- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833699
Effekten av Hot Pack-applicering på postoperativ ileus som genomgår kirurgi för gynekologiska maligniteter
Effekten av Hot Pack-applicering av navelregionen på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kirurgi för gynekologiska maligniteter: en randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ ileus (POI), är en mycket känd komplikation som kännetecknas av en försämring av normal gastrointestinal motorisk aktivitet efter bukkirurgi och kan även uppstå efter operation på andra platser på grund av icke-mekaniska orsaker. [1]. Denna kliniska tillgång har kopplats till framträdande perioperativ sjuklighet med följande ekonomiska börda på grund av förlängd sjukhusvistelse [1]. Dessutom kan POI skjuta upp adjuvanta behandlingar, såsom kemoterapi hos patienter som genomgått operation för cancer.
Bukömhet och utspänd buk, illamående och kräkningar, försenad passage av flatus och avföring och intolerans mot fast föda är de främsta symptomen på POI [1-3]. Det är i allmänhet övergående, men om det förlängs, kan det orsaka kirurgiskt snittavbrott, intestinal anastomotisk fistel, infektion i bukhålan, intestinal ischemi, aspirationspneumoni och andra allvarliga komplikationer [4-6]. Därför har många läkare fokuserat på att avvärja POI. Många studier har analyserat förebyggande metoder, såsom preoperativ mobilisering av patienten, adekvat smärtkontroll, tuggummi, epiduralbedövning, kaffekonsumtion och motilitetsmedel som metoklopramid och alvimopan [7-15]. För alla de mångfaldiga behandlingsmetoderna upprätthåller POI en svår klinisk utmaning som äventyrar den snabba förbättringen av patienter som genomgått bukoperationer.
Nyligen har termiska försök använts för flera situationer såsom inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk bäckensmärta och buksmärta [16]. Den kan användas på två olika sätt; hela kroppen eller lokalt. Lokal termisk terapi kan utföras med varmpack eller paraffin [17]. Det har visats att lokal termoterapi dämpar myotoni, förbättrar cirkulationen och lindrar smärta genom att påskynda avlägsnandet av den smärtproducerande substansen. Lokal termisk terapi används ofta för ett antal tillstånd som smärta, illamående, kräkningar och vissa tarmsjukdomar inom traditionell kinesisk medicin [18].
Endast en studie har visat att hot pack-terapi under den postoperativa perioden har en positiv effekt på tarmmotiliteten. Denna studie har dock många svagheter. Dessutom, tills nu, har ingen studie specifikt undersökt effekten av hot pack på gynekologisk onkologisk kirurgi. Utredarna antog att användningen av en varmpack under den tidiga postoperativa perioden skulle påskynda återgången av gastrointestinal motilitet. Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma om användningen av hot pack piskar upp återhämtningen av tarmfunktionen efter gynekologisk onkologisk operation
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mugla, Kalkon, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern ≥18 år
- patienter som genomgår elektiv uttömmande stadieoperation (total hysterektomi (typ A-C2), systematisk bäcken para-aorta lymfadenektomi ± bilateral salpingo-ooforektomi och ± omentektomi genom abdominal inriktning innehållande antingen öppen eller laparoskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- ASA-poäng >3,
- kronisk förstoppning (definierad som ≤2 tarmrörelser per vecka),
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- irritabel tarm,
- nedsatt leverfunktion,
- kliniskt signifikant hjärtarytmi,
- en sköldkörtelsjukdom,
- en historia av buktarmskirurgi,
- tidigare bukbestrålning,
- tidigare neoadjuvant kemoterapi eller hypertermisk intraperitoneal kemoterapi,
- användningen av en övre buken multi-visceral kirurgisk metod för debulking kirurgi
- Det positiva testresultatet för covid-19,
- tidiga postoperativa komplikationer under den första veckan efter operationen (re-laparotomi, massiv blodtransfusion),
- behov av intensivvård i >24 timmar efter operationen,
- tarm anastomos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
Grupp B fungerade som varmförpackningsgruppen. kokt kranvatten (80 °C) lades i en vattenpåse av gummi med ett fluffigt lock (fig. 1) och placerades på patientens buk 3, 6, 9 och 12 timmar efter det kirurgiska ingreppet i 30 minuter utöver klinisk standard postoperativ vård (ERAS-protokoll).
|
bkokt kranvatten (80 °C) lades i en vattenpåse av gummi med ett fluffigt lock (fig. 1) och placerades på patientens buk 3, 6, 9 och 12 timmar efter det kirurgiska ingreppet i 30 minuter dessutom till klinisk standard postoperativ vård (ERAS-protokoll)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp A eller kontrollgruppen tog inte upp någon terapi förutom vår kliniska standard postoperativa vård (ERAS-protokoll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till den första passagen av flatus efter operationen
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Patienterna kontrollerades varje timme för tarmljud genom auskultation och ombads att notera tidpunkten för första flatus och avföring och att informera de kliniska sjuksköterskorna eller en assistent.
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till den första avföringen
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Tiden till den första tarmrörelsen hänvisades till tiden till det första hörbara tarmljudet under rutinmässig postoperativ vård.
Patienterna kontrollerades varje timme för tarmljud genom auskultation och ombads att notera tidpunkten för första flatus och avföring och att informera de kliniska sjuksköterskorna eller en assistent.
|
upp till 72 timmar
|
|
Tiden att tolerera en solid kost
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Tiden för att tolerera en fast kost mättes från slutet av operationen, hänvisat till den tid då patienten vaknade från narkos, tills patienten tolererade intag av fast föda (allt som helst mat som krävde tuggning) utan att kräkas
|
Upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUGLA-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .