- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838262
Stres i współczulny układ nerwowy u dorosłych z depresją
Codzienne procesy stresowe i reaktywność współczulna w depresji
Aby przetestować nasze hipotezy, zapiszemy zdrowych dorosłych bez historii zaburzeń nastroju i dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) o szerokim zakresie nasilenia objawów depresyjnych. Po badaniu przesiewowym badani spotkają się z koordynatorem badania lub badaczem w celu omówienia, z możliwością zadawania pytań, przed uzyskaniem odpowiednich formularzy zgody. Codzienne procesy stresowe będą oceniane przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej przez 8 kolejnych dni. Ostatniego dnia codziennej oceny stresu będziemy bezpośrednio mierzyć aktywność nerwu współczulnego mięśni, ciśnienie krwi i częstość akcji serca podczas ostrych laboratoryjnych interwencji poznawczych, emocjonalnych i fizjologicznych w celu wywołania reakcji stresowej. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana do pomiarów stanu metabolicznego i nerek oraz ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Cel 1: Zbadanie wpływu codziennej ekspozycji na stresor psychospołeczny na ostrą reaktywność stresu współczulnego w MDD. Zostaną obliczone dwa wskaźniki narażenia na stresor: częstotliwość stresorów (tj. odsetek dni wywiadu, podczas których wystąpił co najmniej jeden stresor) i stres całkowity (tj. całkowita liczba stresorów zgłoszonych we wszystkich dniach wywiadu) i będą powiązane z wielkością reakcji do ostrych interwencji stresowych. Stawiamy hipotezę, że nachylenie tej relacji będzie bardziej strome u dorosłych z MDD w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi bez depresji.
Cel 2: Określenie związku między negatywną reaktywnością afektywną na codzienną ekspozycję na stresor psychospołeczny a ostrą reaktywnością na stres współczulny w MDD. Negatywna reaktywność afektywna zostanie obliczona jako zmiana afektu w dniach, w których wystąpiły stresory w porównaniu z typowym afektem danej osoby w dni niestresujące i będzie związana z wielkością reakcji na ostre interwencje stresowe. Stawiamy hipotezę, że nachylenie tej relacji będzie bardziej strome u dorosłych z MDD w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi bez depresji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą w wieku 18-30 lat.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety bez depresji nie będą mieli historii ani dowodów choroby psychicznej i nie będą mieli rodzinnej historii MDD lub poważnej choroby psychicznej.
- Mężczyźni i kobiety z MDD będą mieli objawową depresję, która spełnia kryteria diagnostyczne i nie będą leczeni.
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni według uznania PI/współpracującego klinicysty lub z jednego z następujących powodów:
- choroba psychiczna poza MDD (w tym obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie paniczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
- depresja podprogowa
- aktualne stosowanie leków psychotropowych (w tym głównych klas leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, przeciwpsychotycznych, normotymicznych)
- aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- uzależnienie od substancji czynnych lub zaburzenia odżywiania
- aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić reaktywność układu współczulnego
- zdiagnozowana lub podejrzewana choroba układu krążenia, nerek lub metaboliczna (nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, hiperlipidemia)
- zaburzenia autonomiczne
- używanie tytoniu (w tym papierosów elektronicznych)
- otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- karmienie piersią lub ciąża
- <18 lub >30 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocena codziennych procesów stresowych
Badani będą zgłaszać skumulowaną ekspozycję, postrzeganą dotkliwość i reakcję emocjonalną na powszechnie występujące codzienne psychospołeczne czynniki stresogenne, stosując podejście do chwilowej oceny ekologicznej przez 8 kolejnych dni.
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego i ciśnienie krwi będą mierzone przed, w trakcie i po kilku ostrych stresorach poznawczych (test słów Stroopa), emocjonalnych (International Affective Picture System) i fizjologicznych (test Cold Pressor Test), w laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
łączna liczba codziennych stresorów
Ramy czasowe: 8 dni przed interwencją
|
mierzone każdego dnia za pomocą samoopisu z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej
|
8 dni przed interwencją
|
zmiana negatywnego afektu w odpowiedzi na codzienne stresory
Ramy czasowe: 8 dni przed interwencją
|
mierzone każdego dnia za pomocą samoopisu z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej
|
8 dni przed interwencją
|
zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia w odpowiedzi na ostry stres (w porównaniu z podstawową aktywnością spoczynkową)
Ramy czasowe: podczas interwencji laboratoryjnej (3 minuty)
|
mierzone za pomocą mikroneurografii
|
podczas interwencji laboratoryjnej (3 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH123928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Ostre stresory
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoNiemcy
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone
-
University of CalgaryNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaWycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukozaKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Geno LLCWycofaneBadanie oceniające ostrą odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na wziewny tlenek azotu (EAGLE)Nadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone