Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Hot Pack-toepassing op postoperatieve ileus die een operatie ondergaat voor gynaecologische maligniteiten

4 september 2023 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Het effect van Hot Pack-applicatie van de navelstreek op postoperatieve ileus bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve ileus (POI) is een algemeen bekende complicatie die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de normale gastro-intestinale motoriek na een buikoperatie en kan ook optreden na een operatie op andere plaatsen vanwege niet-mechanische oorzaken. [1]. Dit klinische voordeel is in verband gebracht met prominente peri-operatieve morbiditeit met de volgende financiële last als gevolg van langdurige ziekenhuisopname [1]. Bovendien kan POI adjuvante behandelingen uitstellen, zoals chemotherapie bij patiënten die een operatie voor kanker hebben ondergaan.

Abdominale gevoeligheid en opgezette buik, misselijkheid en braken, vertraagde passage van flatus en ontlasting, en intolerantie voor vast voedsel zijn de belangrijkste symptomen van POI [1-3]. Het is over het algemeen van voorbijgaande aard, maar kan bij langdurige incisie dehiscentie, intestinale anastomosefistel, buikholte-infectie, intestinale ischemie, aspiratiepneumonie en andere ernstige complicaties veroorzaken [4-6]. Daarom hebben veel clinici zich gericht op het voorkomen van POI. Veel studies hebben preventieve methoden geanalyseerd, zoals preoperatieve mobilisatie van de patiënt, adequate pijnbestrijding, kauwgom kauwen, epidurale anesthesie, koffieconsumptie en motiliteitsmiddelen zoals metoclopramide en alvimopan [7-15]. Voor alle vele benaderingen van remedies, blijft POI een moeilijke klinische uitdaging die de snelle verbetering van patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, in gevaar brengt.

Onlangs zijn thermische pogingen gebruikt voor verschillende situaties, zoals inflammatoire darmaandoeningen, chronische bekkenpijn en buikpijn [16]. Het kan op twee verschillende manieren worden gebruikt; hele lichaam of plaatselijk. Lokale thermische therapie kan worden uitgevoerd met een hotpack of paraffine [17]. Het is aangetoond dat lokale thermotherapie myotonie vermindert, de bloedsomloop verbetert en pijn verlicht door de verwijdering van de pijnproducerende substantie te versnellen. Lokale thermische therapie wordt veel gebruikt voor een aantal aandoeningen zoals pijn, misselijkheid, braken en sommige darmaandoeningen in de traditionele Chinese geneeskunde [18].

Slechts één studie heeft aangetoond dat hotpack-therapie in de postoperatieve periode een positief effect heeft op de darmmotiliteit. Deze studie heeft echter veel zwakke punten. Bovendien heeft tot nu toe geen enkele studie specifiek het effect van de hotpack op gynaecologische oncologische chirurgie onderzocht. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een hotpack tijdens de vroege postoperatieve periode de terugkeer van gastro-intestinale motiliteit zou versnellen. Daarom voerden onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om te beoordelen of het gebruik van een hotpack het herstel van de darmfunctie bevordert na een gynaecologische oncologische operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Mugla, Kalkoen, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ≥18 jaar oud
  • patiënten die een electieve uitputtende stadiëringsoperatie ondergaan (totale hysterectomie (type A-C2), systematische para-aortale lymfadenectomie van het bekken ± bilaterale salpingo-ovariëctomie en ± omentectomie via abdominale benadering met open of laparoscopische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score >3,
  • chronische constipatie (gedefinieerd als ≤2 stoelgangen per week),
  • inflammatoire darmziekte,
  • prikkelbare darm syndroom,
  • verminderde leverfunctie,
  • klinisch significante hartritmestoornissen,
  • een schildklieraandoening,
  • een geschiedenis van abdominale darmoperaties,
  • eerdere buikbestraling,
  • eerdere neoadjuvante chemotherapie of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie,
  • het gebruik van een bovenbuik multi-viscerale chirurgische benadering voor debulking chirurgie
  • Het covid-19 positieve testresultaat,
  • vroege postoperatieve complicaties in de eerste week na de operatie (herlaparotomie, massale bloedtransfusie),
  • een behoefte aan intensieve zorg gedurende> 24 uur na de operatie,
  • darm anastomose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie
Groep B diende als de hot pack-groep gekookt kraanwater (80 °C) werd in een rubberen waterzak met een pluizige hoes gedaan (fig. 1) en op de buik van de patiënt geplaatst op 3, 6, 9 en 12 uur na de chirurgische ingreep gedurende 30 minuten naast de klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol).
gekookt kraanwater (80 °C) werd in een rubberen waterzak met een pluizige hoes gedaan (fig. 1) en op de buik van de patiënt geplaatst op 3, 6, 9 en 12 uur na de chirurgische ingreep gedurende 30 minuten bovendien naar klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol)
Geen tussenkomst: Controle
Groep A of de controlegroep kreeg geen enkele therapie behalve onze klinische standaard postoperatieve zorg (ERAS-protocol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste passage van flatus na de operatie
Tijdsspanne: tot 72 uur
Patiënten werden elk uur gecontroleerd op darmgeluiden door middel van auscultatie en werden gevraagd om het tijdstip van eerste flatus en defecatie te noteren en de klinische verpleegkundigen of een assistent te informeren.
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 72 uur
De tijd tot de eerste stoelgang werd aangeduid als de tijd tot het eerste hoorbare darmgeluid tijdens routinematige postoperatieve zorg. Patiënten werden elk uur gecontroleerd op darmgeluiden door middel van auscultatie en werden gevraagd om het tijdstip van eerste flatus en defecatie te noteren en de klinische verpleegkundigen of een assistent te informeren.
tot 72 uur
De tijd om een ​​vast dieet te tolereren
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De tijd om een ​​vast dieet te verdragen werd gemeten vanaf het einde van de operatie, dit is het tijdstip waarop de patiënt wakker werd uit de anesthesie, totdat de patiënt de inname van vast voedsel (elk voedsel dat gekauwd moest worden) verdroeg zonder te braken.
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUGLA-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op rubberen waterzak

3
Abonneren