- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833699
L'effetto dell'applicazione di impacchi caldi sull'ileo postoperatorio sottoposto a chirurgia per neoplasie ginecologiche
L'effetto dell'applicazione di hot pack della regione ombelicale sull'ileo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasie ginecologiche: uno studio controllato randomizzato
L'ileo postoperatorio (POI) è una complicanza ampiamente nota caratterizzata da una compromissione della normale attività motoria gastrointestinale dopo un intervento chirurgico addominale e può verificarsi anche dopo un intervento chirurgico in altri siti per cause non meccaniche. [1]. Questa risorsa clinica è stata collegata a un'importante morbilità perioperatoria con il seguente onere finanziario dovuto al lungo ricovero [1]. Inoltre, il POI può posticipare i trattamenti adiuvanti, come la chemioterapia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro.
Dolorabilità e distensione addominale, nausea e vomito, ritardo nel passaggio di flatulenza e feci e intolleranza al cibo solido sono i principali sintomi di POI [1-3]. È generalmente transitoria, ma se prolungata può causare deiscenza dell'incisione chirurgica, fistola anastomotica intestinale, infezione della cavità addominale, ischemia intestinale, polmonite ab ingestis e altre gravi complicanze [4-6]. Pertanto, molti medici si sono concentrati sulla prevenzione dei POI. Molti studi hanno analizzato metodi preventivi, come la mobilizzazione preoperatoria del paziente, un adeguato controllo del dolore, la masticazione delle gengive, l'anestesia epidurale, il consumo di caffè e agenti di motilità come metoclopramide e alvimopan [7-15]. Per tutti i molteplici approcci terapeutici, il POI mantiene una difficile sfida clinica che compromette il rapido miglioramento dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Recentemente, i tentativi termici sono stati impiegati per diverse situazioni come la malattia infiammatoria intestinale, il dolore pelvico cronico e il dolore addominale [16]. Può essere utilizzato in due modi diversi; corpo intero o locale. La terapia termale locale può essere effettuata con impacchi caldi o paraffina [17]. È stato dimostrato che la termoterapia locale riduce la miotonia, migliora la circolazione e allevia il dolore accelerando la rimozione della sostanza che produce dolore. La terapia termale locale è ampiamente utilizzata per una serie di condizioni come dolore, nausea, vomito e alcune malattie intestinali nella medicina tradizionale cinese [18].
Solo uno studio ha dimostrato che la terapia con impacchi caldi nel periodo postoperatorio ha un effetto positivo sulla motilità intestinale. Tuttavia, questo studio ha molti punti deboli. Inoltre, fino ad ora, nessuno studio ha indagato in modo specifico l'effetto dell'impacco caldo sulla chirurgia oncologica ginecologica. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di un impacco caldo durante il primo periodo postoperatorio accelererebbe il ritorno della motilità gastrointestinale. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare se l'uso di impacchi caldi favorisce il recupero della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico di oncologia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mugla, Tacchino, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patiens aith di età ≥18 anni
- pazienti sottoposte a chirurgia elettiva di stadiazione esaustiva (isterectomia totale (Tipo A-C2), linfoadenectomia para-aortica pelvica sistematica ± salpingo-ooforectomia bilaterale e ± omentectomia mediante approccio addominale contenente chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA >3,
- costipazione cronica (definita come ≤2 movimenti intestinali a settimana),
- malattia infiammatoria intestinale,
- sindrome dell'intestino irritabile,
- funzionalità epatica compromessa,
- aritmia cardiaca clinicamente significativa,
- un disturbo della tiroide,
- una storia di chirurgia intestinale addominale,
- precedente irradiazione addominale,
- precedente chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia ipertermica intraperitoneale,
- l'uso di un approccio chirurgico multiviscerale addominale superiore per la chirurgia di debulking
- Il risultato positivo del test covid-19,
- complicazioni post-operatorie precoci nella prima settimana dopo l'intervento (ri-laparotomia, trasfusioni di sangue massicce),
- una necessità di terapia intensiva per> 24 ore dopo l'intervento,
- anastomosi intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio
Il gruppo B servito come gruppo di impacco caldo acqua di rubinetto bollita (80 ° C) è stato messo in una sacca di gomma con una copertura soffice (Fig. 1) e posto sull'addome del paziente a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la procedura chirurgica per 30 minuti in aggiunta alle cure postoperatorie standard cliniche (protocollo ERAS).
|
acqua di rubinetto bollita (80 °C) è stata posta in una sacca d'acqua di gomma con una copertura soffice (Fig. 1) e posta sull'addome del paziente a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la procedura chirurgica per ulteriori 30 minuti alle cure postoperatorie standard cliniche (protocollo ERAS)
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo A o il gruppo di controllo non hanno scelto alcuna terapia ad eccezione della nostra assistenza postoperatoria clinica standard (protocollo ERAS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo al primo passaggio di flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
I pazienti sono stati controllati ogni ora per i suoni intestinali mediante auscultazione e gli è stato chiesto di annotare l'ora del primo flatulenza e della defecazione e di informare le infermiere cliniche o un assistente.
|
fino a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Il tempo al primo movimento intestinale è stato riferito al tempo al primo suono intestinale udibile durante le cure postoperatorie di routine.
I pazienti sono stati controllati ogni ora per i suoni intestinali mediante auscultazione e gli è stato chiesto di annotare l'ora del primo flatulenza e della defecazione e di informare le infermiere cliniche o un assistente.
|
fino a 72 ore
|
|
Il tempo di tollerare una dieta solida
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Il tempo per tollerare una dieta solida è stato misurato dalla fine dell'intervento, riferito al momento in cui il paziente si è svegliato dall'anestesia, fino a quando il paziente ha tollerato l'assunzione di cibo solido (qualsiasi cibo che richiedeva la masticazione) senza vomitare
|
Fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGLA-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sacca d'acqua in gomma
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Sconosciuto
-
University of NebraskaRitirato
-
Mansoura UniversitySconosciutoPerdita di peso | PalloncinoEgitto
-
Riphah International UniversityReclutamentoBambino, SoloPakistan
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustCompletato
-
Hanoi Medical UniversityCompletatoDepressione - Disturbo depressivo maggioreVietnam
-
Universidad de AntioquiaCompletatoAddome aperto | Meccanismi temporanei di chiusura addominaleColombia
-
University Hospital, AntwerpSconosciuto
-
Ege UniversityCompletatoCataratta, giovanileTacchino
-
Universidad de La FronteraNon ancora reclutamentoOsteoartrite, anca | Protesi d'anca nei pazienti con osteoartriteChile