- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833699
Het effect van Hot Pack-toepassing op postoperatieve ileus die een operatie ondergaat voor gynaecologische maligniteiten
Het effect van Hot Pack-applicatie van de navelstreek op postoperatieve ileus bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve ileus (POI) is een algemeen bekende complicatie die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de normale gastro-intestinale motoriek na een buikoperatie en kan ook optreden na een operatie op andere plaatsen vanwege niet-mechanische oorzaken. [1]. Dit klinische voordeel is in verband gebracht met prominente peri-operatieve morbiditeit met de volgende financiële last als gevolg van langdurige ziekenhuisopname [1]. Bovendien kan POI adjuvante behandelingen uitstellen, zoals chemotherapie bij patiënten die een operatie voor kanker hebben ondergaan.
Abdominale gevoeligheid en opgezette buik, misselijkheid en braken, vertraagde passage van flatus en ontlasting, en intolerantie voor vast voedsel zijn de belangrijkste symptomen van POI [1-3]. Het is over het algemeen van voorbijgaande aard, maar kan bij langdurige incisie dehiscentie, intestinale anastomosefistel, buikholte-infectie, intestinale ischemie, aspiratiepneumonie en andere ernstige complicaties veroorzaken [4-6]. Daarom hebben veel clinici zich gericht op het voorkomen van POI. Veel studies hebben preventieve methoden geanalyseerd, zoals preoperatieve mobilisatie van de patiënt, adequate pijnbestrijding, kauwgom kauwen, epidurale anesthesie, koffieconsumptie en motiliteitsmiddelen zoals metoclopramide en alvimopan [7-15]. Voor alle vele benaderingen van remedies, blijft POI een moeilijke klinische uitdaging die de snelle verbetering van patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, in gevaar brengt.
Onlangs zijn thermische pogingen gebruikt voor verschillende situaties, zoals inflammatoire darmaandoeningen, chronische bekkenpijn en buikpijn [16]. Het kan op twee verschillende manieren worden gebruikt; hele lichaam of plaatselijk. Lokale thermische therapie kan worden uitgevoerd met een hotpack of paraffine [17]. Het is aangetoond dat lokale thermotherapie myotonie vermindert, de bloedsomloop verbetert en pijn verlicht door de verwijdering van de pijnproducerende substantie te versnellen. Lokale thermische therapie wordt veel gebruikt voor een aantal aandoeningen zoals pijn, misselijkheid, braken en sommige darmaandoeningen in de traditionele Chinese geneeskunde [18].
Slechts één studie heeft aangetoond dat hotpack-therapie in de postoperatieve periode een positief effect heeft op de darmmotiliteit. Deze studie heeft echter veel zwakke punten. Bovendien heeft tot nu toe geen enkele studie specifiek het effect van de hotpack op gynaecologische oncologische chirurgie onderzocht. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een hotpack tijdens de vroege postoperatieve periode de terugkeer van gastro-intestinale motiliteit zou versnellen. Daarom voerden onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om te beoordelen of het gebruik van een hotpack het herstel van de darmfunctie bevordert na een gynaecologische oncologische operatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kemal Güngördük, MD
- Telefoonnummer: 05057465266
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mugla, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥18 jaar oud
- patiënten die een electieve uitputtende stadiëringsoperatie ondergaan (totale hysterectomie (type A-C2), systematische para-aortale lymfadenectomie van het bekken ± bilaterale salpingo-ovariëctomie en ± omentectomie via abdominale benadering met open of laparoscopische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score >3,
- chronische constipatie (gedefinieerd als ≤2 stoelgangen per week),
- inflammatoire darmziekte,
- prikkelbare darm syndroom,
- verminderde leverfunctie,
- klinisch significante hartritmestoornissen,
- een schildklieraandoening,
- een geschiedenis van abdominale darmoperaties,
- eerdere buikbestraling,
- eerdere neoadjuvante chemotherapie of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie,
- het gebruik van een bovenbuik multi-viscerale chirurgische benadering voor debulking chirurgie
- Het covid-19 positieve testresultaat,
- vroege postoperatieve complicaties in de eerste week na de operatie (herlaparotomie, massale bloedtransfusie),
- een behoefte aan intensieve zorg gedurende> 24 uur na de operatie,
- darm anastomose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studie
Groep B diende als de hot pack-groep gekookt kraanwater (80 °C) werd in een rubberen waterzak met een pluizige hoes gedaan (fig. 1) en op de buik van de patiënt geplaatst op 3, 6, 9 en 12 uur na de chirurgische ingreep gedurende 30 minuten naast de klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol).
|
gekookt kraanwater (80 °C) werd in een rubberen waterzak met een pluizige hoes gedaan (fig. 1) en op de buik van de patiënt geplaatst op 3, 6, 9 en 12 uur na de chirurgische ingreep gedurende 30 minuten bovendien naar klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol)
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep A of de controlegroep kreeg geen enkele therapie behalve onze klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot de eerste passage van flatus na de operatie
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Patiënten werden elk uur gecontroleerd op darmgeluiden door middel van auscultatie en werden gevraagd om het tijdstip van eerste flatus en defecatie te noteren en de klinische verpleegkundigen of een assistent te informeren.
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De tijd tot de eerste stoelgang werd aangeduid als de tijd tot het eerste hoorbare darmgeluid tijdens routinematige postoperatieve zorg.
Patiënten werden elk uur gecontroleerd op darmgeluiden door middel van auscultatie en werden gevraagd om het tijdstip van eerste flatus en defecatie te noteren en de klinische verpleegkundigen of een assistent te informeren.
|
tot 72 uur
|
De tijd om een vast dieet te tolereren
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
De tijd om een vast dieet te verdragen werd gemeten vanaf het einde van de operatie, dit is het tijdstip waarop de patiënt wakker werd uit de anesthesie, totdat de patiënt de inname van vast voedsel (elk voedsel dat gekauwd moest worden) verdroeg zonder te braken.
|
Tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUGLA-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingPostoperatieve ileusBelgië
-
West China HospitalVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
li xiongOnbekend
-
The Cleveland ClinicBeëindigd
-
Jinling Hospital, ChinaVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Services Hospital, LahoreVoltooidPostoperatieve ileusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië
Klinische onderzoeken op rubberen waterzak
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Institut Robert Merle d'aubignéNog niet aan het werven
-
Ramathibodi HospitalVoltooidHemofilie | Knie blessures | BloedingsstoornisThailand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
Ege UniversityVoltooidCataract, jeugdigKalkoen
-
Mark FillmoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Werving
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan CorporationIngetrokkenVasculaire dementie | Ziekte van AlzheimerTaiwan
-
Federal University of AmazonasOnbekendTweedegraads aambeienBrazilië
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendRijden onder invloedVerenigde Staten