- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833699
Die Wirkung der Hot-Pack-Anwendung auf den postoperativen Ileus, der sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignome unterzieht
Die Wirkung der Hot-Pack-Anwendung der Nabelregion auf den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignome unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der postoperative Ileus (POI) ist eine weithin bekannte Komplikation, die durch eine Beeinträchtigung der normalen gastrointestinalen Motorik nach einer Bauchoperation gekennzeichnet ist und aufgrund nicht-mechanischer Ursachen auch nach Operationen an anderen Stellen auftreten kann. [1]. Dieser klinische Vorteil wurde mit einer ausgeprägten perioperativen Morbidität mit der folgenden finanziellen Belastung aufgrund eines längeren Krankenhausaufenthalts in Verbindung gebracht [1]. Darüber hinaus kann POI adjuvante Behandlungen verschieben, wie z. B. eine Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben.
Bauchschmerzen und Völlegefühl, Übelkeit und Erbrechen, verzögerter Abgang von Blähungen und Stuhlgang sowie Intoleranz gegenüber fester Nahrung sind die Hauptsymptome von POI [1-3]. Sie ist im Allgemeinen vorübergehend, kann aber bei längerer Dauer eine chirurgische Inzisionsdehiszenz, intestinale Anastomosenfistel, Bauchhöhleninfektion, intestinale Ischämie, Aspirationspneumonie und andere schwerwiegende Komplikationen verursachen [4-6]. Daher haben sich viele Kliniker darauf konzentriert, POI abzuwenden. Viele Studien haben präventive Methoden wie präoperative Mobilisierung des Patienten, angemessene Schmerzkontrolle, Kaugummikauen, Epiduralanästhesie, Kaffeekonsum und Motilitätsmittel wie Metoclopramid und Alvimopan analysiert [7-15]. Bei all den vielfältigen Behandlungsansätzen bleibt POI eine schwierige klinische Herausforderung, die die schnelle Besserung von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, beeinträchtigt.
In letzter Zeit wurden thermische Versuche für verschiedene Situationen wie entzündliche Darmerkrankungen, chronische Beckenschmerzen und Bauchschmerzen eingesetzt [16]. Es kann auf zwei verschiedene Arten verwendet werden; Ganzkörper oder lokal. Lokale Wärmetherapie kann durch Wärmepackung oder Paraffin durchgeführt werden [17]. Es wurde gezeigt, dass lokale Thermotherapie Myotonie lindert, die Durchblutung verbessert und Schmerzen lindert, indem sie die Entfernung der schmerzerzeugenden Substanz beschleunigt. Lokale Wärmetherapie wird in der traditionellen chinesischen Medizin häufig bei einer Reihe von Erkrankungen wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und einigen Darmerkrankungen eingesetzt [18].
Nur eine Studie hat gezeigt, dass die Wärmepackungstherapie in der postoperativen Phase einen positiven Effekt auf die Darmmotilität hat. Diese Studie hat jedoch viele Schwächen. Darüber hinaus hat bisher keine Studie speziell die Wirkung der Wärmepackung auf gynäkologisch-onkologische Eingriffe untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Wärmepackung während der frühen postoperativen Phase die Rückkehr der Magen-Darm-Motilität beschleunigen würde. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Hot-Packs die Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer gynäkologisch-onkologischen Operation beschleunigt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kemal Güngördük, MD
- Telefonnummer: 05057465266
- E-Mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mugla, Truthahn, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer elektiven erschöpfenden Staging-Operation unterziehen (totale Hysterektomie (Typ A-C2), systematische paraaortale Lymphadenektomie des Beckens ± bilaterale Salpingo-Oophorektomie und ± Omentektomie durch abdominalen Zugang mit entweder offener oder laparoskopischer Operation.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score >3,
- chronische Verstopfung (definiert als ≤ 2 Stuhlgänge pro Woche),
- entzündliche Darmerkrankung,
- Reizdarmsyndrom,
- beeinträchtigte Leberfunktion,
- klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen,
- eine Schilddrüsenerkrankung,
- eine Geschichte der Bauchdarmchirurgie,
- frühere Bauchbestrahlung,
- vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie oder hypertherme intraperitoneale Chemotherapie,
- die Verwendung eines multiviszeralen chirurgischen Ansatzes im Oberbauch für eine Debulking-Operation
- Das Covid-19 positive Testergebnis,
- frühe postoperative Komplikationen in der ersten Woche nach der Operation (Re-Laparotomie, massive Bluttransfusion),
- ein Bedarf an Intensivpflege für >24 Stunden nach der Operation,
- Darm Anastomose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lernen
Gruppe B diente als Warmpackungsgruppe. Abgekochtes Leitungswasser (80 °C) wurde in einen Gummiwasserbeutel mit flauschigem Überzug gegeben (Abb. 1) und 3, 6, 9 und 12 Stunden danach auf den Bauch des Patienten gelegt des chirurgischen Eingriffs für 30 Minuten zusätzlich zur klinischen Standard-Nachsorge (ERAS-Protokoll).
|
Gekochtes Leitungswasser (80 °C) wurde in einen Gummiwasserbeutel mit flauschigem Überzug gegeben (Abb. 1) und zusätzlich 30 Minuten lang 3, 6, 9 und 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff auf den Bauch des Patienten gelegt zum klinischen Standard der postoperativen Versorgung (ERAS-Protokoll)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe A bzw. die Kontrollgruppe nahm keine Therapie außer unserer klinischen Standard-Postoperationsversorgung (ERAS-Protokoll) in Anspruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Blähungsabgang nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Die Patienten wurden stündlich durch Auskultation auf Darmgeräusche untersucht und gebeten, den Zeitpunkt der ersten Blähungen und des Stuhlgangs zu notieren und die Klinikschwestern oder einen Assistenten zu informieren.
|
bis zu 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde auf die Zeit bis zum ersten hörbaren Darmgeräusch während der postoperativen Routineversorgung bezogen.
Die Patienten wurden stündlich durch Auskultation auf Darmgeräusche untersucht und gebeten, den Zeitpunkt der ersten Blähungen und des Stuhlgangs zu notieren und die Klinikschwestern oder einen Assistenten zu informieren.
|
bis zu 72 Stunden
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Die Zeit, eine feste Ernährung zu vertragen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Die Zeit bis zur Verträglichkeit einer festen Nahrung wurde vom Ende der Operation an gemessen, bezogen auf den Zeitpunkt, zu dem der Patient aus der Narkose erwachte, bis der Patient die Aufnahme fester Nahrung (alle Lebensmittel, die gekaut werden mussten) ohne Erbrechen tolerierte
|
Bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGLA-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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