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O efeito da aplicação de bolsa quente em íleo pós-operatório submetido a cirurgia para neoplasias ginecológicas

4 de setembro de 2023 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

O efeito da aplicação de bolsa quente na região umbilical no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia para neoplasias ginecológicas: um estudo controlado randomizado

O íleo pós-operatório (IPO) é uma complicação amplamente conhecida, caracterizada por um comprometimento da atividade motora gastrointestinal normal após cirurgia abdominal e também pode ocorrer após cirurgia em outros locais devido a causas não mecânicas. [1]. Este recurso clínico tem sido associado à morbidade perioperatória proeminente com o seguinte ônus financeiro devido à hospitalização prolongada [1]. Além disso, o POI pode adiar tratamentos adjuvantes, como a quimioterapia em pacientes que passaram por cirurgia para câncer.

Sensibilidade e distensão abdominal, náuseas e vômitos, atraso na passagem de flatos e fezes e intolerância a alimentos sólidos são os principais sintomas da IOP [1-3]. Geralmente é transitório, mas se prolongado, pode causar deiscência da incisão cirúrgica, fístula anastomótica intestinal, infecção da cavidade abdominal, isquemia intestinal, pneumonia por aspiração e outras complicações graves [4-6]. Portanto, muitos médicos se concentraram em evitar POI. Muitos estudos analisaram métodos preventivos, como mobilização pré-operatória do paciente, controle adequado da dor, goma de mascar, anestesia peridural, consumo de café e agentes de motilidade, como metoclopramida e alvimopan [7-15]. Apesar de todas as múltiplas abordagens terapêuticas, a POI mantém um difícil desafio clínico que compromete a rápida melhora dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

Recentemente, tentativas térmicas têm sido empregadas para diversas situações, como doença inflamatória intestinal, dor pélvica crônica e dor abdominal [16]. Pode ser usado de duas maneiras diferentes; corpo inteiro ou local. A terapia térmica local pode ser realizada por bolsa quente ou parafina [17]. Foi demonstrado que a termoterapia local diminui a miotonia, melhora a circulação e alivia a dor ao acelerar a remoção da substância causadora da dor. A terapia termal local é amplamente utilizada para uma série de condições, como dor, náusea, vômito e algumas doenças intestinais na medicina tradicional chinesa [18].

Apenas um estudo mostrou que a terapia com bolsa quente no período pós-operatório tem um efeito positivo na motilidade intestinal. No entanto, este estudo tem muitos pontos fracos. Além disso, até o momento, nenhum estudo investigou especificamente o efeito da compressa quente na cirurgia oncológica ginecológica. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de bolsa quente durante o período pós-operatório inicial aceleraria o retorno da motilidade gastrointestinal. Portanto, os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado (RCT) para avaliar se o uso de compressas quentes melhora a recuperação da função intestinal após cirurgia oncológica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mugla, Peru, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade ≥18 anos
  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva exaustiva de estadiamento (histerectomia total (Tipo A-C2), linfadenectomia pélvica para-aórtica sistemática ± salpingo-ooforectomia bilateral e ± omentectomia por abordagem abdominal contendo cirurgia aberta ou laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA >3,
  • constipação crônica (definida como ≤2 evacuações por semana),
  • doença inflamatória intestinal,
  • síndrome do intestino irritável,
  • função hepática comprometida,
  • arritmia cardíaca clinicamente significativa,
  • um distúrbio da tireoide,
  • uma história de cirurgia intestinal abdominal,
  • irradiação abdominal prévia,
  • quimioterapia neoadjuvante prévia ou quimioterapia intraperitoneal hipertérmica,
  • o uso de uma abordagem cirúrgica multivisceral abdominal superior para cirurgia de citorredução
  • O resultado positivo do teste covid-19,
  • complicações pós-operatórias precoces na primeira semana após a cirurgia (relaparotomia, transfusão maciça de sangue),
  • necessidade de cuidados intensivos por > 24 horas no pós-operatório,
  • anastomose intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudar
O grupo B serviu como pacote quente, o grupo água fervida da torneira (80 °C) foi colocada em uma bolsa de água de borracha com uma cobertura fofa (Fig. 1) e colocada no abdômen do paciente em 3, 6, 9 e 12 h após o procedimento cirúrgico por 30 minutos, além dos cuidados pós-operatórios clínicos padrão (protocolo ERAS).
bágua da torneira fervida (80 °C) foi colocada em uma bolsa de água de borracha com uma tampa macia (Fig. 1) e colocada no abdômen do paciente em 3, 6, 9 e 12 h após o procedimento cirúrgico por 30 minutos adicionais aos cuidados pós-operatórios clínicos padrão (protocolo ERAS)
Sem intervenção: Ao controle
O Grupo A ou o grupo controle não recebeu nenhuma terapia, exceto nosso cuidado pós-operatório clínico padrão (protocolo ERAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira passagem de flatos após a cirurgia
Prazo: até 72 horas
Os pacientes foram verificados de hora em hora quanto aos sons intestinais por ausculta e foram solicitados a anotar a hora dos primeiros gases e defecação e informar as enfermeiras clínicas ou um assistente.
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 72 horas
O tempo para a primeira evacuação foi referido como o tempo para o primeiro som intestinal audível durante os cuidados pós-operatórios de rotina. Os pacientes foram verificados de hora em hora quanto aos sons intestinais por ausculta e foram solicitados a anotar a hora dos primeiros gases e defecação e informar as enfermeiras clínicas ou um assistente.
até 72 horas
O tempo para tolerar uma dieta sólida
Prazo: Até 5 dias
O tempo para tolerar uma dieta sólida foi medido a partir do final da operação, referente ao momento em que o paciente acordou da anestesia, até que o paciente tolerasse a ingestão de alimentos sólidos (qualquer alimento que exigisse mastigação) sem vomitar
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUGLA-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em saco de água de borracha

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