Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji gorącego okładu na niedrożność pooperacyjną poddaną zabiegowi chirurgicznemu z powodu nowotworów ginekologicznych

4 września 2023 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Wpływ aplikacji gorącego okładu okolicy pępkowej na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów ginekologicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest szeroko znanym powikłaniem charakteryzującym się upośledzeniem normalnej motoryki przewodu pokarmowego po operacjach jamy brzusznej i może również wystąpić po operacjach w innych miejscach z przyczyn niemechanicznych. [1]. Ta zaleta kliniczna została powiązana ze znaczącą chorobowością okołooperacyjną z następującym obciążeniem finansowym wynikającym z przedłużonej hospitalizacji [1]. Ponadto POI może opóźnić leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka.

Tkliwość i wzdęcie brzucha, nudności i wymioty, opóźnione oddawanie gazów i stolca oraz nietolerancja pokarmów stałych to główne objawy POI [1-3]. Zwykle jest przejściowa, ale przedłużająca się może powodować rozejście się rany chirurgicznej, przetokę zespolenia jelitowego, infekcję jamy brzusznej, niedokrwienie jelit, zachłystowe zapalenie płuc i inne poważne powikłania [4-6]. Dlatego wielu klinicystów skupiło się na unikaniu POI. W wielu badaniach analizowano metody profilaktyczne, takie jak przedoperacyjna mobilizacja pacjenta, odpowiednia kontrola bólu, żucie gumy, znieczulenie zewnątrzoponowe, spożywanie kawy oraz środki pobudzające motorykę, takie jak metoklopramid i alwimopan [7-15]. W przypadku wszystkich różnorodnych podejść terapeutycznych POI stanowi trudne wyzwanie kliniczne, które zagraża szybkiej poprawie pacjentów po operacjach jamy brzusznej.

Ostatnio próby termiczne były stosowane w kilku sytuacjach, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, przewlekły ból miednicy i ból brzucha [16]. Może być używany na dwa różne sposoby; całe ciało lub miejscowo. Miejscową termoterapię można przeprowadzić okładem gorącym lub parafiną [17]. Wykazano, że miejscowa termoterapia zmniejsza miotonię, poprawia krążenie i łagodzi ból poprzez przyspieszenie usuwania substancji wywołującej ból. Lokalna terapia termiczna jest szeroko stosowana w wielu stanach, takich jak ból, nudności, wymioty i niektóre choroby jelit w tradycyjnej medycynie chińskiej [18].

Tylko jedno badanie wykazało, że terapia gorącymi okładami w okresie pooperacyjnym ma pozytywny wpływ na perystaltykę jelit. Badanie to ma jednak wiele słabych punktów. Co więcej, do tej pory żadne badanie nie dotyczyło konkretnie wpływu gorącego okładu na chirurgię ginekologiczną onkologiczną. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie gorącego okładu we wczesnym okresie pooperacyjnym przyspieszyłoby powrót motoryki przewodu pokarmowego. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić, czy stosowanie gorących okładów przyspiesza powrót funkcji jelit po ginekologicznej operacji onkologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mugla, Indyk, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥18 lat
  • pacjentki poddawane planowym wyczerpującym zabiegom chirurgicznym ze stopniowaniem zaawansowania (całkowita histerektomia (typ A-C2), systematyczna limfadenektomia okołoaortalna miednicy ± obustronna resekcja jajników i ± sieci z dostępu brzusznego, obejmująca operację otwartą lub laparoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  • wynik ASA >3,
  • przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako ≤2 wypróżnienia na tydzień),
  • zapalna choroba jelit,
  • zespół jelita drażliwego,
  • upośledzona czynność wątroby,
  • klinicznie istotna arytmia serca,
  • zaburzenie tarczycy,
  • historia operacji jelita brzusznego,
  • wcześniejsze napromienianie jamy brzusznej,
  • przebyta chemioterapia neoadjuwantowa lub dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii,
  • zastosowanie wielotrzewnego podejścia chirurgicznego w górnej części brzucha do operacji zmniejszania objętości
  • Pozytywny wynik testu na covid-19,
  • wczesne powikłania pooperacyjne w pierwszym tygodniu po zabiegu (re-laparotomia, masywne transfuzje krwi),
  • konieczność intensywnej opieki przez >24 godziny po operacji,
  • zespolenie jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Grupa B służyła jako gorący okład Grupa przegotowana woda z kranu (80°C) została umieszczona w gumowym worku na wodę z puszystą pokrywą (ryc. 1) i umieszczona na brzuchu pacjenta w 3, 6, 9 i 12 godzin po zabiegu chirurgicznego przez 30 minut oprócz standardowej opieki pooperacyjnej (protokół ERAS).
bprzegotowaną wodę wodociągową (80°C) umieszczano w gumowym worku na wodę z puszystą pokrywą (ryc. 1) i umieszczano na brzuchu pacjentki w 3, 6, 9 i 12 h po zabiegu chirurgicznym dodatkowo na 30 minut do standardowej opieki pooperacyjnej (protokół ERAS)
Brak interwencji: Kontrola
Grupa A lub grupa kontrolna nie podjęła żadnej terapii poza naszą standardową kliniczną opieką pooperacyjną (protokół ERAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego przejścia wzdęć po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin
Pacjenci byli sprawdzani co godzinę przez osłuchiwanie pod kątem dźwięków jelitowych i proszeni o zanotowanie czasu pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz poinformowanie pielęgniarek klinicznych lub asystenta.
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 72 godzin
Czas do pierwszego wypróżnienia odniesiono do czasu do pierwszego słyszalnego odgłosu wypróżnienia podczas rutynowej opieki pooperacyjnej. Pacjenci byli sprawdzani co godzinę przez osłuchiwanie pod kątem dźwięków jelitowych i proszeni o zanotowanie czasu pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz poinformowanie pielęgniarek klinicznych lub asystenta.
do 72 godzin
Czas tolerować solidną dietę
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czas tolerowania pokarmu stałego mierzono od zakończenia operacji, odnosząc się do czasu wybudzenia pacjenta ze znieczulenia, do momentu, gdy pacjent tolerował przyjmowanie pokarmu stałego (każdego pokarmu wymagającego żucia) bez wymiotów
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUGLA-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na gumowa torba na wodę

3
Subskrybuj