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Die Wirkung der Hot-Pack-Anwendung auf den postoperativen Ileus, der sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignome unterzieht

4. September 2023 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Die Wirkung der Hot-Pack-Anwendung der Nabelregion auf den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignome unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der postoperative Ileus (POI) ist eine weithin bekannte Komplikation, die durch eine Beeinträchtigung der normalen gastrointestinalen Motorik nach einer Bauchoperation gekennzeichnet ist und aufgrund nicht-mechanischer Ursachen auch nach Operationen an anderen Stellen auftreten kann. [1]. Dieser klinische Vorteil wurde mit einer ausgeprägten perioperativen Morbidität mit der folgenden finanziellen Belastung aufgrund eines längeren Krankenhausaufenthalts in Verbindung gebracht [1]. Darüber hinaus kann POI adjuvante Behandlungen verschieben, wie z. B. eine Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben.

Bauchschmerzen und Völlegefühl, Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Abgang von Blähungen und Stuhlgang sowie Intoleranz gegenüber fester Nahrung sind die Hauptsymptome von POI [1-3]. Sie ist im Allgemeinen vorübergehend, kann aber bei längerer Dauer eine chirurgische Inzisionsdehiszenz, intestinale Anastomosenfistel, Bauchhöhleninfektion, intestinale Ischämie, Aspirationspneumonie und andere schwerwiegende Komplikationen verursachen [4-6]. Daher haben sich viele Kliniker darauf konzentriert, POI abzuwenden. Viele Studien haben präventive Methoden wie präoperative Mobilisierung des Patienten, angemessene Schmerzkontrolle, Kaugummikauen, Epiduralanästhesie, Kaffeekonsum und Motilitätsmittel wie Metoclopramid und Alvimopan analysiert [7-15]. Bei all den vielfältigen Behandlungsansätzen bleibt POI eine schwierige klinische Herausforderung, die die schnelle Besserung von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, beeinträchtigt.

In letzter Zeit wurden thermische Versuche für verschiedene Situationen wie entzündliche Darmerkrankungen, chronische Beckenschmerzen und Bauchschmerzen eingesetzt [16]. Es kann auf zwei verschiedene Arten verwendet werden; Ganzkörper oder lokal. Lokale Wärmetherapie kann durch Wärmepackung oder Paraffin durchgeführt werden [17]. Es wurde gezeigt, dass lokale Thermotherapie Myotonie lindert, die Durchblutung verbessert und Schmerzen lindert, indem sie die Entfernung der schmerzerzeugenden Substanz beschleunigt. Lokale Wärmetherapie wird in der traditionellen chinesischen Medizin häufig bei einer Reihe von Erkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und einigen Darmerkrankungen eingesetzt [18].

Nur eine Studie hat gezeigt, dass die Wärmepackungstherapie in der postoperativen Phase einen positiven Effekt auf die Darmmotilität hat. Diese Studie hat jedoch viele Schwächen. Darüber hinaus hat bisher keine Studie speziell die Wirkung der Wärmepackung auf gynäkologisch-onkologische Eingriffe untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Wärmepackung während der frühen postoperativen Phase die Rückkehr der Magen-Darm-Motilität beschleunigen würde. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Hot-Packs die Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer gynäkologisch-onkologischen Operation beschleunigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer elektiven erschöpfenden Staging-Operation unterziehen (totale Hysterektomie (Typ A-C2), systematische paraaortale Lymphadenektomie des Beckens ± bilaterale Salpingo-Oophorektomie und ± Omentektomie durch abdominalen Zugang mit entweder offener oder laparoskopischer Operation.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score >3,
  • chronische Verstopfung (definiert als ≤ 2 Stuhlgänge pro Woche),
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • Reizdarmsyndrom,
  • beeinträchtigte Leberfunktion,
  • klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen,
  • eine Schilddrüsenerkrankung,
  • eine Geschichte der Bauchdarmchirurgie,
  • frühere Bauchbestrahlung,
  • vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie oder hypertherme intraperitoneale Chemotherapie,
  • die Verwendung eines multiviszeralen chirurgischen Ansatzes im Oberbauch für eine Debulking-Operation
  • Das Covid-19 positive Testergebnis,
  • frühe postoperative Komplikationen in der ersten Woche nach der Operation (Re-Laparotomie, massive Bluttransfusion),
  • ein Bedarf an Intensivpflege für >24 Stunden nach der Operation,
  • Darm Anastomose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Gruppe B diente als Warmpackungsgruppe. Abgekochtes Leitungswasser (80 °C) wurde in einen Gummiwasserbeutel mit flauschigem Überzug gegeben (Abb. 1) und 3, 6, 9 und 12 Stunden danach auf den Bauch des Patienten gelegt des chirurgischen Eingriffs für 30 Minuten zusätzlich zur klinischen Standard-Nachsorge (ERAS-Protokoll).
Gekochtes Leitungswasser (80 °C) wurde in einen Gummiwasserbeutel mit flauschigem Überzug gegeben (Abb. 1) und zusätzlich 30 Minuten lang 3, 6, 9 und 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff auf den Bauch des Patienten gelegt zum klinischen Standard der postoperativen Versorgung (ERAS-Protokoll)
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe A bzw. die Kontrollgruppe nahm keine Therapie außer unserer klinischen Standard-Postoperationsversorgung (ERAS-Protokoll) in Anspruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungsabgang nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Patienten wurden stündlich durch Auskultation auf Darmgeräusche untersucht und gebeten, den Zeitpunkt der ersten Blähungen und des Stuhlgangs zu notieren und die Klinikschwestern oder einen Assistenten zu informieren.
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde auf die Zeit bis zum ersten hörbaren Darmgeräusch während der postoperativen Routineversorgung bezogen. Die Patienten wurden stündlich durch Auskultation auf Darmgeräusche untersucht und gebeten, den Zeitpunkt der ersten Blähungen und des Stuhlgangs zu notieren und die Klinikschwestern oder einen Assistenten zu informieren.
bis zu 72 Stunden
Die Zeit, eine feste Ernährung zu vertragen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Zeit bis zur Verträglichkeit einer festen Nahrung wurde vom Ende der Operation an gemessen, bezogen auf den Zeitpunkt, zu dem der Patient aus der Narkose erwachte, bis der Patient die Aufnahme fester Nahrung (alle Lebensmittel, die gekaut werden mussten) ohne Erbrechen tolerierte
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGLA-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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