- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833699
Влияние применения горячих компрессов на послеоперационную кишечную непроходимость после операции по поводу гинекологических злокачественных новообразований
Влияние применения горячих компрессов в области пупка на послеоперационную кишечную непроходимость у пациентов, перенесших операцию по поводу гинекологических злокачественных новообразований: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) представляет собой широко известное осложнение, характеризующееся нарушением нормальной моторики желудочно-кишечного тракта после операций на органах брюшной полости, а также может возникать после операций в других местах по немеханическим причинам. [1]. Этот клинический актив был связан с выраженной периоперационной заболеваемостью с последующим финансовым бременем из-за длительной госпитализации [1]. Кроме того, POI может отсрочить адъювантное лечение, такое как химиотерапия, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака.
Болезненность и вздутие живота, тошнота и рвота, задержка отхождения газов и стула и непереносимость твердой пищи являются основными симптомами ПНЯ [1-3]. Как правило, он преходящий, но при длительном течении может привести к расхождению хирургического разреза, свищу кишечного анастомоза, инфекции брюшной полости, ишемии кишечника, аспирационной пневмонии и другим серьезным осложнениям [4-6]. Следовательно, многие клиницисты сосредоточились на предотвращении ПНЯ. Во многих исследованиях проанализированы профилактические методы, такие как предоперационная мобилизация пациента, адекватный контроль боли, жевание жевательной резинки, эпидуральная анестезия, употребление кофе и средства для моторики, такие как метоклопрамид и алвимопан [7-15]. Несмотря на все многообразие подходов к лечению, POI сохраняет сложную клиническую проблему, которая ставит под угрозу быстрое улучшение состояния пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.
В последнее время термические попытки применялись в ряде ситуаций, таких как воспалительные заболевания кишечника, хроническая тазовая боль и боль в животе [16]. Его можно использовать двумя разными способами; всего тела или локально. Местная тепловая терапия может проводиться горячим компрессом или парафином [17]. Было продемонстрировано, что местная термотерапия уменьшает миотонию, улучшает кровообращение и облегчает боль, ускоряя удаление вещества, вызывающего боль. Местная тепловая терапия широко используется при ряде состояний, таких как боль, тошнота, рвота и некоторые заболевания кишечника в традиционной китайской медицине [18].
Только одно исследование показало, что горячее обёртывание в послеоперационном периоде оказывает положительное влияние на перистальтику кишечника. Однако это исследование имеет много недостатков. Более того, до сих пор ни одно исследование специально не изучало влияние горячего компресса на гинекологическую онкологическую хирургию. Исследователи предположили, что использование горячего компресса в раннем послеоперационном периоде ускорит восстановление моторики желудочно-кишечного тракта. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы оценить, ускоряет ли использование горячих компрессов восстановление функции кишечника после гинекологической онкологической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kemal Güngördük, MD
- Номер телефона: 05057465266
- Электронная почта: drkemalgungorduk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mugla, Турция, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥18 лет
- пациенты, перенесшие плановую исчерпывающую хирургическую операцию (тотальная гистерэктомия (тип A-C2), систематическая тазовая парааортальная лимфаденэктомия ± двусторонняя сальпингоовариэктомия и ± оментэктомия абдоминальным доступом, включающим либо открытое, либо лапароскопическое вмешательство.
Критерий исключения:
- оценка по шкале ASA >3,
- хронический запор (определяется как ≤2 дефекаций в неделю),
- воспалительное заболевание кишечника,
- синдром раздраженного кишечника,
- нарушение функции печени,
- клинически значимая сердечная аритмия,
- расстройство щитовидной железы,
- хирургия брюшной полости в анамнезе,
- предшествующее облучение брюшной полости,
- предшествующая неоадъювантная химиотерапия или гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия,
- использование мультивисцерального хирургического доступа в верхней части живота для операции по уменьшению объема
- Положительный результат теста на ковид-19,
- ранние послеоперационные осложнения в первую неделю после операции (повторная лапаротомия, массивная гемотрансфузия),
- потребность в интенсивной терапии в течение > 24 часов после операции,
- кишечный анастомоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изучать
Группа Б служила группой горячих компрессов, кипяченую водопроводную воду (80 °С) помещали в резиновый мешок для воды с ворсистым покрытием (рис. 1) и накладывали на живот пациента через 3, 6, 9 и 12 ч после хирургическая процедура в течение 30 минут в дополнение к клиническому стандартному послеоперационному уходу (протокол ERAS).
|
кипяченую водопроводную воду (80 °С) помещали в резиновый водяной мешок с ворсистым покрытием (рис. 1) и накладывали на живот больного через 3, 6, 9 и 12 ч после операции дополнительно на 30 мин. к клиническому стандартному послеоперационному уходу (протокол ERAS)
|
Без вмешательства: Контроль
Группа А или контрольная группа не получали никакой терапии, кроме нашего стандартного клинического послеоперационного ухода (протокол ERAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время до первого отхождения газов после операции
Временное ограничение: до 72 часов
|
Пациентов ежечасно проверяли на наличие кишечных шумов путем аускультации и просили отметить время первых газов и дефекации и сообщить об этом медицинским сестрам или ассистентам.
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: до 72 часов
|
Время до первого стула относили к времени до первого слышимого звука кишечника во время обычного послеоперационного ухода.
Пациентов ежечасно проверяли на наличие кишечных шумов путем аускультации и просили отметить время первых газов и дефекации и сообщить об этом медицинским сестрам или ассистентам.
|
до 72 часов
|
Время терпеть твердую диету
Временное ограничение: До 5 дней
|
Время переносимости твердой диеты измеряли с момента окончания операции, относящегося к моменту пробуждения пациента от анестезии, до тех пор, пока пациент не перенес прием твердой пищи (любой пищи, требующей пережевывания) без рвоты.
|
До 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGLA-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования резиновый мешок для воды
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustЗавершенныйДепрессияСоединенное Королевство
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
MedImmune LLCЗавершенныйЛейкемия, волосатая клеткаИталия, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Польша, Чехия, Германия, Сербия, Соединенное Королевство, Франция, Израиль, Ирландия, Канада, Норвегия
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты