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Stress e sistema nervoso simpatico negli adulti con depressione

26 novembre 2024 aggiornato da: Jody Greaney, University of Delaware

Processi quotidiani di stress e reattività simpatica nella depressione

Per testare le nostre ipotesi, arruoleremo adulti sani che non hanno una storia di disturbi dell'umore e adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con un'ampia gamma di gravità dei sintomi depressivi. Dopo lo screening, i soggetti si incontreranno con il coordinatore della ricerca o un investigatore per una discussione, con possibilità di porre domande, prima che vengano ottenuti i moduli di consenso applicabili. I processi di stress quotidiano saranno valutati utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica per 8 giorni consecutivi. L'ultimo giorno della valutazione quotidiana dello stress, misureremo direttamente l'attività del nervo simpatico muscolare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante gli interventi cognitivi, emotivi e fisiologici acuti di laboratorio per indurre una risposta allo stress. Verrà prelevato un campione di sangue venoso per le misurazioni della salute metabolica e renale e dell'infiammazione sistemica.

Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'esposizione quotidiana a fattori di stress psicosociali sulla reattività simpatica acuta allo stress nella MDD. Verranno calcolati due indicatori di esposizione al fattore di stress: la frequenza del fattore di stress (ovvero la percentuale di giorni di intervista durante i quali si è verificato almeno un fattore di stress) e lo stress totale (ovvero il numero totale di fattori di stress riportati in tutti i giorni del colloquio) e saranno correlati all'entità della reattività agli interventi sullo stress acuto. Ipotizziamo che la pendenza di questa relazione sarà più ripida negli adulti con MDD rispetto agli adulti sani non depressi.

Obiettivo 2: Determinare la relazione tra la reattività affettiva negativa all'esposizione quotidiana a stress psicosociali e la reattività simpatica acuta allo stress nella MDD. La reattività affettiva negativa sarà calcolata come il cambiamento dell'affetto nei giorni in cui si sono verificati fattori di stress rispetto al proprio affetto tipico nei giorni non stressanti e sarà correlato all'entità della reattività agli interventi di stress acuto. Ipotizziamo che la pendenza di questa relazione sarà più ripida negli adulti con MDD rispetto agli adulti sani non depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • The University of Texas at Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno dai 18 ai 30 anni.
  • Uomini e donne sani non depressi non avranno storia o evidenza di malattia psichiatrica e non avranno una storia familiare di disturbo depressivo maggiore o malattia psichiatrica grave.
  • Uomini e donne con MDD avranno depressione sintomatica che soddisfa i criteri diagnostici e non saranno medicati.
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto, di partecipare a tutte le visite relative allo studio e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi a discrezione del PI/clinico collaboratore o per uno dei seguenti motivi:

  • malattia psichiatrica a parte MDD (inclusi disturbi psicotici attuali o pregressi, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo)
  • depressione sottosoglia
  • uso corrente di farmaci psicotropi (comprese le principali classi di antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore)
  • ideazione suicidaria o omicida attiva
  • dipendenza da sostanze attive o disturbi alimentari
  • uso corrente di farmaci che potrebbero alterare la reattività simpatica
  • malattia cardiovascolare, renale o metabolica diagnosticata o sospetta (ipertensione, malattie cardiache, diabete, iperlipidemia)
  • disturbi autonomici
  • uso di tabacco (comprese le sigarette elettroniche)
  • obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
  • allattamento o gravidanza
  • <18 o >30 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei processi quotidiani di stress
I soggetti riporteranno l'esposizione cumulativa, la gravità percepita e la reattività emotiva a fattori di stress psicosociali quotidiani che si verificano comunemente utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica per 8 giorni consecutivi.
L'attività del sistema nervoso simpatico e la pressione sanguigna saranno misurate prima, durante e dopo diversi fattori di stress cognitivi (Stroop Color Word Test), emotivi (International Affective Picture System) e fisiologici (Cold Pressor Test) di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui i partecipanti segnalano fattori di stress
Lasso di tempo: 8 giorni prima dell'intervento
la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno segnalato fattori di stress nel corso di 8 giorni prima dell'intervento, misurati ogni giorno tramite autovalutazione utilizzando la valutazione ecologica momentanea
8 giorni prima dell'intervento
Reattività affettiva negativa ai fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: 8 giorni prima dell'intervento
Gli affetti negativi sono stati misurati ogni giorno tramite autovalutazione utilizzando la valutazione ecologica momentanea utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (intervallo possibile 1-5 unità arbitrarie, AU) e il punteggio di reattività affettiva negativa è stato definito come l'entità del cambiamento degli affetti negativi nei giorni quando si sono verificati fattori di stress rispetto all’effetto negativo nei giorni non stressanti nell’arco di 8 giorni. È stato calcolato un singolo punteggio di reattività affettiva negativa per ciascun partecipante utilizzando un modello multilivello a due livelli (pendii interni alla persona). Questo risultato è stato reso operativo come descritto nella sovvenzione finanziata e non ha un nome di scala/costrutto. Non esiste un intervallo definito/impostato: pendenze più negative indicano un aumento paradossale degli effetti negativi nei giorni stressanti, mentre pendenze più positive indicano un maggiore calo degli effetti negativi nei giorni stressanti.
8 giorni prima dell'intervento
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare in risposta allo stress acuto (rispetto all'attività di base a riposo)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo ogni intervento di laboratorio
l'attività del nervo simpatico muscolare è stata misurata utilizzando la microneurografia e la variazione è stata calcolata come differenza tra il valore medio durante il basale e durante il valore medio durante ciascuno dei tre interventi di laboratorio (test della pressione fredda, test delle parole colorate di Stroop, International Affective Picture System) ; un valore maggiore indica un maggiore aumento dell'attività simpatica
3 minuti dopo ogni intervento di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH123928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica di condivisione dei dati del National Institute of Mental Health (NIMH), depositeremo tutti i dati fenotipici, sullo stress psicosociale e sulla reattività simpatica di questo studio nell'archivio dati NIMH. Utilizzeremo dizionari di dati standard (NIH Toolbox Cognition Battery, NIH Toolbox Emotion Battery, PHQ-9) e raccoglieremo i dati necessari per generare identificatori univoci globali per ciascun soggetto dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stressanti acuti

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