- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838262
Stress e sistema nervoso simpatico negli adulti con depressione
Processi quotidiani di stress e reattività simpatica nella depressione
Per testare le nostre ipotesi, arruoleremo adulti sani che non hanno una storia di disturbi dell'umore e adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con un'ampia gamma di gravità dei sintomi depressivi. Dopo lo screening, i soggetti si incontreranno con il coordinatore della ricerca o un investigatore per una discussione, con possibilità di porre domande, prima che vengano ottenuti i moduli di consenso applicabili. I processi di stress quotidiano saranno valutati utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica per 8 giorni consecutivi. L'ultimo giorno della valutazione quotidiana dello stress, misureremo direttamente l'attività del nervo simpatico muscolare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante gli interventi cognitivi, emotivi e fisiologici acuti di laboratorio per indurre una risposta allo stress. Verrà prelevato un campione di sangue venoso per le misurazioni della salute metabolica e renale e dell'infiammazione sistemica.
Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'esposizione quotidiana a fattori di stress psicosociali sulla reattività simpatica acuta allo stress nella MDD. Verranno calcolati due indicatori di esposizione al fattore di stress: la frequenza del fattore di stress (ovvero la percentuale di giorni di intervista durante i quali si è verificato almeno un fattore di stress) e lo stress totale (ovvero il numero totale di fattori di stress riportati in tutti i giorni del colloquio) e saranno correlati all'entità della reattività agli interventi sullo stress acuto. Ipotizziamo che la pendenza di questa relazione sarà più ripida negli adulti con MDD rispetto agli adulti sani non depressi.
Obiettivo 2: Determinare la relazione tra la reattività affettiva negativa all'esposizione quotidiana a stress psicosociali e la reattività simpatica acuta allo stress nella MDD. La reattività affettiva negativa sarà calcolata come il cambiamento dell'affetto nei giorni in cui si sono verificati fattori di stress rispetto al proprio affetto tipico nei giorni non stressanti e sarà correlato all'entità della reattività agli interventi di stress acuto. Ipotizziamo che la pendenza di questa relazione sarà più ripida negli adulti con MDD rispetto agli adulti sani non depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno dai 18 ai 30 anni.
- Uomini e donne sani non depressi non avranno storia o evidenza di malattia psichiatrica e non avranno una storia familiare di disturbo depressivo maggiore o malattia psichiatrica grave.
- Uomini e donne con MDD avranno depressione sintomatica che soddisfa i criteri diagnostici e non saranno medicati.
- La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto, di partecipare a tutte le visite relative allo studio e di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi a discrezione del PI/clinico collaboratore o per uno dei seguenti motivi:
- malattia psichiatrica a parte MDD (inclusi disturbi psicotici attuali o pregressi, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo)
- depressione sottosoglia
- uso corrente di farmaci psicotropi (comprese le principali classi di antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore)
- ideazione suicidaria o omicida attiva
- dipendenza da sostanze attive o disturbi alimentari
- uso corrente di farmaci che potrebbero alterare la reattività simpatica
- malattia cardiovascolare, renale o metabolica diagnosticata o sospetta (ipertensione, malattie cardiache, diabete, iperlipidemia)
- disturbi autonomici
- uso di tabacco (comprese le sigarette elettroniche)
- obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- allattamento o gravidanza
- <18 o >30 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione dei processi quotidiani di stress
I soggetti riporteranno l'esposizione cumulativa, la gravità percepita e la reattività emotiva a fattori di stress psicosociali quotidiani che si verificano comunemente utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica per 8 giorni consecutivi.
|
L'attività del sistema nervoso simpatico e la pressione sanguigna saranno misurate prima, durante e dopo diversi fattori di stress cognitivi (Stroop Color Word Test), emotivi (International Affective Picture System) e fisiologici (Cold Pressor Test) di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni in cui i partecipanti segnalano fattori di stress
Lasso di tempo: 8 giorni prima dell'intervento
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la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno segnalato fattori di stress nel corso di 8 giorni prima dell'intervento, misurati ogni giorno tramite autovalutazione utilizzando la valutazione ecologica momentanea
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8 giorni prima dell'intervento
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Reattività affettiva negativa ai fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: 8 giorni prima dell'intervento
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Gli affetti negativi sono stati misurati ogni giorno tramite autovalutazione utilizzando la valutazione ecologica momentanea utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (intervallo possibile 1-5 unità arbitrarie, AU) e il punteggio di reattività affettiva negativa è stato definito come l'entità del cambiamento degli affetti negativi nei giorni quando si sono verificati fattori di stress rispetto all’effetto negativo nei giorni non stressanti nell’arco di 8 giorni.
È stato calcolato un singolo punteggio di reattività affettiva negativa per ciascun partecipante utilizzando un modello multilivello a due livelli (pendii interni alla persona).
Questo risultato è stato reso operativo come descritto nella sovvenzione finanziata e non ha un nome di scala/costrutto.
Non esiste un intervallo definito/impostato: pendenze più negative indicano un aumento paradossale degli effetti negativi nei giorni stressanti, mentre pendenze più positive indicano un maggiore calo degli effetti negativi nei giorni stressanti.
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8 giorni prima dell'intervento
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Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare in risposta allo stress acuto (rispetto all'attività di base a riposo)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo ogni intervento di laboratorio
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l'attività del nervo simpatico muscolare è stata misurata utilizzando la microneurografia e la variazione è stata calcolata come differenza tra il valore medio durante il basale e durante il valore medio durante ciascuno dei tre interventi di laboratorio (test della pressione fredda, test delle parole colorate di Stroop, International Affective Picture System) ; un valore maggiore indica un maggiore aumento dell'attività simpatica
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3 minuti dopo ogni intervento di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH123928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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