- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833699
A Hot Pack alkalmazás hatása nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatti műtéten átesett posztoperatív ileusra
A köldökrégió Hot Pack alkalmazásának hatása a posztoperatív ileusra nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatt műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív ileus (POI) egy széles körben ismert szövődmény, amelyet a normál gyomor-bélrendszeri motoros aktivitás károsodása jellemez a hasi műtétek után, és más helyeken végzett műtétek után is előfordulhat nem mechanikai okok miatt. [1]. Ezt a klinikai eszközt a prominens perioperatív morbiditással hozták összefüggésbe, amely a következő anyagi terhekkel jár a hosszabb kórházi kezelés miatt [1]. Ezenkívül a POI elhalaszthatja az adjuváns kezeléseket, például a kemoterápiát azoknál a betegeknél, akiket rák miatt műtéten estek át.
A POI elsődleges tünetei a hasi érzékenység és puffadás, hányinger és hányás, késleltetett flatus és székletürítés, valamint a szilárd étel intoleranciája [1-3]. Általában átmeneti, de ha elhúzódik, sebészeti bemetszés kifejlődését, bél anasztomózisos fisztulát, hasüregi fertőzést, bél ischaemiát, aspirációs tüdőgyulladást és egyéb súlyos szövődményeket okozhat [4-6]. Ezért sok klinikus a POI elkerülésére összpontosított. Számos tanulmány elemezte a megelőző módszereket, mint például a beteg preoperatív mobilizálását, a megfelelő fájdalomcsillapítást, rágást, epidurális érzéstelenítést, kávéfogyasztást, valamint olyan mozgékonyító szereket, mint a metoklopramid és az alvimopán [7-15]. Az összes sokrétű gyógymód esetében a POI nehéz klinikai kihívást jelent, amely veszélyezteti a hasi műtéten átesett betegek gyors javulását.
A közelmúltban számos esetben alkalmaznak termikus kísérleteket, például gyulladásos bélbetegség, krónikus kismedencei fájdalom és hasi fájdalom esetén [16]. Két különböző módon használható; egész test vagy helyi. A helyi hőterápia történhet melegpakolással vagy paraffinnal [17]. Kimutatták, hogy a helyi hőterápia csökkenti a myotonia, fokozza a keringést és enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy felgyorsítja a fájdalomtermelő anyag eltávolítását. A helyi termikus terápiát széles körben alkalmazzák számos betegség, például fájdalom, hányinger, hányás és néhány bélbetegség esetén a hagyományos kínai orvoslásban [18].
Csak egy tanulmány mutatta ki, hogy a posztoperatív időszakban a hot pack terápia pozitív hatással van a bélmozgásra. Ennek a tanulmánynak azonban sok gyengesége van. Sőt, mindeddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a melegpakolás hatását a nőgyógyászati onkológiai műtétekre. A kutatók azt feltételezték, hogy a korai posztoperatív időszakban forró pakolás használata felgyorsítja a gyomor-bélrendszeri motilitás visszatérését. Ezért a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy felmérjék, hogy a hot pack használata felgyorsítja-e a bélműködés helyreállítását nőgyógyászati onkológiai műtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mugla, Pulyka, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek aith 18 év felettiek
- elektív, kimerítő staging műtéten átesett betegek (teljes méheltávolítás (A-C2 típus), szisztematikus kismedencei para-aorta lymphadenectomia ± bilaterális salpingo-oophorectomia és ± omentectomia hasi megközelítéssel, amely akár nyílt, akár laparoszkópos műtétet tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám >3,
- krónikus székrekedés (a definíció szerint hetente ≤ 2 székletürítés),
- gyulladásos bélbetegség,
- irritábilis bél szindróma,
- károsodott májműködés,
- klinikailag jelentős szívritmuszavar,
- pajzsmirigy rendellenesség,
- hasi bélműtét anamnézisében,
- korábbi hasi besugárzás,
- korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy hipertermiás intraperitoneális kemoterápia,
- felső hasi multi-zsigeri sebészeti megközelítés alkalmazása a debulking műtéthez
- A Covid-19 pozitív teszt eredménye,
- korai posztoperatív szövődmények a műtétet követő első héten (re-laparotomia, masszív vérátömlesztés),
- intenzív ellátás szükségessége a műtét után több mint 24 órán keresztül,
- bél anasztomózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmány
A B csoport a melegcsomagolás csoportjaként forralt csapvizet (80 °C) bolyhos borítású gumivizes zacskóba helyeztek (1. ábra), majd 3, 6, 9 és 12 órával a beteg hasára helyezték. a sebészeti beavatkozás 30 percig a klinikai standard posztoperatív ellátáson (ERAS protokoll) kívül.
|
felforralt csapvizet (80 °C) bolyhos borítású gumivizes zacskóba (1. ábra) helyeztük, és a műtét után 3, 6, 9 és 12 órával a beteg hasára helyeztük 30 percre. a klinikai standard posztoperatív ellátáshoz (ERAS protokoll)
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az A csoport vagy a kontrollcsoport nem vett fel semmilyen terápiát, kivéve a klinikai standard posztoperatív ellátást (ERAS protokoll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni flatus első áthaladásához szükséges idő
Időkeret: akár 72 óráig
|
A betegeket óránként ellenőrizték a bélhangok szempontjából auszkultációval, és arra kérték őket, hogy jegyezzék fel az első flatus és székletürítés időpontját, és tájékoztassák a klinikai nővéreket vagy egy asszisztenst.
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első székletürítésig eltelt idő
Időkeret: akár 72 óráig
|
Az első székletürítésig eltelt időt a rutin posztoperatív ellátás során az első hallható bélhang időpontjára utaltuk.
A betegeket óránként ellenőrizték a bélhangok szempontjából auszkultációval, és arra kérték őket, hogy jegyezzék fel az első flatus és székletürítés időpontját, és tájékoztassák a klinikai nővéreket vagy egy asszisztenst.
|
akár 72 óráig
|
Ideje elviselni a szilárd étrendet
Időkeret: Akár 5 napig
|
A szilárd diéta elviselésének idejét a műtét végétől mértük, ami azt az időt jelenti, amikor a beteg felébredt az érzéstelenítésből, egészen addig, amíg a beteg hányás nélkül tolerálta a szilárd táplálék (bármilyen rágást igénylő étel) fogyasztását.
|
Akár 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGLA-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalToborzásIleus PosztoperatívHong Kong
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a gumi vizes zacskó
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustBefejezveDepresszióEgyesült Királyság
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve