- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838262
Stress og det sympatiske nervesystemet hos voksne med depresjon
Daglige stressprosesser og sympatisk reaktivitet ved depresjon
For å teste hypotesene våre, vil vi registrere friske voksne som ikke har noen historie med stemningslidelser og voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har et bredt spekter av alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Etter screening vil forsøkspersonene møte forskningskoordinatoren eller en etterforsker for en diskusjon, med mulighet for spørsmål, før gjeldende samtykkeskjemaer innhentes. Daglige stressprosesser vil bli vurdert ved hjelp av en økologisk momentan vurdering tilnærming i 8 påfølgende dager. På den siste dagen av den daglige stressvurderingen vil vi direkte måle muskelsympatisk nerveaktivitet, blodtrykk og hjertefrekvens under akutte laboratoriebaserte kognitive, emosjonelle og fysiologiske intervensjoner for å indusere en stressrespons. Det vil bli tatt en venøs blodprøve for målinger av metabolsk og nyrehelse og systemisk betennelse.
Mål 1: Å undersøke effekten av daglig eksponering for psykososial stressor på akutt sympatisk stressreaktivitet ved MDD. To stressoreksponeringsindikatorer vil bli beregnet: stressorfrekvens (dvs. prosentandel av intervjudager der minst én stressor oppsto) og totalt stress (dvs. totalt antall stressorer rapportert over alle intervjudager) og vil være relatert til størrelsen på responsen. til de akutte stressintervensjonene. Vi antar at hellingen av denne relasjonen vil være brattere hos voksne med MDD sammenlignet med friske ikke-deprimerte voksne.
Mål 2: Å bestemme sammenhengen mellom negativ affektiv reaktivitet til daglig psykososial stressoreksponering og akutt sympatisk stressreaktivitet ved MDD. Negativ affektiv reaktivitet vil bli beregnet som endringen i affekt på dager da stressorer oppstod sammenlignet med ens typiske affekt på ikke-stressordager og vil være relatert til størrelsen på responsen til de akutte stressintervensjonene. Vi antar at hellingen av denne relasjonen vil være brattere hos voksne med MDD sammenlignet med friske ikke-deprimerte voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være 18-30 år.
- Friske ikke-deprimerte menn og kvinner vil ikke ha noen historie eller bevis på psykiatrisk sykdom og vil ikke ha en familiehistorie med MDD eller større psykiatrisk sykdom.
- Menn og kvinner med MDD vil ha symptomatisk depresjon som oppfyller diagnostiske kriterier og vil være ikke-medisinerte.
- Kapasiteten og viljen til å gi skriftlig informert samtykke, delta på alle studierelaterte besøk og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert etter PI/samarbeidende klinikers skjønn eller av en av følgende grunner:
- psykiatrisk sykdom bortsett fra MDD (inkludert nåværende eller tidligere psykotiske lidelser, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- underterskel depresjon
- nåværende bruk av psykotrope medisiner (inkludert store klasser av antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer)
- aktive selvmordstanker eller drapstanker
- virkestoffavhengighet eller spiseforstyrrelser
- nåværende bruk av medisiner som kan endre sympatisk reaktivitet
- diagnostisert eller mistenkt kardiovaskulær, nyre- eller metabolsk sykdom (hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hyperlipidemi)
- autonome lidelser
- tobakksbruk (inkludert elektroniske sigaretter)
- fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
- amming eller graviditet
- <18 eller >30 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av daglige stressprosesser
Forsøkspersonene vil rapportere kumulativ eksponering, opplevd alvorlighetsgrad og emosjonell respons på vanlige hverdagslige psykososiale stressfaktorer ved å bruke en økologisk momentanvurderingsmetode i 8 påfølgende dager.
|
Sympatisk nervesystemaktivitet og blodtrykk vil bli målt før, under og etter flere akutte laboratoriebaserte kognitive (Stroop Color Word Test), emosjonelle (International Affective Picture System) og fysiologiske (Cold Pressor Test) stressfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av dagers deltakere rapporterer stressfaktorer
Tidsramme: 8 dager før intervensjon
|
prosentandelen av dagene som deltakerne rapporterte stressfaktorer i løpet av 8 dager før intervensjonen, målt hver dag via egenrapport ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering
|
8 dager før intervensjon
|
|
Negativ affektiv reaksjon på daglige stressfaktorer
Tidsramme: 8 dager før intervensjon
|
Negativ påvirkning ble målt hver dag via selvrapportering ved bruk av økologisk momentan vurdering ved bruk av positiv og negativ påvirkningsplan (mulig område 1-5 vilkårlige enheter, AU), og negativ affektiv reaktivitetspoeng ble definert som størrelsen på endringen i negativ påvirkning på dager når stressfaktorer oppstod sammenlignet med negativ påvirkning på ikke-stressordager over 8-dagers tidsrammen.
En enkelt negativ affektiv reaktivitetsscore ble beregnet for hver deltaker ved å bruke to-nivå multi-level modellering (innen personbakker).
Dette resultatet ble operasjonalisert som beskrevet i det finansierte tilskuddet og har ikke et skala-/konstruksjonsnavn.
Det er ingen definert/angitt rekkevidde: flere negative stigninger indikerer en paradoksal økning i negativ påvirkning på stressordager, mens flere positive stigninger indikerer en større nedgang i negativ påvirkning på stressordager.
|
8 dager før intervensjon
|
|
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet som respons på akutt stress (sammenlignet med hvilende baselineaktivitet)
Tidsramme: 3 minutter etter hver laboratoriebasert intervensjon
|
muskel sympatisk nerveaktivitet ble målt ved hjelp av mikronevrografi og endringen ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittsverdien under baseline og under middelverdien under hver av tre laboratoriebaserte intervensjoner (kaldpressortest, Stroop-fargeordtest, International Affective Picture System) ; en større verdi indikerer en større økning i sympatisk aktivitet
|
3 minutter etter hver laboratoriebasert intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH123928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .