- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833699
Effekten af Hot Pack-påføring på postoperativ ileus, der gennemgår kirurgi for gynækologiske maligniteter
Effekten af Hot Pack-anvendelse af umbilical region på postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår kirurgi for gynækologiske maligniteter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Postoperativ ileus (POI), er en meget kendt komplikation karakteriseret ved en svækkelse af normal gastrointestinal motorisk aktivitet efter abdominal operation og kan også forekomme efter operation på andre steder på grund af ikke-mekaniske årsager. [1]. Dette kliniske aktiv er blevet forbundet med fremtrædende perioperativ morbiditet med følgende økonomiske byrde på grund af forlænget hospitalsindlæggelse [1]. Ydermere kan POI udskyde adjuverende behandlinger, såsom kemoterapi hos patienter, der gennemgik operation for cancer.
Abdominal ømhed og udspilning, kvalme og opkastning, forsinkelse i passagen af flatus og afføring og intolerance over for fast føde er de primære symptomer på POI [1-3]. Det er generelt forbigående, men hvis det varer længere, kan det forårsage kirurgisk snitsvigt, intestinal anastomotisk fistel, bughuleinfektion, intestinal iskæmi, aspirationspneumoni og andre alvorlige komplikationer [4-6]. Derfor har mange klinikere fokuseret på at afværge POI. Mange undersøgelser har analyseret forebyggende metoder, såsom præoperativ mobilisering af patienten, tilstrækkelig smertekontrol, tyggegummi, epidural anæstesi, kaffeforbrug og motilitetsmidler såsom metoclopramid og alvimopan [7-15]. For alle de mangfoldige behandlingsmetoder, opretholder POI en vanskelig klinisk udfordring, der kompromitterer den hurtige forbedring af patienter, der har gennemgået en abdominal operation.
For nylig har termiske forsøg været anvendt i flere situationer såsom inflammatorisk tarmsygdom, kroniske bækkensmerter og mavesmerter [16]. Det kan bruges på to forskellige måder; hele kroppen eller lokalt. Lokal termisk terapi kan udføres med varmpakning eller paraffin [17]. Det er blevet påvist, at lokal termoterapi mindsker myotoni, forbedrer cirkulationen og lindrer smerte ved at fremskynde fjernelsen af det smerteproducerende stof. Lokal termisk terapi er meget brugt til en række tilstande såsom smerter, kvalme, opkastning og nogle tarmsygdomme i traditionel kinesisk medicin [18].
Kun én undersøgelse har vist, at varmepakningsbehandling i den postoperative periode har en positiv effekt på tarmmotiliteten. Denne undersøgelse har dog en masse svagheder. Desuden har der indtil nu ingen undersøgelser specifikt undersøgt effekten af hot pack på gynækologisk onkologisk kirurgi. Forskerne antog, at brug af en varm pakke i den tidlige postoperative periode ville fremskynde tilbagevenden af gastrointestinal motilitet. Derfor udførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere, om brugen af hot pack øger genopretningen af tarmfunktionen efter gynækologisk onkologisk kirurgi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥18 år
- patienter, der gennemgår elektiv udtømmende stadieoperation (total hysterektomi (Type A-C2), systematisk bækken para-aorta lymfadenektomi ± bilateral salpingo-ooforektomi og ± omentektomi ved abdominal tilgang indeholdende enten åben eller laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >3,
- kronisk forstoppelse (defineret som ≤2 afføringer om ugen),
- inflammatorisk tarmsygdom,
- irritabelt tarmsyndrom,
- kompromitteret leverfunktion,
- klinisk signifikant hjertearytmi,
- en skjoldbruskkirtelsygdom,
- en historie med abdominal tarmkirurgi,
- tidligere abdominal bestråling,
- tidligere neoadjuverende kemoterapi eller hypertermisk intraperitoneal kemoterapi,
- brugen af en øvre abdominal multivisceral kirurgisk tilgang til debulking-kirurgi
- Covid-19 positive testresultat,
- tidlige postoperative komplikationer i den første uge efter operationen (re-laparotomi, massiv blodtransfusion),
- behov for intensiv behandling i >24 timer postoperativt,
- tarm anastomose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Gruppe B tjente som varmpakkegruppe kogt postevand (80 °C) blev lagt i en gummivandspose med et luftigt låg (fig. 1) og anbragt på patientens mave 3, 6, 9 og 12 timer efter. den kirurgiske procedure i 30 minutter ud over klinisk standard postoperativ behandling (ERAS-protokol).
|
bkogt postevand (80 °C) blev lagt i en gummivandspose med et luftigt låg (fig. 1) og anbragt på patientens mave 3, 6, 9 og 12 timer efter det kirurgiske indgreb i 30 minutter derudover til klinisk standard postoperativ behandling (ERAS-protokol)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe A eller kontrolgruppen optog ingen terapi undtagen vores kliniske standard postoperative behandling (ERAS-protokol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til den første passage af flatus efter operationen
Tidsramme: op til 72 timer
|
Patienterne blev tjekket hver time for tarmlyde ved auskultation og blev bedt om at notere tidspunktet for første flatus og afføring og informere de kliniske sygeplejersker eller en assistent.
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første afføring
Tidsramme: op til 72 timer
|
Tiden til den første afføring blev henvist til tiden til den første hørbare tarmlyd under rutinemæssig postoperativ pleje.
Patienterne blev tjekket hver time for tarmlyde ved auskultation og blev bedt om at notere tidspunktet for første flatus og afføring og informere de kliniske sygeplejersker eller en assistent.
|
op til 72 timer
|
|
Tiden til at tolerere en solid kost
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Tiden til at tåle en fast kost blev målt fra afslutningen af operationen, refereret til det tidspunkt, hvor patienten vågnede fra bedøvelse, indtil patienten tolererede indtagelse af fast føde (enhver mad, der krævede tygning) uden at kaste op.
|
Op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGLA-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasogastrisk rør | Ileus postoperativSchweiz
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTrukket tilbage
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterUkendtPostoperativ IleusForenede Stater
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...AfsluttetPostoperativ IleusMexico
Kliniske forsøg med vandpose af gummi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigtRwanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetEvaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgiKardiopulmonal bypass | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Åben hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetDepression - svær depressiv lidelseVietnam
-
Baskent UniversityAfsluttetPræoxygeneringKalkun
-
Sonova AGNational Hearing Services IncRekruttering