MRI T2* Mapping van myocardium, lever, pancreas en hypofyse
Klinische studie van MRI-beoordeling van ijzer in het myocardium, de lever, de alvleesklier en de hypofyse bij patiënten met een hoge transfusieafhankelijkheid van de verpakte rode bloedcellen
Alle patiënten werden onderzocht met behulp van een 3T MRI- en 1,5 T MRI-scanners. Voor de kwantificering van ijzerstapeling in myocardium, alvleesklier en hypofyse bij kinderen hebben we speciale sequenties gebruikt voor T2*-mapping.
Miocardium, pancreas en hypofyse T2*-relaxometriekaarten werden automatisch berekend door de commerciële toepassing ReportCARD Functool (GE Healthcare) en geïntegreerde Philips T2*-kaarten. Vervolgens werden voor de geselecteerde ROI T2* data-acquisitie in miliseconde [ms] uitgevoerd en automatisch berekend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden onderzocht met behulp van een 3T MRI-scanner (Philips Achieva) en 1,5 T MRI-scanner (GE Signa) met 8-kanaals oppervlaktespoel voor lichaamsscanning. Voor de kwantificering van ijzerstapeling in het myocard, de alvleesklier en de hypofyse bij kinderen hebben we speciale sequenties gebruikt voor T2*-mapping op basis van snelle gradiënt-echosequenties - meerfasige snelle gradiënt-echo en ultrakorte gradiënt-echo (uTE) in axiaal en coronair vlak. Voor het verkrijgen van de adem als gevolg van gebrekkige communicatie en onveranderlijk gedrag kregen sommige kinderen verdovingsondersteuning met mechanische beademing. Miocardium, pancreas en hypofyse T2*-relaxometriekaarten werden automatisch berekend door de commerciële toepassing ReportCARD Functool (GE Healthcare) en geïntegreerde Philips T2*-kaarten.
De plaatsing van het interessegebied (ROI) in het doelorgaan werd uitgevoerd aan de hand van het volgende criterium: voor het myocardium - in het interventriculaire septum in het vlak van de korte as; voor de alvleesklier - in corpus in axiaal vlak; voor de hypofyse - in adenohypofyse; voor alle organen werd het gebied van grote en kleine bloedvaten uitgesloten, die verstoringen van de verkregen resultaten kunnen veroorzaken. Vervolgens werd voor de geselecteerde ROI T2* data-acquisitie in miliseconde [ms] uitgevoerd en automatisch berekend door de verzwakkingscurve te benaderen met de methode met de hoogste waarschijnlijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samory-Mashela,1
-
Moscow, Samory-Mashela,1, Russische Federatie, 11198
- Werving
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 25 jaar;
- Een geschiedenis van transfusieafhankelijke bloedarmoede van verschillende oorsprong.
- indicaties voor de benoeming van chelatietherapie
Criteria voor niet-opname:
- Leeftijd ouder dan 25 jaar
- Het aantal eerder door de patiënt ontvangen erytrocytentransfusies is minder dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, ferromagnetische implantaten, enz.);
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk en contrasteer T2*-waarden in pancreas, myocardium en hypofyse bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie met behulp van 1,5T en 3T MRI-scanners.
Tijdsspanne: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie
|
Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie
|
|
Vergelijk en contrasteer T2*-waarden in pancreas, myocardium en hypofyse bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie met behulp van 1,5T en 3T MRI-scanners.
Tijdsspanne: tot 1 week na het einde van de chelatietherapie
|
tot 1 week na het einde van de chelatietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het berekenen van de T2*-waarden in de pancreas, het myocardium en de hypofyse bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie op de 3T-scanner.
Tijdsspanne: punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
|
Een controlemethode ontwikkelen voor ijzerbeoordeling met behulp van waterige oplossingen van ijzeren nanodeeltjes door T2*-waarden te berekenen op 3T- en 1,5T-scanners.
Tijdsspanne: punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
|
Herberekeningstabellen voor T2*-waarden opstellen voor een 3T-scanner op basis van de verdeling van T2*-waarden voor een 1,5T-scanner in pancreas, myocardium en hypofyse bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie.
Tijdsspanne: punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
punt 1: Aanvankelijk, na een maand chelatietherapie; punt 2: elke week gedurende 1 maand voor de stabiliteitscontrole punt 3: tot 1 week aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCPHOI-2019-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .