Estudio sobre la relación entre la trombocitopenia mediada por neutrófilos y la condición y el curso de la enfermedad en pacientes con HFRS
1 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La trombocitopenia es una característica patológica importante de la HFRS (fiebre hemorrágica con síndrome renal, HFRS).
Sin embargo, la causa de la trombocitopenia en HFRS aún no se comprende por completo.
Los neutrófilos, como el mayor número de glóbulos blancos en el cuerpo humano, pueden participar ampliamente en el proceso inmunológico de las infecciones virales.
Estudios previos han encontrado que los neutrófilos de pacientes con infarto agudo de miocardio pueden interactuar con plaquetas activadas y mediar aún más la fagocitosis plaquetaria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo dilucidar sistemáticamente el proceso inmunológico de la trombocitopenia mediada por neutrófilos en pacientes con HFRS mediante la exploración de la correlación entre la activación plaquetaria , activación de neutrófilos y proporción de neutrófilos de sangre periférica de plaquetas adherentes/fagocíticas de pacientes con HFRS, y analizar su relación con el curso de la enfermedad de HFRS, lo que sienta una base teórica para comprender mejor la patogenia de HFRS y proporciona una base para el uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojiao Li
- Número de teléfono: 0086-17521011271
- Correo electrónico: lixiaojiao@xjtufh.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lin Su
- Número de teléfono: 0086-18280308359
- Correo electrónico: linsu0218@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Xiaojiao Li
- Número de teléfono: 0086-17521011271
- Correo electrónico: lixiaojiao@xjtufh.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto tiene la intención de recolectar alrededor de 160 pacientes hospitalizados (el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong) que fueron diagnosticados con HFRS entre 2021.01-2023.06
para la investigación de seguimiento, incluidos unos 40 casos de leve, medio, grave y crítico.
40 personas sanas sirvieron como controles normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El diagnóstico clínico cumple con los criterios de diagnóstico del plan nacional de prevención y tratamiento de HFRS (anticuerpo IgM específico de Hantavirus es positivo). Los estándares de clasificación y estadificación de los pacientes con HFRS se basan en el "Consenso de expertos de la provincia de Shaanxi sobre el diagnóstico y tratamiento de la fiebre hemorrágica con síndrome renal".
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Tener antecedentes de enfermedad renal;
- Tener antecedentes de enfermedad hepática;
- Tener antecedentes de tumor maligno;
- Recibir tratamiento de diálisis antes de la admisión;
- Combinado con antecedentes de hipertensión, enfermedad coronaria y diabetes;
- Combinado con infección por VIH y pacientes con enfermedades autoinmunes y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes leves
definidos como pacientes que tenían daño renal sin oliguria e hipotensión
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Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
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pacientes moderados
definido como pacientes que tenían uremia, derrame (conjuntiva bulbar), hipotensión, hemorragia (piel y membranas mucosas) y LRA con oliguria típica
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Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
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pacientes graves
definido como pacientes que tenían uremia grave, derrame (conjuntiva bulbar y peritoneo o pleura), hemorragia (piel y mucosas), hipotensión y LRA con oliguria (diuresis de 50-500 ml/día) durante ≤ 5 días o anuria ( diuresis < 100 ml/día) durante ≤ 2 días
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Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
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pacientes críticos
definido como pacientes que usualmente tenían una o más de las siguientes complicaciones en comparación con los pacientes graves: shock refractario (≥ 2 días), hemorragia visceral, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, edema cerebral, infección secundaria grave y LRA grave con oliguria 50-500 ml/día) durante > 5 días o anuria (diuresis < 100 ml/día) durante > 2 días
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Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
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control saludable
definidas como personas sin HFRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de activación plaquetaria, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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citometría de flujo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en el contenido de MPO de neutrófilos, MFI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en los neutrófilos con plaquetas adherentes, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
citometría de flujo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Cambios en los neutrófilos con plaquetas internalizadas, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
citometría de flujo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión de Neutrófilos Mac-1, MFI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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citometría de flujo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Cambios en las plaquetas con exposición a fosfatidilserina,%
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
citometría de flujo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2020-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .