- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835285
Cartographie IRM T2* du myocarde, du foie, du pancréas et de l'hypophyse
Étude clinique de l'évaluation par IRM du fer dans le myocarde, le foie, le pancréas et l'hypophyse chez des patients présentant une forte dépendance transfusionnelle au concentré de globules rouges
Tous les patients ont été examinés à l'aide d'un IRM 3T et d'un IRM 1,5 T. Pour la quantification de la surcharge en fer du myocarde, du pancréas et de l'hypophyse chez les enfants, nous avons utilisé des séquences spéciales pour la cartographie T2*.
Les cartes de relaxométrie T2* du miocarde, du pancréas et de l'hypophyse ont été calculées automatiquement par l'application commerciale ReportCARD Functool (GE Healthcare) et les cartes Philips T2* intégrées. Ensuite, pour le retour sur investissement sélectionné, l'acquisition de données T2* en millisecondes [ms] a été effectuée et calculée automatiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été examinés à l'aide d'un scanner IRM 3T (Philips Achieva) et d'un scanner IRM 1,5 T (GE Signa) avec bobine de surface à 8 canaux pour le balayage corporel. Pour la quantification de la surcharge en fer du myocarde, du pancréas et de l'hypophyse chez les enfants, nous avons utilisé des séquences spéciales pour la cartographie T2* basées sur des séquences d'écho de gradient rapide - écho de gradient rapide multiphase et écho de gradient ultracourt (uTE) dans le plan axial et coronaire. Pour l'acquisition de l'apnée due à l'échec de la communication et au comportement invariable, certains enfants ont reçu une assistance anesthésique avec ventilation mécanique. Les cartes de relaxométrie T2* du miocarde, du pancréas et de l'hypophyse ont été calculées automatiquement par l'application commerciale ReportCARD Functool (GE Healthcare) et les cartes Philips T2* intégrées.
Le placement de la région d'intérêt (ROI) dans l'organe cible a été effectué selon les critères suivants : pour le myocarde - dans le septum interventriculaire dans le plan à axe court ; pour le pancréas - dans le corpus dans le plan axial ; pour l'hypophyse - dans l'adénohypophyse; pour tous les organes, la zone des grands et petits vaisseaux sanguins, qui peut introduire des distorsions des résultats obtenus, a été exclue. Ensuite, pour le retour sur investissement sélectionné, l'acquisition de données T2 * en millisecondes [ms] a été effectuée et calculée automatiquement en approchant la courbe d'atténuation avec la méthode de probabilité la plus élevée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Samory-Mashela,1
-
Moscow, Samory-Mashela,1, Fédération Russe, 11198
- Recrutement
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 25 ans ;
- Une histoire d'anémie transfusion-dépendante d'origines diverses.
- indications pour la nomination d'un traitement par chélation
Critères de non inclusion :
- Âge supérieur à 25 ans
- Le nombre de transfusions de globules rouges précédemment reçues par le patient est inférieur à 10
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à l'imagerie par résonance magnétique (stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, etc.) ;
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez et contrastez les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions à l'aide d'un scanner IRM 1,5 T et 3 T.
Délai: Initialement, après un mois de traitement par chélation
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Initialement, après un mois de traitement par chélation
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Comparez et contrastez les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions à l'aide d'un scanner IRM 1,5 T et 3 T.
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement par chélation
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jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement par chélation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Calculer les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients souffrant d'anémie dépendante des transfusions sur le scanner 3T.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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Développer une méthode de contrôle pour l'évaluation du fer à l'aide de solutions aqueuses de nanoparticules de fer en calculant les valeurs T2* sur les scanners 3T et 1,5T.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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Établir des tables de recalcul des valeurs de T2* pour un scanner 3T basées sur la distribution des valeurs de T2* pour un scanner 1,5T dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCPHOI-2019-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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