Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace Hot Pack na pooperační ileus podstupující operaci u gynekologických malignit

4. září 2023 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vliv aplikace Hot Pack pupeční oblasti na pooperační ileus u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologické malignity: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační ileus (POI) je široce známá komplikace charakterizovaná poruchou normální gastrointestinální motorické aktivity po operaci břicha a může se také objevit po operaci na jiných místech z nemechanických příčin. [1]. Tento klinický přínos byl spojen s významnou perioperační morbiditou s následnou finanční zátěží v důsledku prodloužené hospitalizace [1]. Kromě toho může POI odložit adjuvantní léčbu, jako je chemoterapie u pacientů, kteří prodělali operaci rakoviny.

Bolest a distenze břicha, nauzea a zvracení, opožděný odchod plynů a stolice a intolerance pevné stravy jsou hlavními příznaky POI [1–3]. Je obecně přechodná, ale pokud je delší, může způsobit dehiscenci chirurgického řezu, střevní anastomickou píštěl, infekci břišní dutiny, střevní ischemii, aspirační pneumonii a další závažné komplikace [4–6]. Proto se mnoho lékařů zaměřilo na odvrácení POI. Mnoho studií analyzovalo preventivní metody, jako je předoperační mobilizace pacienta, adekvátní tlumení bolesti, žvýkání dásní, epidurální anestezie, konzumace kávy a motilita, jako je metoklopramid a alvimopan [7–15]. Pro všechny různé přístupy k nápravě představuje POI obtížný klinický problém, který ohrožuje rychlé zlepšení u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha.

V poslední době byly tepelné pokusy využívány pro několik situací, jako je zánětlivé onemocnění střev, chronická pánevní bolest a bolest břicha [16]. Může být použit dvěma různými způsoby; celé tělo nebo místní. Lokální termoterapii lze provádět horkým zábalem nebo parafínem [17]. Bylo prokázáno, že lokální termoterapie zmírňuje myotonii, zlepšuje krevní oběh a zmírňuje bolest urychlením odstranění látky způsobující bolest. Lokální termální terapie se v tradiční čínské medicíně široce používá u řady stavů, jako je bolest, nevolnost, zvracení a některá onemocnění střev [18].

Pouze jedna studie prokázala, že terapie horkými zábaly v pooperačním období má pozitivní vliv na motilitu střev. Tato studie má však řadu slabin. Navíc až dosud žádná studie konkrétně nezkoumala vliv horkého zábalu na gynekologickou onkologickou chirurgii. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití horkého zábalu během časného pooperačního období by urychlilo návrat gastrointestinální motility. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudili, zda použití horkého zábalu vybičuje obnovení funkce střev po gynekologické onkologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mugla, Krocan, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku ≥18 let
  • pacienti podstupující elektivní vyčerpávající stagingovou operaci (totální hysterektomie (typ A-C2), systematická pánevní paraaortální lymfadenektomie ± bilaterální salpingo-ooforektomie a ± omentektomie abdominálním přístupem zahrnující buď otevřenou nebo laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ASA >3,
  • chronická zácpa (definovaná jako ≤ 2 stolice za týden),
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • syndrom dráždivého tračníku,
  • zhoršená funkce jater,
  • klinicky významná srdeční arytmie,
  • porucha štítné žlázy,
  • anamnéza operace břišního střeva,
  • předchozí ozařování břicha,
  • předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo hypertermická intraperitoneální chemoterapie,
  • použití multiviscerálního chirurgického přístupu v horní části břicha pro operaci debulkingu
  • Pozitivní výsledek testu na covid-19,
  • časné pooperační komplikace v prvním týdnu po operaci (relaparotomie, masivní krevní transfuze),
  • potřeba intenzivní péče po dobu > 24 hodin po operaci,
  • střevní anastomóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Skupina B sloužila jako horký zábal Skupina převařená voda z kohoutku (80 °C) byla vložena do gumového sáčku na vodu s načechraným krytem (obr. 1) a umístěna na břicho pacienta 3, 6, 9 a 12 hodin po chirurgický výkon po dobu 30 minut navíc ke standardní klinické pooperační péči (ERAS protokol).
b převařená voda z kohoutku (80 °C) byla vložena do pryžového vodního vaku s načechraným krytem (obr. 1) a umístěna na břicho pacienta 3, 6, 9 a 12 hodin po chirurgickém zákroku na dalších 30 minut na klinickou standardní pooperační péči (ERAS protokol)
Žádný zásah: Řízení
Skupina A nebo kontrolní skupina nepodstoupila žádnou terapii kromě naší klinické standardní pooperační péče (ERAS protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního průchodu plynů po operaci
Časové okno: až 72 hodin
Pacienti byli každou hodinu kontrolováni na ozvy střev auskultací a byli požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a defekace a informovali klinické sestry nebo asistenta.
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první stolice
Časové okno: až 72 hodin
Čas do první stolice byl vztažen k době do prvního slyšitelného střevního zvuku během běžné pooperační péče. Pacienti byli každou hodinu kontrolováni na ozvy střev auskultací a byli požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a defekace a informovali klinické sestry nebo asistenta.
až 72 hodin
Čas tolerovat pevnou stravu
Časové okno: Až 5 dní
Doba tolerování pevné stravy byla měřena od konce operace, vztaženo na dobu, kdy se pacient probudil z anestezie, dokud pacient toleroval příjem pevné stravy (jakékoli jídlo, které vyžadovalo žvýkání) bez zvracení.
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUGLA-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na gumový vak na vodu

Předplatit