- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833699
El efecto de la aplicación de compresas calientes en el íleo posoperatorio sometido a cirugía por neoplasias malignas ginecológicas
El efecto de la aplicación de compresas calientes en la región umbilical sobre el íleo posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía por neoplasias malignas ginecológicas: un ensayo controlado aleatorio
El íleo postoperatorio (IPO) es una complicación ampliamente conocida que se caracteriza por un deterioro de la actividad motora gastrointestinal normal después de una cirugía abdominal y también puede ocurrir después de la cirugía en otros sitios debido a causas no mecánicas. [1]. Este activo clínico se ha relacionado con una importante morbilidad perioperatoria con la siguiente carga financiera debido a la hospitalización prolongada [1]. Además, POI puede posponer tratamientos adyuvantes, como la quimioterapia en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer.
La sensibilidad y la distensión abdominales, las náuseas y los vómitos, el retraso en el paso de flatos y heces y la intolerancia a los alimentos sólidos son los principales síntomas de la POI [1-3]. Generalmente es transitorio, pero si se prolonga puede causar dehiscencia de la incisión quirúrgica, fístula de la anastomosis intestinal, infección de la cavidad abdominal, isquemia intestinal, neumonía por aspiración y otras complicaciones graves [4-6]. Por lo tanto, muchos médicos se han centrado en evitar puntos de interés. Muchos estudios han analizado métodos preventivos, como la movilización preoperatoria del paciente, el control adecuado del dolor, la masticación de chicle, la anestesia epidural, el consumo de café y agentes de motilidad como la metoclopramida y el alvimopan [7-15]. Para todos los enfoques de remedios múltiples, POI mantiene un desafío clínico difícil que compromete la rápida mejoría de los pacientes que se sometieron a cirugía abdominal.
Recientemente, los intentos térmicos se han empleado para varias situaciones, como la enfermedad inflamatoria intestinal, el dolor pélvico crónico y el dolor abdominal [16]. Se puede utilizar de dos maneras diferentes; cuerpo entero o local. La termoterapia local puede realizarse mediante compresas calientes o parafina [17]. Se ha demostrado que la termoterapia local reduce la miotonía, mejora la circulación y alivia el dolor al acelerar la eliminación de la sustancia que produce el dolor. La terapia térmica local se usa ampliamente para una serie de afecciones, como dolor, náuseas, vómitos y algunas enfermedades intestinales en la medicina tradicional china [18].
Solo un estudio ha demostrado que la terapia con compresas calientes en el postoperatorio tiene un efecto positivo sobre la motilidad intestinal. Sin embargo, este estudio tiene muchas debilidades. Además, hasta ahora, ningún estudio ha investigado específicamente el efecto de la compresa caliente en la cirugía oncológica ginecológica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de compresas calientes durante el período posoperatorio temprano aceleraría el retorno de la motilidad gastrointestinal. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar si el uso de compresas calientes acelera la recuperación de la función intestinal después de una cirugía oncológica ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mugla, Pavo, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edad ≥18 años
- pacientes sometidas a cirugía electiva de estadificación exhaustiva (histerectomía total (Tipo A-C2), linfadenectomía paraaórtica pélvica sistemática ± salpingooforectomía bilateral y ± omentectomía por abordaje abdominal con cirugía abierta o laparoscópica).
Criterio de exclusión:
- puntuación ASA > 3,
- estreñimiento crónico (definido como ≤2 deposiciones por semana),
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- síndrome del intestino irritable,
- función hepática comprometida,
- arritmia cardíaca clínicamente significativa,
- un trastorno de la tiroides,
- un historial de cirugía intestinal abdominal,
- irradiación abdominal previa,
- Quimioterapia neoadyuvante previa o quimioterapia intraperitoneal hipertérmica,
- el uso de un abordaje quirúrgico multivisceral del abdomen superior para la cirugía citorreductora
- El resultado positivo de la prueba covid-19,
- complicaciones postoperatorias tempranas en la primera semana después de la cirugía (re-laparotomía, transfusión masiva de sangre),
- una necesidad de cuidados intensivos durante > 24 horas después de la operación,
- anastomosis intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudiar
El grupo B sirvió como grupo de compresas calientes. Se colocó agua del grifo hervida (80 °C) en una bolsa de agua de goma con una cubierta esponjosa (Fig. 1) y se colocó sobre el abdomen del paciente a las 3, 6, 9 y 12 h después. el procedimiento quirúrgico durante 30 minutos además del cuidado postoperatorio estándar clínico (protocolo ERAS).
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Se colocó agua del grifo hervida (80 °C) en una bolsa de agua de goma con una cubierta esponjosa (Fig. 1), y se colocó sobre el abdomen del paciente a las 3, 6, 9 y 12 h después del procedimiento quirúrgico durante 30 minutos adicionales. al cuidado postoperatorio estándar clínico (protocolo ERAS)
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Sin intervención: Control
El grupo A o el grupo de control no recibieron ninguna terapia excepto nuestra atención postoperatoria clínica estándar (protocolo ERAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera expulsión de flatos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se controló a los pacientes cada hora por ruidos intestinales mediante auscultación y se les pidió que anotaran la hora de la primera flatulencia y la defecación y que informaran a las enfermeras clínicas oa un asistente.
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la primera evacuación intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se refirió al tiempo hasta el primer ruido intestinal audible durante la atención postoperatoria de rutina.
Se controló a los pacientes cada hora por ruidos intestinales mediante auscultación y se les pidió que anotaran la hora de la primera flatulencia y la defecación y que informaran a las enfermeras clínicas oa un asistente.
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hasta 72 horas
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El tiempo para tolerar una dieta sólida
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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El tiempo para tolerar una dieta sólida se midió desde el final de la operación, referido al momento en que el paciente despertó de la anestesia, hasta que el paciente toleró la ingesta de alimentos sólidos (cualquier alimento que requiriera masticar) sin vomitar.
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Hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGLA-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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