisierten kontrollierten Phase-IIB-Studie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Psychoanalyse des frühen 20. Jahrhunderts zeigt sich das „Ungesagte“ in der Beziehung zwischen Patient und Therapeut sowie in Metaphern und Symbolen, die durch unbeabsichtigte Äußerungen, imaginative Techniken und Träume aufgedeckt werden. Um Emotionen und Gedanken zu vermitteln, setzt diese Methode auf die Verwendung von gesprochener Sprache. Ebenso bleibt die gesprochene Sprache in den folgenden Jahrzehnten von zentraler Bedeutung für die Praxis der Psychotherapie, als Kliniker und Forscher versuchten, die wichtigsten Behauptungen der Psychoanalyse zu übersetzen und in neuere Paradigmen umzuwandeln, von denen die bekanntesten die kognitive Verhaltenstherapie, die klientenzentrierte und die familiensystemische Psychotherapie waren . Inspiriert von somatischer Psychologie und neurowissenschaftlichen Erkenntnissen konzentrieren sich neuere Ansätze auf Körper und Bewegung, um das „Ungesagte“ jenseits der gesprochenen Sprache ins Visier zu nehmen. Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Projekt „Sentire“ versucht, unmittelbares akustisches Feedback für körperliche Distanz und Berührung zwischen Individuen zu geben (www.sentire.me). Die vorliegende Phase-IIA-Wartelisten-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Angemessenheit von "Sentire" als potenzielles Mittel zur Ergänzung bestehender Methoden in der Paartherapie zu untersuchen. Die erhaltenen Ergebnisse werden das Design einer anschließenden randomisierten kontrollierten Phase-IIB-Studie bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Humboldt-Universität zu Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paarbeziehung seit mindestens sechs Monaten;
  • Leben in einem gemeinsamen Haushalt oder enger täglicher Kontakt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit akute Episode einer psychischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikbasierte Paartherapie.
Jedes Paar erhält fünf Behandlungssitzungen, darunter etablierte Methoden der klientenzentrierten und familiensystemischen Psychotherapie sowie "Sentire", ein technologischer Ansatz, der sofortiges akustisches Feedback für körperliche Distanz und Berührung bietet. Dauer der Behandlungsphase: fünf Wochen.
Verhalten: Musikbasierte Paartherapie.
Jedes Paar erhält fünf Behandlungssitzungen, darunter etablierte Methoden der klientenzentrierten und familiensystemischen Psychotherapie sowie "Sentire", ein technologischer Ansatz, der sofortiges akustisches Feedback für körperliche Distanz und Berührung bietet. Dauer der Behandlungsphase: fünf Wochen.
Kein Eingriff: Warteliste.
Jedes Paar durchläuft vor der Behandlungsphase eine anfängliche Wartezeit. Dauer der Wartezeit: fünf Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Paarzufriedenheitsindex, CSI-32.
Zeitfenster: Veränderung des CSI-32, bestimmt durch die Ergebnisse dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Dieser Selbstberichtsfragebogen wurde konzipiert, um verschiedene Aspekte der Zufriedenheit einer Person in einer Paarbeziehung auf einer Likert-Skala von 0 (sehr geringe Zufriedenheit) bis 6 (sehr hohe Zufriedenheit) zu quantifizieren.
Veränderung des CSI-32, bestimmt durch die Ergebnisse dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Becks Depressionsinventar, BDI-II.
Zeitfenster: Änderung des BDI-II, bestimmt durch die Punktzahl dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Dieses Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression ist bekannt für seine guten psychometrischen Eigenschaften, einschließlich Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Änderung des BDI-II, bestimmt durch die Punktzahl dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Änderung der ICD-10-Symptombewertung, ISR.
Zeitfenster: Änderung des ISR, bestimmt durch die Ergebnisse dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Diese auf den ICD-10-Kriterien psychischer Störungen basierende Selbstberichtsmaßnahme dient als Screening-Instrument für psychische Syndrome.
Änderung des ISR, bestimmt durch die Ergebnisse dieses Ergebnismaßes zu Beginn, unmittelbar am Ende der fünfwöchigen Behandlungsphase oder des fünfwöchigen Wartelistenzeitraums und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindheitstrauma-Fragebogen, CTQ.
Zeitfenster: Beginn der Behandlungsphase. (Hinweis: Diese Ergebnismessung wird nur einmal vor der Behandlungsphase bewertet.)
Dieses Selbstberichtsmaß dient als Kovariate, um die Beziehung zwischen Kindheitstrauma und aktuellen Problemen in einer Paarbeziehung zu bestimmen.
Beginn der Behandlungsphase. (Hinweis: Diese Ergebnismessung wird nur einmal vor der Behandlungsphase bewertet.)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen, PANAS.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang bis Ende jeder Paartherapiesitzung (d. h. Ergebnismessung wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach jedem Treffen angewendet).
Dieser Selbstbericht dient als Indikator für die Veränderung der emotionalen Erregung innerhalb jeder Paartherapiesitzung.
Wechseln Sie von Anfang bis Ende jeder Paartherapiesitzung (d. h. Ergebnismessung wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach jedem Treffen angewendet).
Standortbestimmung.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang bis Ende jeder Paartherapiesitzung (d. h. Ergebnismessung wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach jedem Treffen angewendet).
Dieser Selbstbericht dient als Indikator für den subjektiven Nutzen der Behandlung, der in jeder Paartherapiesitzung erfahren wird.
Wechseln Sie von Anfang bis Ende jeder Paartherapiesitzung (d. h. Ergebnismessung wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach jedem Treffen angewendet).
Inventar der Arbeitsallianz.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up. (Hinweis: Diese Ergebnismessung wird nur einmal bei der 12-Monats-Follow-up-Untersuchung bewertet.)
Dieses Selbstberichtsmaß dient als Indikator für die Qualität der therapeutischen Beziehung.
12-Monats-Follow-up. (Hinweis: Diese Ergebnismessung wird nur einmal bei der 12-Monats-Follow-up-Untersuchung bewertet.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Humboldt-Universität zu Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONIFY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Musikbasierte Paartherapie.

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