- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04833699
Hot Pack -sovelluksen vaikutus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi leikkaukseen menevään postoperatiiviseen ileukseen
Napaalueen Hot Pack -sovelluksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään leikkaus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on laajalti tunnettu komplikaatio, jolle on tunnusomaista normaalin maha-suolikanavan motorisen toiminnan heikkeneminen vatsaleikkauksen jälkeen, ja sitä voi esiintyä myös muissa kohdissa suoritetun leikkauksen jälkeen ei-mekaanisista syistä. [1]. Tämä kliininen voimavara on liitetty huomattavaan perioperatiiviseen sairastuvuuteen, johon liittyy seuraava taloudellinen taakka pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi [1]. Lisäksi POI voi lykätä adjuvanttihoitoja, kuten kemoterapiaa potilailla, joille on tehty syöpäleikkaus.
Vatsan arkuus ja turvotus, pahoinvointi ja oksentelu, vatsan ja ulosteen erittymisen viivästyminen sekä kiinteän ruoan intoleranssi ovat POI:n ensisijaisia oireita [1-3]. Se on yleensä ohimenevä, mutta pitkittyneenä voi aiheuttaa kirurgisen viillon avautumisen, suoliston anastomoottisen fistelin, vatsaontelon tulehduksen, suoliston iskemian, aspiraatiokeuhkokuumeen ja muita vakavia komplikaatioita [4-6]. Siksi monet kliinikot ovat keskittyneet POI-kohteiden välttämiseen. Monissa tutkimuksissa on analysoitu ennaltaehkäiseviä menetelmiä, kuten potilaan ennen leikkausta mobilisointia, riittävää kivunhallintaa, purukumin pureskelua, epiduraalipuudutusta, kahvin kulutusta ja liikkuvuutta parantavia aineita, kuten metoklopramidia ja alvimopaania [7-15]. Kaikille monimuotoisille hoitomenetelmille POI ylläpitää vaikeaa kliinistä haastetta, joka vaarantaa vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden nopean paranemisen.
Viime aikoina lämpöyrityksiä on käytetty useissa tilanteissa, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen lantion kipu ja vatsakipu [16]. Sitä voidaan käyttää kahdella eri tavalla; koko keholle tai paikallisesti. Paikallinen lämpöhoito voidaan suorittaa kuumapakkauksella tai parafiinilla [17]. On osoitettu, että paikallinen lämpöhoito vähentää myotoniaa, tehostaa verenkiertoa ja helpottaa kipua nopeuttamalla kipua tuottavan aineen poistumista. Paikallista lämpöhoitoa käytetään laajasti useisiin tiloihin, kuten kipuun, pahoinvointiin, oksenteluun ja joihinkin suolistosairauksiin perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä [18].
Vain yksi tutkimus on osoittanut, että leikkauksen jälkeisellä kuumapakkaushoidolla on positiivinen vaikutus suolen motiliteettiin. Tällä tutkimuksella on kuitenkin paljon heikkouksia. Lisäksi toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole erityisesti tutkittu kuumapakkauksen vaikutusta gynekologiseen onkologiaan. Tutkijat olettivat, että kuumapakkauksen käyttö varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana nopeuttaisi ruoansulatuskanavan motiliteettia. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen, nopeuttaako kuumapakkauksen käyttö suoliston toiminnan palautumista gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal Güngördük, MD
- Puhelinnumero: 05057465266
- Sähköposti: drkemalgungorduk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mugla, Turkki, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille tehdään valinnainen, kattava vaiheleikkaus (täydellinen kohdun poisto (tyyppi A-C2), systemaattinen lantion para-aortan lymfadenektomia ± molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja ± omentektomia vatsan kautta, joka sisältää joko avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet >3,
- krooninen ummetus (määritelty ≤ 2 suolen liikkeeksi viikossa),
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- ärtyvän suolen oireyhtymä,
- maksan toimintahäiriö,
- kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö,
- kilpirauhasen toimintahäiriö,
- vatsan suolen leikkaushistoria,
- aiempi vatsan säteilytys,
- aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia,
- ylävatsan moniviskeraalisen kirurgisen lähestymistavan käyttö debulking-leikkaukseen
- Covid-19 positiivinen testitulos,
- varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen (re-laparotomia, massiivinen verensiirto),
- tehohoidon tarve yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen,
- suolen anastomoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskelu
Ryhmä B toimi kuumapakkausryhmänä keitetty vesijohtovesi (80 °C) laitettiin kumiseen vesipussiin, jossa oli pörröinen kansi (kuva 1), ja asetettiin potilaan vatsalle 3, 6, 9 ja 12 tunnin kuluttua. kirurginen toimenpide 30 minuutin ajan kliinisen normaalin postoperatiivisen hoidon (ERAS-protokolla) lisäksi.
|
keitettyä vesijohtovettä (80 °C) laitettiin kumiseen vesipussiin, jossa oli pörröinen kansi (kuva 1), ja asetettiin potilaan vatsaan 3, 6, 9 ja 12 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä 30 minuutiksi. kliiniseen standardiin leikkauksenjälkeiseen hoitoon (ERAS-protokolla)
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä A tai kontrolliryhmä ei ottanut mitään hoitoa lukuun ottamatta kliinistä standardia postoperatiivista hoitoa (ERAS-protokolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika leikkauksen jälkeiseen flatusin ensimmäiseen ohitukseen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Potilailta tarkastettiin tunti välein suolen äänet kuuntelun avulla ja heitä pyydettiin merkitsemään ensimmäisen ilmavatsan ja ulostamisen ajankohta sekä ilmoittamaan siitä sairaanhoitajille tai avustajalle.
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen viitattiin ensimmäiseen suolen ääneen kuuluvaan aikaan rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon aikana.
Potilailta tarkastettiin tunti välein suolen äänet kuuntelun avulla ja heitä pyydettiin merkitsemään ensimmäisen ilmavatsan ja ulostamisen ajankohta sekä ilmoittamaan siitä sairaanhoitajille tai avustajalle.
|
jopa 72 tuntia
|
Aika sietää kiinteää ruokavaliota
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Kiinteän ruokavalion sietoaika mitattiin leikkauksen päättymisestä, eli siihen aikaan, jolloin potilas heräsi anestesiasta, siihen asti, kun potilas sieti kiinteän ruoan (mikä tahansa pureskelua vaativan ruoan) nauttimisen ilman oksentamista.
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGLA-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiValmisIleus PostoperatiivinenNigeria
-
University of Puerto RicoMerck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
West China HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusKiina
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLeikkauksen jälkeinen IleusIsrael
Kliiniset tutkimukset kuminen vesipussi
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationValmisSairaalaa edeltävä ilmanvaihto
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Universidad de AntioquiaValmisAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkemismekanismiKolumbia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataValmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada