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Cartographie IRM T2* du myocarde, du foie, du pancréas et de l'hypophyse

Étude clinique de l'évaluation par IRM du fer dans le myocarde, le foie, le pancréas et l'hypophyse chez des patients présentant une forte dépendance transfusionnelle au concentré de globules rouges

Tous les patients ont été examinés à l'aide d'un IRM 3T et d'un IRM 1,5 T. Pour la quantification de la surcharge en fer du myocarde, du pancréas et de l'hypophyse chez les enfants, nous avons utilisé des séquences spéciales pour la cartographie T2*.

Les cartes de relaxométrie T2* du miocarde, du pancréas et de l'hypophyse ont été calculées automatiquement par l'application commerciale ReportCARD Functool (GE Healthcare) et les cartes Philips T2* intégrées. Ensuite, pour le retour sur investissement sélectionné, l'acquisition de données T2* en millisecondes [ms] a été effectuée et calculée automatiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont été examinés à l'aide d'un scanner IRM 3T (Philips Achieva) et d'un scanner IRM 1,5 T (GE Signa) avec bobine de surface à 8 canaux pour le balayage corporel. Pour la quantification de la surcharge en fer du myocarde, du pancréas et de l'hypophyse chez les enfants, nous avons utilisé des séquences spéciales pour la cartographie T2* basées sur des séquences d'écho de gradient rapide - écho de gradient rapide multiphase et écho de gradient ultracourt (uTE) dans le plan axial et coronaire. Pour l'acquisition de l'apnée due à l'échec de la communication et au comportement invariable, certains enfants ont reçu une assistance anesthésique avec ventilation mécanique. Les cartes de relaxométrie T2* du miocarde, du pancréas et de l'hypophyse ont été calculées automatiquement par l'application commerciale ReportCARD Functool (GE Healthcare) et les cartes Philips T2* intégrées.

Le placement de la région d'intérêt (ROI) dans l'organe cible a été effectué selon les critères suivants : pour le myocarde - dans le septum interventriculaire dans le plan à axe court ; pour le pancréas - dans le corpus dans le plan axial ; pour l'hypophyse - dans l'adénohypophyse; pour tous les organes, la zone des grands et petits vaisseaux sanguins, qui peut introduire des distorsions des résultats obtenus, a été exclue. Ensuite, pour le retour sur investissement sélectionné, l'acquisition de données T2 * en millisecondes [ms] a été effectuée et calculée automatiquement en approchant la courbe d'atténuation avec la méthode de probabilité la plus élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Fédération Russe, 11198
        • Recrutement
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge inférieur à 25 ans ;
  2. Une histoire d'anémie transfusion-dépendante d'origines diverses.
  3. indications pour la nomination d'un traitement par chélation

Critères de non inclusion :

  1. Âge supérieur à 25 ans
  2. Le nombre de transfusions de globules rouges précédemment reçues par le patient est inférieur à 10

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications absolues à l'imagerie par résonance magnétique (stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, etc.) ;
  2. Refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez et contrastez les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions à l'aide d'un scanner IRM 1,5 T et 3 T.
Délai: Initialement, après un mois de traitement par chélation
Initialement, après un mois de traitement par chélation
Comparez et contrastez les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions à l'aide d'un scanner IRM 1,5 T et 3 T.
Délai: jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement par chélation
jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement par chélation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Calculer les valeurs de T2* dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients souffrant d'anémie dépendante des transfusions sur le scanner 3T.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
Développer une méthode de contrôle pour l'évaluation du fer à l'aide de solutions aqueuses de nanoparticules de fer en calculant les valeurs T2* sur les scanners 3T et 1,5T.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
Établir des tables de recalcul des valeurs de T2* pour un scanner 3T basées sur la distribution des valeurs de T2* pour un scanner 1,5T dans le pancréas, le myocarde et l'hypophyse chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions.
Délai: point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude
point1 : Initialement, après un mois de traitement par chélation ; point 2 : toutes les semaines pendant 1 mois pour le contrôle de stabilité point 3 : ut à 1 semaine à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

21 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCPHOI-2019-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Npf.

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