- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835285
MRI T2* 심근, 간, 췌장 및 뇌하수체의 매핑
충전적혈구 수혈 의존도가 높은 환자의 심근, 간, 췌장 및 뇌하수체의 철분 자기공명영상 평가에 관한 임상적 연구
모든 환자는 3T MRI 및 1,5 T MRI 스캐너를 사용하여 조사되었습니다. 어린이의 심근, 췌장 및 뇌하수체 철 과부하 정량화를 위해 우리는 T2* 매핑을 위한 특수 시퀀스를 사용했습니다.
심근, 췌장 및 뇌하수체 T2* 이완계 지도는 상업용 애플리케이션 ReportCARD Functool(GE Healthcare) 및 통합 Philips T2* 지도에 의해 자동으로 계산되었습니다. 그런 다음 선택한 ROI T2*에 대해 밀리초[ms] 단위로 데이터 수집을 수행하고 자동으로 계산했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 신체 스캐닝을 위해 8채널 표면 코일이 있는 3T MRI 스캐너(Philips Achieva)와 1,5 T MRI 스캐너(GE Signa)를 사용하여 조사되었습니다. 어린이의 심근, 췌장 및 뇌하수체 철분 과부하 정량화를 위해 우리는 빠른 기울기 에코 시퀀스를 기반으로 하는 T2* 매핑을 위한 특수 시퀀스를 사용했습니다. 의사소통의 실패와 변함없는 행동으로 인한 숨참기 획득을 위해 일부 어린이는 기계 환기로 마취 지원을 받았습니다. 심근, 췌장 및 뇌하수체 T2* 이완계 지도는 상업용 애플리케이션 ReportCARD Functool(GE Healthcare) 및 통합 Philips T2* 지도에 의해 자동으로 계산되었습니다.
표적 기관에서 관심 영역(ROI)의 배치는 다음 기준에 따라 수행되었습니다: 심근의 경우 - 단축 평면의 심실 중격에서; 췌장의 경우 - 축 평면의 코퍼스에서; 뇌하수체 - 뇌하수체에서; 모든 장기에 대해 얻은 결과의 왜곡을 유발할 수 있는 크고 작은 혈관 영역은 제외되었습니다. 그런 다음 선택한 ROI T2* 데이터 수집(밀리초[ms])을 수행하고 가장 가능성이 높은 방법으로 감쇠 곡선을 근사하여 자동으로 계산했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samory-Mashela,1
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Moscow, Samory-Mashela,1, 러시아 연방, 11198
- 모병
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 미만;
- 다양한 기원의 수혈 의존성 빈혈의 병력.
- 킬레이트 요법의 임명에 대한 적응증
비포함 기준:
- 25세 이상
- 환자가 이전에 받은 적혈구 수혈 횟수가 10회 미만인 경우
제외 기준:
- 자기 공명 영상(페이스메이커, 강자성 임플란트 등)에 대한 절대 금기 사항
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1.5T 및 3T MRI 스캐너를 사용하여 수혈 의존성 빈혈 환자의 췌장, 심근 및 뇌하수체의 T2* 값을 비교 및 대조합니다.
기간: 처음에는 킬레이트화 요법을 한 달 후
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처음에는 킬레이트화 요법을 한 달 후
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1.5T 및 3T MRI 스캐너를 사용하여 수혈 의존성 빈혈 환자의 췌장, 심근 및 뇌하수체의 T2* 값을 비교 및 대조합니다.
기간: 킬레이트 요법 종료 후 최대 1주일
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킬레이트 요법 종료 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3T 스캐너에서 수혈 의존성 빈혈 환자의 췌장, 심근 및 뇌하수체에서 T2* 값을 계산합니다.
기간: point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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3T 및 1,5T 스캐너에서 T2* 값을 계산하여 철 나노입자 수용액을 사용하여 철 평가를 위한 제어 방법을 개발합니다.
기간: point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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수혈 의존성 빈혈 환자의 췌장, 심근 및 뇌하수체에서 1.5T 스캐너에 대한 T2* 값의 분포를 기반으로 3T 스캐너에 대한 T2* 값 재계산 표를 작성합니다.
기간: point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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point1: 처음에는 1개월 킬레이트화 요법 후; 포인트 2: 안정성 확인을 위해 1개월 동안 매주 포인트 3: 연구 종료 시 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Npf.에 대한 임상 시험
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