MRI T2* Mapování myokardu, jater, slinivky břišní a hypofýzy
Klinická studie MRI Stanovení železa v myokardu, játrech, slinivce a hypofýze u pacientů s vysokou transfuzní závislostí na shlucích červených krvinek
Všichni pacienti byli vyšetřeni pomocí 3T MRI a 1,5 T MRI skenerů. Pro kvantifikaci přetížení železem myokardu, pankreatu a hypofýzy u dětí jsme použili speciální sekvence pro T2*-mapování.
Relaxometrické mapy T2* miokardu, slinivky a hypofýzy byly vypočteny automaticky pomocí komerční aplikace ReportCARD Functool (GE Healthcare) a integrovaných map Philips T2*. Poté bylo pro vybranou ROI provedeno automatické pořízení dat T2* v milisekundách [ms] a jejich výpočet.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti byli vyšetřeni pomocí 3T MRI skeneru (Philips Achieva) a 1,5 T MRI skeneru (GE Signa) s 8kanálovou povrchovou cívkou pro skenování těla. Pro kvantifikaci přetížení železem myokardu, pankreatu a hypofýzy u dětí jsme použili speciální sekvence pro T2*-mapování založené na rychlých gradientních echo sekvencích - vícefázové rychlé gradientové echo a ultrakrátké gradientové echo (uTE) v axiální a koronární rovině. Pro získání zádrže dechu v důsledku selhání komunikace a neměnného chování dostávaly některé děti anestetickou podporu s mechanickou ventilací. Relaxometrické mapy T2* miokardu, slinivky a hypofýzy byly vypočteny automaticky pomocí komerční aplikace ReportCARD Functool (GE Healthcare) a integrovaných map Philips T2*.
Umístění oblasti zájmu (ROI) v cílovém orgánu bylo provedeno podle následujících kritérií: pro myokard - v mezikomorové přepážce v rovině krátké osy; pro slinivku břišní - v korpusu v axiální rovině; pro hypofýzu - v adenohypofýze; u všech orgánů byla vyloučena oblast velkých a malých krevních cév, které mohou způsobit zkreslení získaných výsledků. Poté byl pro vybranou ROI proveden sběr dat T2* v milisekundách [ms] a vypočten automaticky aproximací křivky útlumu metodou s nejvyšší pravděpodobností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samory-Mashela,1
-
Moscow, Samory-Mashela,1, Ruská Federace, 11198
- Nábor
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 25 let;
- Anamnéza anémie závislé na transfuzi různého původu.
- indikace pro jmenování chelatační terapie
Kritéria nezařazení:
- Věk nad 25 let
- Počet transfuzí červených krvinek, které pacient dříve obdržel, je méně než 10
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kardiostimulátor, feromagnetické implantáty atd.);
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte a porovnejte hodnoty T2* v pankreatu, myokardu a hypofýze u pacientů s anémií závislou na transfuzi pomocí 1,5T a 3T MRI skeneru.
Časové okno: Zpočátku po jednom měsíci chelatační terapie
|
Zpočátku po jednom měsíci chelatační terapie
|
|
Porovnejte a porovnejte hodnoty T2* v pankreatu, myokardu a hypofýze u pacientů s anémií závislou na transfuzi pomocí 1,5T a 3T MRI skeneru.
Časové okno: do 1 týdne po ukončení chelatační terapie
|
do 1 týdne po ukončení chelatační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítat hodnoty T2* ve slinivce, myokardu a hypofýze u pacientů s anémií závislou na transfuzi na 3T skeneru.
Časové okno: bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
|
Vyvinout kontrolní metodu pro hodnocení železa pomocí vodných roztoků nanočástic železa pomocí výpočtu hodnot T2* na 3T a 1,5T skenerech.
Časové okno: bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
|
Vypracujte tabulky přepočtu hodnot T2* pro 3T skener na základě rozložení hodnot T2* pro 1,5T skener ve slinivce, myokardu a hypofýze u pacientů s anémií závislou na transfuzi.
Časové okno: bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
bod 1: Zpočátku, po měsíci chelatační terapie; bod 2: každý týden po dobu 1 měsíce pro kontrolu stability bod 3: ut až 1 týden na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCPHOI-2019-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Npf.
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoPacienti, kteří podstupují kolonoskopiiJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončeno