- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833699
O efeito da aplicação de bolsa quente em íleo pós-operatório submetido a cirurgia para neoplasias ginecológicas
O efeito da aplicação de bolsa quente na região umbilical no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia para neoplasias ginecológicas: um estudo controlado randomizado
O íleo pós-operatório (IPO) é uma complicação amplamente conhecida, caracterizada por um comprometimento da atividade motora gastrointestinal normal após cirurgia abdominal e também pode ocorrer após cirurgia em outros locais devido a causas não mecânicas. [1]. Este recurso clínico tem sido associado à morbidade perioperatória proeminente com o seguinte ônus financeiro devido à hospitalização prolongada [1]. Além disso, o POI pode adiar tratamentos adjuvantes, como a quimioterapia em pacientes que passaram por cirurgia para câncer.
Sensibilidade e distensão abdominal, náuseas e vômitos, atraso na passagem de flatos e fezes e intolerância a alimentos sólidos são os principais sintomas da IOP [1-3]. Geralmente é transitório, mas se prolongado, pode causar deiscência da incisão cirúrgica, fístula anastomótica intestinal, infecção da cavidade abdominal, isquemia intestinal, pneumonia por aspiração e outras complicações graves [4-6]. Portanto, muitos médicos se concentraram em evitar POI. Muitos estudos analisaram métodos preventivos, como mobilização pré-operatória do paciente, controle adequado da dor, goma de mascar, anestesia peridural, consumo de café e agentes de motilidade, como metoclopramida e alvimopan [7-15]. Apesar de todas as múltiplas abordagens terapêuticas, a POI mantém um difícil desafio clínico que compromete a rápida melhora dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
Recentemente, tentativas térmicas têm sido empregadas para diversas situações, como doença inflamatória intestinal, dor pélvica crônica e dor abdominal [16]. Pode ser usado de duas maneiras diferentes; corpo inteiro ou local. A terapia térmica local pode ser realizada por bolsa quente ou parafina [17]. Foi demonstrado que a termoterapia local diminui a miotonia, melhora a circulação e alivia a dor ao acelerar a remoção da substância causadora da dor. A terapia termal local é amplamente utilizada para uma série de condições, como dor, náusea, vômito e algumas doenças intestinais na medicina tradicional chinesa [18].
Apenas um estudo mostrou que a terapia com bolsa quente no período pós-operatório tem um efeito positivo na motilidade intestinal. No entanto, este estudo tem muitos pontos fracos. Além disso, até o momento, nenhum estudo investigou especificamente o efeito da compressa quente na cirurgia oncológica ginecológica. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de bolsa quente durante o período pós-operatório inicial aceleraria o retorno da motilidade gastrointestinal. Portanto, os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado (RCT) para avaliar se o uso de compressas quentes melhora a recuperação da função intestinal após cirurgia oncológica ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kemal Güngördük, MD
- Número de telefone: 05057465266
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mugla, Peru, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥18 anos
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva exaustiva de estadiamento (histerectomia total (Tipo A-C2), linfadenectomia pélvica para-aórtica sistemática ± salpingo-ooforectomia bilateral e ± omentectomia por abordagem abdominal contendo cirurgia aberta ou laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA >3,
- constipação crônica (definida como ≤2 evacuações por semana),
- doença inflamatória intestinal,
- síndrome do intestino irritável,
- função hepática comprometida,
- arritmia cardíaca clinicamente significativa,
- um distúrbio da tireoide,
- uma história de cirurgia intestinal abdominal,
- irradiação abdominal prévia,
- quimioterapia neoadjuvante prévia ou quimioterapia intraperitoneal hipertérmica,
- o uso de uma abordagem cirúrgica multivisceral abdominal superior para cirurgia de citorredução
- O resultado positivo do teste covid-19,
- complicações pós-operatórias precoces na primeira semana após a cirurgia (relaparotomia, transfusão maciça de sangue),
- necessidade de cuidados intensivos por > 24 horas no pós-operatório,
- anastomose intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar
O grupo B serviu como pacote quente, o grupo água fervida da torneira (80 °C) foi colocada em uma bolsa de água de borracha com uma cobertura fofa (Fig. 1) e colocada no abdômen do paciente em 3, 6, 9 e 12 h após o procedimento cirúrgico por 30 minutos, além dos cuidados pós-operatórios clínicos padrão (protocolo ERAS).
|
bágua da torneira fervida (80 °C) foi colocada em uma bolsa de água de borracha com uma tampa macia (Fig. 1) e colocada no abdômen do paciente em 3, 6, 9 e 12 h após o procedimento cirúrgico por 30 minutos adicionais aos cuidados pós-operatórios clínicos padrão (protocolo ERAS)
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Sem intervenção: Ao controle
O Grupo A ou o grupo controle não recebeu nenhuma terapia, exceto nosso cuidado pós-operatório clínico padrão (protocolo ERAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para a primeira passagem de flatos após a cirurgia
Prazo: até 72 horas
|
Os pacientes foram verificados de hora em hora quanto aos sons intestinais por ausculta e foram solicitados a anotar a hora dos primeiros gases e defecação e informar as enfermeiras clínicas ou um assistente.
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até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 72 horas
|
O tempo para a primeira evacuação foi referido como o tempo para o primeiro som intestinal audível durante os cuidados pós-operatórios de rotina.
Os pacientes foram verificados de hora em hora quanto aos sons intestinais por ausculta e foram solicitados a anotar a hora dos primeiros gases e defecação e informar as enfermeiras clínicas ou um assistente.
|
até 72 horas
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O tempo para tolerar uma dieta sólida
Prazo: Até 5 dias
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O tempo para tolerar uma dieta sólida foi medido a partir do final da operação, referente ao momento em que o paciente acordou da anestesia, até que o paciente tolerasse a ingestão de alimentos sólidos (qualquer alimento que exigisse mastigação) sem vomitar
|
Até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGLA-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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