- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833699
Vliv aplikace Hot Pack na pooperační ileus podstupující operaci u gynekologických malignit
Vliv aplikace Hot Pack pupeční oblasti na pooperační ileus u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologické malignity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační ileus (POI) je široce známá komplikace charakterizovaná poruchou normální gastrointestinální motorické aktivity po operaci břicha a může se také objevit po operaci na jiných místech z nemechanických příčin. [1]. Tento klinický přínos byl spojen s významnou perioperační morbiditou s následnou finanční zátěží v důsledku prodloužené hospitalizace [1]. Kromě toho může POI odložit adjuvantní léčbu, jako je chemoterapie u pacientů, kteří prodělali operaci rakoviny.
Bolest a distenze břicha, nauzea a zvracení, opožděný odchod plynů a stolice a intolerance pevné stravy jsou hlavními příznaky POI [1–3]. Je obecně přechodná, ale pokud je delší, může způsobit dehiscenci chirurgického řezu, střevní anastomickou píštěl, infekci břišní dutiny, střevní ischemii, aspirační pneumonii a další závažné komplikace [4–6]. Proto se mnoho lékařů zaměřilo na odvrácení POI. Mnoho studií analyzovalo preventivní metody, jako je předoperační mobilizace pacienta, adekvátní tlumení bolesti, žvýkání dásní, epidurální anestezie, konzumace kávy a motilita, jako je metoklopramid a alvimopan [7–15]. Pro všechny různé přístupy k nápravě představuje POI obtížný klinický problém, který ohrožuje rychlé zlepšení u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha.
V poslední době byly tepelné pokusy využívány pro několik situací, jako je zánětlivé onemocnění střev, chronická pánevní bolest a bolest břicha [16]. Může být použit dvěma různými způsoby; celé tělo nebo místní. Lokální termoterapii lze provádět horkým zábalem nebo parafínem [17]. Bylo prokázáno, že lokální termoterapie zmírňuje myotonii, zlepšuje krevní oběh a zmírňuje bolest urychlením odstranění látky způsobující bolest. Lokální termální terapie se v tradiční čínské medicíně široce používá u řady stavů, jako je bolest, nevolnost, zvracení a některá onemocnění střev [18].
Pouze jedna studie prokázala, že terapie horkými zábaly v pooperačním období má pozitivní vliv na motilitu střev. Tato studie má však řadu slabin. Navíc až dosud žádná studie konkrétně nezkoumala vliv horkého zábalu na gynekologickou onkologickou chirurgii. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití horkého zábalu během časného pooperačního období by urychlilo návrat gastrointestinální motility. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudili, zda použití horkého zábalu vybičuje obnovení funkce střev po gynekologické onkologické operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mugla, Krocan, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥18 let
- pacienti podstupující elektivní vyčerpávající stagingovou operaci (totální hysterektomie (typ A-C2), systematická pánevní paraaortální lymfadenektomie ± bilaterální salpingo-ooforektomie a ± omentektomie abdominálním přístupem zahrnující buď otevřenou nebo laparoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA >3,
- chronická zácpa (definovaná jako ≤ 2 stolice za týden),
- zánětlivé onemocnění střev,
- syndrom dráždivého tračníku,
- zhoršená funkce jater,
- klinicky významná srdeční arytmie,
- porucha štítné žlázy,
- anamnéza operace břišního střeva,
- předchozí ozařování břicha,
- předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo hypertermická intraperitoneální chemoterapie,
- použití multiviscerálního chirurgického přístupu v horní části břicha pro operaci debulkingu
- Pozitivní výsledek testu na covid-19,
- časné pooperační komplikace v prvním týdnu po operaci (relaparotomie, masivní krevní transfuze),
- potřeba intenzivní péče po dobu > 24 hodin po operaci,
- střevní anastomóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie
Skupina B sloužila jako horký zábal Skupina převařená voda z kohoutku (80 °C) byla vložena do gumového sáčku na vodu s načechraným krytem (obr. 1) a umístěna na břicho pacienta 3, 6, 9 a 12 hodin po chirurgický výkon po dobu 30 minut navíc ke standardní klinické pooperační péči (ERAS protokol).
|
b převařená voda z kohoutku (80 °C) byla vložena do pryžového vodního vaku s načechraným krytem (obr. 1) a umístěna na břicho pacienta 3, 6, 9 a 12 hodin po chirurgickém zákroku na dalších 30 minut na klinickou standardní pooperační péči (ERAS protokol)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina A nebo kontrolní skupina nepodstoupila žádnou terapii kromě naší klinické standardní pooperační péče (ERAS protokol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního průchodu plynů po operaci
Časové okno: až 72 hodin
|
Pacienti byli každou hodinu kontrolováni na ozvy střev auskultací a byli požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a defekace a informovali klinické sestry nebo asistenta.
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první stolice
Časové okno: až 72 hodin
|
Čas do první stolice byl vztažen k době do prvního slyšitelného střevního zvuku během běžné pooperační péče.
Pacienti byli každou hodinu kontrolováni na ozvy střev auskultací a byli požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a defekace a informovali klinické sestry nebo asistenta.
|
až 72 hodin
|
|
Čas tolerovat pevnou stravu
Časové okno: Až 5 dní
|
Doba tolerování pevné stravy byla měřena od konce operace, vztaženo na dobu, kdy se pacient probudil z anestezie, dokud pacient toleroval příjem pevné stravy (jakékoli jídlo, které vyžadovalo žvýkání) bez zvracení.
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGLA-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na gumový vak na vodu
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoDeprese – velká depresivní poruchaVietnam
-
Ege UniversityDokončeno
-
Universidad de AntioquiaDokončenoOtevřené břicho | Mechanismy dočasného uzavření břichaKolumbie
-
Queen's UniversityNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Viscerální hypersenzitivitaKanada
-
Akdeniz UniversityDokončenoZávislost na internetu | Problematické používání internetu | Zdravé používání internetuTurecko (Türkiye)
-
J P LecoqDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestBelgie
-
Mansoura UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubu | Počáteční zubní kazEgypt