- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833699
L'effet de l'application de compresses chaudes sur l'iléus postopératoire subissant une chirurgie pour des tumeurs malignes gynécologiques
L'effet de l'application de compresses chaudes de la région ombilicale sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour des tumeurs malignes gynécologiques : un essai contrôlé randomisé
L'iléus postopératoire (IPO) est une complication bien connue caractérisée par une altération de l'activité motrice gastro-intestinale normale après une chirurgie abdominale et peut également survenir après une intervention chirurgicale sur d'autres sites en raison de causes non mécaniques. [1]. Cet atout clinique a été associé à une morbidité périopératoire importante avec le fardeau financier suivant en raison d'une hospitalisation prolongée [1]. De plus, la POI peut retarder les traitements adjuvants, comme la chimiothérapie chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour des cancers.
La sensibilité et la distension abdominales, les nausées et les vomissements, le retard dans le passage des flatulences et des selles et l'intolérance aux aliments solides sont les principaux symptômes de l'IPO [1-3]. Elle est généralement transitoire, mais si elle se prolonge, elle peut entraîner une déhiscence chirurgicale, une fistule anastomotique intestinale, une infection de la cavité abdominale, une ischémie intestinale, une pneumonie par aspiration et d'autres complications graves [4-6]. Par conséquent, de nombreux cliniciens se sont concentrés sur la prévention des POI. De nombreuses études ont analysé les méthodes préventives, telles que la mobilisation préopératoire du patient, le contrôle adéquat de la douleur, la mastication de gomme, l'anesthésie péridurale, la consommation de café et les agents de motilité tels que le métoclopramide et l'alvimopan [7-15]. Pour toutes les approches thérapeutiques multiples, POI maintient un défi clinique difficile qui compromet l'amélioration rapide des patients qui ont subi une chirurgie abdominale.
Récemment, des tentatives thermiques ont été employées pour plusieurs situations telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, les douleurs pelviennes chroniques et les douleurs abdominales [16]. Il peut être utilisé de deux manières différentes ; corps entier ou local. La thermothérapie locale peut être réalisée par compresse chaude ou paraffine [17]. Il a été démontré que la thermothérapie locale atténue la myotonie, améliore la circulation et soulage la douleur en accélérant l'élimination de la substance qui produit la douleur. La thermothérapie locale est largement utilisée pour un certain nombre de conditions telles que la douleur, les nausées, les vomissements et certaines maladies intestinales dans la médecine traditionnelle chinoise [18].
Une seule étude a montré que la thérapie par compresses chaudes en période postopératoire avait un effet positif sur la motilité intestinale. Cependant, cette étude comporte de nombreuses faiblesses. De plus, jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié spécifiquement l'effet de la compresse chaude sur la chirurgie gynécologique oncologique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'une compresse chaude au début de la période postopératoire accélérerait le retour de la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer si l'utilisation de compresses chaudes accélère la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie gynécologique oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kemal Güngördük, MD
- Numéro de téléphone: 05057465266
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mugla, Turquie, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥18 ans
- patients subissant une chirurgie de stadification exhaustive élective (hystérectomie totale (type A-C2), lymphadénectomie para-aortique pelvienne systématique ± salpingo-ovariectomie bilatérale et ± omentectomie par voie abdominale contenant une chirurgie ouverte ou laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Score ASA> 3,
- constipation chronique (définie comme ≤ 2 selles par semaine),
- maladie inflammatoire de l'intestin,
- syndrome du côlon irritable,
- fonction hépatique compromise,
- arythmie cardiaque cliniquement significative,
- un trouble thyroïdien,
- un antécédent de chirurgie abdominale,
- irradiation abdominale antérieure,
- antécédent de chimiothérapie néoadjuvante ou de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique,
- l'utilisation d'une approche chirurgicale multi-viscérale de l'abdomen supérieur pour la chirurgie de réduction volumique
- Le résultat du test positif au covid-19,
- complications post-opératoires précoces dans la première semaine post-opératoire (ré-laparotomie, transfusion sanguine massive),
- un besoin de soins intensifs > 24 heures après l'opération,
- anastomose intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude
Le groupe B a servi de compresse chaude. De l'eau du robinet bouillie (80 °C) a été placée dans une poche à eau en caoutchouc avec une couverture pelucheuse (Fig. 1) et placée sur l'abdomen du patient à 3, 6, 9 et 12 h après le geste chirurgical pendant 30 minutes en plus des soins postopératoires standards cliniques (protocole ERAS).
|
bde l'eau du robinet bouillie (80 °C) a été placée dans une poche à eau en caoutchouc avec une couverture pelucheuse (Fig. 1) et placée sur l'abdomen du patient à 3, 6, 9 et 12 h après l'intervention chirurgicale pendant 30 minutes en plus aux soins postopératoires standards cliniques (protocole ERAS)
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe A ou le groupe témoin n'a suivi aucune thérapie à l'exception de nos soins postopératoires cliniques standard (protocole ERAS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai jusqu'au premier passage des flatulences après la chirurgie
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Les patients ont été contrôlés toutes les heures pour les bruits intestinaux par auscultation et ont été invités à noter l'heure de la première flatulence et de la défécation et à informer les infirmières cliniciennes ou un assistant.
|
jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de la première selle
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Le temps jusqu'à la première selle a été référé au temps jusqu'au premier bruit intestinal audible pendant les soins postopératoires de routine.
Les patients ont été contrôlés toutes les heures pour les bruits intestinaux par auscultation et ont été invités à noter l'heure de la première flatulence et de la défécation et à informer les infirmières cliniciennes ou un assistant.
|
jusqu'à 72 heures
|
Le temps de tolérer une alimentation solide
Délai: Jusqu'à 5 jours
|
Le temps de tolérance d'un régime solide a été mesuré à partir de la fin de l'opération, c'est-à-dire le moment où le patient s'est réveillé de l'anesthésie, jusqu'à ce que le patient tolère la prise d'aliments solides (tout aliment à mâcher) sans vomir.
|
Jusqu'à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGLA-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur poche à eau en caoutchouc
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustComplété
-
University of Texas at AustinRecrutementTraumatisme | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
J P LecoqComplétéComplications postopératoires | Douleur postopératoireBelgique
-
Abbott Medical OpticsRetiréAstigmatisme | Myopie | Hypermétropie
-
Alcon ResearchComplétéColoration conjonctivaleÉtats-Unis
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplétéPort de lentilles de contactÉtats-Unis
-
Alcon ResearchComplété