- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833699
Wpływ aplikacji gorącego okładu na niedrożność pooperacyjną poddaną zabiegowi chirurgicznemu z powodu nowotworów ginekologicznych
Wpływ aplikacji gorącego okładu okolicy pępkowej na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów ginekologicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest szeroko znanym powikłaniem charakteryzującym się upośledzeniem normalnej motoryki przewodu pokarmowego po operacjach jamy brzusznej i może również wystąpić po operacjach w innych miejscach z przyczyn niemechanicznych. [1]. Ta zaleta kliniczna została powiązana ze znaczącą chorobowością okołooperacyjną z następującym obciążeniem finansowym wynikającym z przedłużonej hospitalizacji [1]. Ponadto POI może opóźnić leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka.
Tkliwość i wzdęcie brzucha, nudności i wymioty, opóźnione oddawanie gazów i stolca oraz nietolerancja pokarmów stałych to główne objawy POI [1-3]. Zwykle jest przejściowa, ale przedłużająca się może powodować rozejście się rany chirurgicznej, przetokę zespolenia jelitowego, infekcję jamy brzusznej, niedokrwienie jelit, zachłystowe zapalenie płuc i inne poważne powikłania [4-6]. Dlatego wielu klinicystów skupiło się na unikaniu POI. W wielu badaniach analizowano metody profilaktyczne, takie jak przedoperacyjna mobilizacja pacjenta, odpowiednia kontrola bólu, żucie gumy, znieczulenie zewnątrzoponowe, spożywanie kawy oraz środki pobudzające motorykę, takie jak metoklopramid i alwimopan [7-15]. W przypadku wszystkich różnorodnych podejść terapeutycznych POI stanowi trudne wyzwanie kliniczne, które zagraża szybkiej poprawie pacjentów po operacjach jamy brzusznej.
Ostatnio próby termiczne były stosowane w kilku sytuacjach, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, przewlekły ból miednicy i ból brzucha [16]. Może być używany na dwa różne sposoby; całe ciało lub miejscowo. Miejscową termoterapię można przeprowadzić okładem gorącym lub parafiną [17]. Wykazano, że miejscowa termoterapia zmniejsza miotonię, poprawia krążenie i łagodzi ból poprzez przyspieszenie usuwania substancji wywołującej ból. Lokalna terapia termiczna jest szeroko stosowana w wielu stanach, takich jak ból, nudności, wymioty i niektóre choroby jelit w tradycyjnej medycynie chińskiej [18].
Tylko jedno badanie wykazało, że terapia gorącymi okładami w okresie pooperacyjnym ma pozytywny wpływ na perystaltykę jelit. Badanie to ma jednak wiele słabych punktów. Co więcej, do tej pory żadne badanie nie dotyczyło konkretnie wpływu gorącego okładu na chirurgię ginekologiczną onkologiczną. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie gorącego okładu we wczesnym okresie pooperacyjnym przyspieszyłoby powrót motoryki przewodu pokarmowego. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić, czy stosowanie gorących okładów przyspiesza powrót funkcji jelit po ginekologicznej operacji onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemal Güngördük, MD
- Numer telefonu: 05057465266
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mugla, Indyk, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥18 lat
- pacjentki poddawane planowym wyczerpującym zabiegom chirurgicznym ze stopniowaniem zaawansowania (całkowita histerektomia (typ A-C2), systematyczna limfadenektomia okołoaortalna miednicy ± obustronna resekcja jajników i ± sieci z dostępu brzusznego, obejmująca operację otwartą lub laparoskopową.
Kryteria wyłączenia:
- wynik ASA >3,
- przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako ≤2 wypróżnienia na tydzień),
- zapalna choroba jelit,
- zespół jelita drażliwego,
- upośledzona czynność wątroby,
- klinicznie istotna arytmia serca,
- zaburzenie tarczycy,
- historia operacji jelita brzusznego,
- wcześniejsze napromienianie jamy brzusznej,
- przebyta chemioterapia neoadjuwantowa lub dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii,
- zastosowanie wielotrzewnego podejścia chirurgicznego w górnej części brzucha do operacji zmniejszania objętości
- Pozytywny wynik testu na covid-19,
- wczesne powikłania pooperacyjne w pierwszym tygodniu po zabiegu (re-laparotomia, masywne transfuzje krwi),
- konieczność intensywnej opieki przez >24 godziny po operacji,
- zespolenie jelita.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie
Grupa B służyła jako gorący okład Grupa przegotowana woda z kranu (80°C) została umieszczona w gumowym worku na wodę z puszystą pokrywą (ryc. 1) i umieszczona na brzuchu pacjenta w 3, 6, 9 i 12 godzin po zabiegu chirurgicznego przez 30 minut oprócz standardowej opieki pooperacyjnej (protokół ERAS).
|
bprzegotowaną wodę wodociągową (80°C) umieszczano w gumowym worku na wodę z puszystą pokrywą (ryc. 1) i umieszczano na brzuchu pacjentki w 3, 6, 9 i 12 h po zabiegu chirurgicznym dodatkowo na 30 minut do standardowej opieki pooperacyjnej (protokół ERAS)
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa A lub grupa kontrolna nie podjęła żadnej terapii poza naszą standardową kliniczną opieką pooperacyjną (protokół ERAS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas do pierwszego przejścia wzdęć po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Pacjenci byli sprawdzani co godzinę przez osłuchiwanie pod kątem dźwięków jelitowych i proszeni o zanotowanie czasu pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz poinformowanie pielęgniarek klinicznych lub asystenta.
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Czas do pierwszego wypróżnienia odniesiono do czasu do pierwszego słyszalnego odgłosu wypróżnienia podczas rutynowej opieki pooperacyjnej.
Pacjenci byli sprawdzani co godzinę przez osłuchiwanie pod kątem dźwięków jelitowych i proszeni o zanotowanie czasu pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz poinformowanie pielęgniarek klinicznych lub asystenta.
|
do 72 godzin
|
Czas tolerować solidną dietę
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Czas tolerowania pokarmu stałego mierzono od zakończenia operacji, odnosząc się do czasu wybudzenia pacjenta ze znieczulenia, do momentu, gdy pacjent tolerował przyjmowanie pokarmu stałego (każdego pokarmu wymagającego żucia) bez wymiotów
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGLA-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaIleus pooperacyjny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
Badania kliniczne na gumowa torba na wodę
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska