- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833699
Effekten av Hot Pack-påføring på postoperativ ileus som gjennomgår kirurgi for gynekologiske maligniteter
Effekten av Hot Pack-påføring av navleregionen på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gynekologiske maligniteter: en randomisert kontrollert prøvelse
Postoperativ ileus (POI), er en omfattende kjent komplikasjon karakterisert ved en svekkelse av normal gastrointestinal motorisk aktivitet etter abdominal kirurgi og kan også oppstå etter operasjon på andre steder på grunn av ikke-mekaniske årsaker. [1]. Denne kliniske ressursen har vært knyttet til fremtredende perioperativ sykelighet med følgende økonomiske byrde på grunn av utvidet sykehusinnleggelse [1]. Videre kan POI utsette adjuvante behandlinger, for eksempel kjemoterapi hos pasienter som gjennomgikk operasjon for kreft.
Abdominal ømhet og oppblåsthet, kvalme og oppkast, forsinkelse i passasjen av flatus og avføring, og intoleranse for fast føde er hovedsymptomene på POI [1-3]. Det er generelt forbigående, men kan ved lengre tid forårsake kirurgisk snittdehiscens, intestinal anastomotisk fistel, bukhuleinfeksjon, intestinal iskemi, aspirasjonspneumoni og andre alvorlige komplikasjoner [4-6]. Derfor har mange klinikere fokusert på å avverge POI. Mange studier har analysert forebyggende metoder, som preoperativ mobilisering av pasienten, adekvat smertekontroll, tygging av tannkjøtt, epidural anestesi, kaffeforbruk og motilitetsmidler som metoklopramid og alvimopan [7-15]. For alle de mange tilnærmingene til behandling, opprettholder POI en vanskelig klinisk utfordring som kompromitterer den raske forbedringen av pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi.
Nylig har termiske forsøk vært brukt for flere situasjoner som inflammatorisk tarmsykdom, kroniske bekkensmerter og magesmerter [16]. Den kan brukes på to forskjellige måter; hele kroppen eller lokalt. Lokal termisk terapi kan utføres med varmpakning eller parafin [17]. Det er påvist at lokal termoterapi reduserer myotoni, forbedrer sirkulasjonen og lindrer smerte ved å fremskynde fjerningen av det smerteproduserende stoffet. Lokal termisk terapi er mye brukt for en rekke tilstander som smerte, kvalme, oppkast og noen tarmsykdommer i tradisjonell kinesisk medisin [18].
Kun én studie har vist at varmepakkebehandling i postoperativ periode har en positiv effekt på tarmmotiliteten. Denne studien har imidlertid mange svakheter. Dessuten, til nå, har ingen studie spesifikt undersøkt effekten av hot pack på gynekologisk onkologisk kirurgi. Etterforskerne antok at bruk av en varmpakke i den tidlige postoperative perioden ville akselerere tilbakeføringen av gastrointestinal motilitet. Derfor utførte etterforskere en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere om bruk av hot pack øker utvinningen av tarmfunksjonen etter gynekologisk onkologisk kirurgi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Tyrkia, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen ≥18 år
- pasienter som gjennomgår elektiv uttømmende stadieoperasjon (total hysterektomi (type A-C2), systematisk bekken para-aorta lymfadenektomi ± bilateral salpingo-ooforektomi og ± omentektomi ved abdominal tilnærming som inneholder enten åpen eller laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >3,
- kronisk forstoppelse (definert som ≤2 avføringer per uke),
- inflammatorisk tarmsykdom,
- irritabel tarm-syndrom,
- nedsatt leverfunksjon,
- klinisk signifikant hjertearytmi,
- en skjoldbrusk lidelse,
- en historie med abdominal tarmkirurgi,
- tidligere abdominal bestråling,
- tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi,
- bruken av en øvre abdominal multivisceral kirurgisk tilnærming for debulking-kirurgi
- Covid-19 positive testresultat,
- tidlige postoperative komplikasjoner den første uken etter operasjonen (re-laparotomi, massiv blodoverføring),
- behov for intensivbehandling i >24 timer postoperativt,
- tarm anastomose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
Gruppe B fungerte som varmpakkegruppe. kokt vann fra springen (80 °C) ble lagt i en gummivannpose med et luftig deksel (fig. 1), og plassert på pasientens mage 3, 6, 9 og 12 timer etter den kirurgiske prosedyren i 30 minutter i tillegg til klinisk standard postoperativ behandling (ERAS-protokoll).
|
bkokt vann fra springen (80 °C) ble lagt i en vannpose av gummi med et luftig deksel (fig. 1), og plassert på pasientens mage 3, 6, 9 og 12 timer etter det kirurgiske inngrepet i 30 minutter i tillegg til klinisk standard postoperativ behandling (ERAS-protokoll)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe A eller kontrollgruppen tok ikke opp noen terapi bortsett fra vår kliniske standard postoperative behandling (ERAS-protokoll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første passasje av flatus etter operasjonen
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Pasientene ble sjekket hver time for tarmlyder ved auskultasjon og ble bedt om å notere tidspunktet for første flatus og avføring og informere de kliniske sykepleierne eller en assistent.
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første avføringen
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Tiden til den første avføringen ble referert til tiden til den første hørbare tarmlyden under rutinemessig postoperativ behandling.
Pasientene ble sjekket hver time for tarmlyder ved auskultasjon og ble bedt om å notere tidspunktet for første flatus og avføring og informere de kliniske sykepleierne eller en assistent.
|
opptil 72 timer
|
|
Tiden for å tåle et solid kosthold
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tiden for å tåle et fast kosthold ble målt fra slutten av operasjonen, referert til tidspunktet da pasienten våknet fra anestesi, til pasienten tålte inntak av fast føde (all mat som krevde tygging) uten å kaste opp
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGLA-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .