Studie om forholdet mellom nøytrofilmediert trombocytopeni og tilstanden og sykdomsforløpet hos pasienter med HFRS
1. september 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trombocytopeni er et viktig patologisk trekk ved HFRS (hemorragisk feber med nyresyndrom, HFRS).
Årsaken til trombocytopeni ved HFRS er imidlertid ennå ikke fullt ut forstått.
Nøytrofiler, som det største antallet hvite blodlegemer i menneskekroppen, kan i stor grad delta i immunprosessen til virusinfeksjoner.
Tidligere studier har funnet at nøytrofile pasienter med akutt hjerteinfarkt kan interagere med aktiverte blodplater og videre mediere blodplatefagocytose. Derfor har denne studien som mål å systematisk belyse den immunologiske prosessen med nøytrofilmediert trombocytopeni hos pasienter med HFRS ved å utforske sammenhengen mellom blodplateaktivering , nøytrofilaktivering og nøytrofilandel av adherente / fagocytiske blodplater perifert blod fra HFRS-pasienter, og for å analysere forholdet til forløpet av HFRS-sykdom, som legger et teoretisk grunnlag for videre forståelse av patogenesen til HFRS og gir grunnlag for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojiao Li
- Telefonnummer: 0086-17521011271
- E-post: lixiaojiao@xjtufh.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: lin Su
- Telefonnummer: 0086-18280308359
- E-post: linsu0218@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojiao Li
- Telefonnummer: 0086-17521011271
- E-post: lixiaojiao@xjtufh.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette prosjektet har til hensikt å samle rundt 160 inneliggende pasienter (det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University) som ble diagnostisert med HFRS mellom 2021.01-2023.06
for oppfølgingsforskning, inkludert rundt 40 tilfeller av lette, middels, alvorlige og kritiske.
40 friske personer fungerte som normale kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Klinisk diagnose oppfyller diagnosekriteriene i den nasjonale HFRS-forebyggings- og behandlingsplanen (Hantavirus-spesifikt IgM-antistoff er positivt). Klassifiseringen og iscenesettelsesstandardene for HFRS-pasienter er basert på "Expert Consensus of Shaanxi Province on Diagnosis and Treatment of Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome".
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Har en historie med nyresykdom;
- Har en historie med leversykdom;
- Har en historie med ondartet svulst;
- Få dialysebehandling før innleggelse;
- Kombinert med hypertensjon, koronar hjertesykdom og diabeteshistorie;
- Kombinert med HIV-infeksjon og pasienter med autoimmune sykdommer og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Milde pasienter
definert som pasienter som hadde nyreskade uten oliguri og hypotensjon
|
Basert på klinisk klassifisering av HFRS ble pasientene klassifisert i fire typer
|
|
moderate pasienter
definert som pasienter som hadde uremi, effusjon (bulbar konjunktiva), hypotensjon, blødning (hud og slimhinner) og AKI med typisk oliguri
|
Basert på klinisk klassifisering av HFRS ble pasientene klassifisert i fire typer
|
|
alvorlige pasienter
definert som pasienter som hadde alvorlig uremi, effusjon (bulbar conjunctiva og enten peritoneum eller pleura), blødning (hud og slimhinner), hypotensjon og AKI med oliguri (urinproduksjon på 50-500 ml/dag) i ≤ 5 dager eller anuri ( urinproduksjon på < 100 ml/dag) i ≤ 2 dager
|
Basert på klinisk klassifisering av HFRS ble pasientene klassifisert i fire typer
|
|
kritiske pasienter
definert som pasienter som vanligvis hadde en eller flere av følgende komplikasjoner sammenlignet med de alvorlige pasientene: refraktært sjokk (≥ 2 dager), visceral blødning, hjertesvikt, lungeødem, hjerneødem, alvorlig sekundær infeksjon og alvorlig AKI med oliguri (urin) produksjon på 50-500 ml/dag) i > 5 dager eller anuri (urinproduksjon på < 100 ml/dag) i > 2 dager
|
Basert på klinisk klassifisering av HFRS ble pasientene klassifisert i fire typer
|
|
sunn kontroll
definert som personer uten HFRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplateaktiveringsforholdet, %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
flowcytometri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endringer i nøytrofile MPO-innhold, MFI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endringer i nøytrofilene med adherente blodplater, %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
flowcytometri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endringer i nøytrofilene med internaliserte blodplater, %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
flowcytometri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Neutrophils Mac-1 uttrykk, MFI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
flowcytometri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endringer i blodplatene med fosfatidylserineksponering, %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
flowcytometri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .