- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838262
Stress og det sympatiske nervesystem hos voksne med depression
Daglige stressprocesser og sympatisk reaktion ved depression
For at teste vores hypoteser vil vi tilmelde raske voksne, der ikke har nogen historie med humørsygdomme, og voksne med svær depressiv lidelse (MDD), der har en bred vifte af depressive symptomers sværhedsgrad. Efter screening vil forsøgspersoner mødes med forskningskoordinatoren eller en investigator til en diskussion med mulighed for spørgsmål, før gældende samtykkeformularer indhentes. Daglige stressprocesser vil blive vurderet ved hjælp af en økologisk momentan vurderingstilgang i 8 på hinanden følgende dage. På den sidste dag af den daglige stressvurdering vil vi direkte måle muskelsympatisk nerveaktivitet, blodtryk og hjertefrekvens under akutte laboratoriebaserede kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske indgreb for at fremkalde en stressreaktion. Der vil blive taget en venøs blodprøve til måling af metabolisk og nyresundhed og systemisk inflammation.
Mål 1: At undersøge effekten af daglig eksponering for psykosocial stressor på akut sympatisk stressreaktivitet ved MDD. To stressoreksponeringsindikatorer vil blive beregnet: stressorfrekvens (dvs. procentdelen af interviewdage, hvor mindst én stressor forekom) og total stress (dvs. det samlede antal stressorer rapporteret på tværs af alle interviewdage) og vil være relateret til størrelsen af responsiviteten til de akutte stressindgreb. Vi antager, at hældningen af dette forhold vil være stejlere hos voksne med MDD sammenlignet med raske ikke-deprimerede voksne.
Mål 2: At bestemme sammenhængen mellem negativ affektiv reaktivitet til daglig psykosocial stressoreksponering og akut sympatisk stressreaktivitet ved MDD. Negativ affektiv reaktivitet vil blive beregnet som ændringen i affekt på dage, hvor stressorer opstod sammenlignet med ens typiske affekt på ikke-stressordage og vil være relateret til størrelsen af respons på de akutte stressinterventioner. Vi antager, at hældningen af dette forhold vil være stejlere hos voksne med MDD sammenlignet med raske ikke-deprimerede voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være 18-30 år.
- Raske ikke-deprimerede mænd og kvinder vil ikke have nogen historie eller tegn på psykiatrisk sygdom og vil ikke have en familiehistorie med MDD eller større psykiatrisk sygdom.
- Mænd og kvinder med MDD vil have symptomatisk depression, der opfylder diagnostiske kriterier og vil være ikke-medicinske.
- Kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke, til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket efter PI/samarbejdende klinikers skøn eller af en af følgende årsager:
- psykiatrisk sygdom bortset fra MDD (herunder nuværende eller tidligere psykotiske lidelser, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- undertærskel depression
- aktuel brug af psykotrope lægemidler (herunder større klasser af antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer)
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- aktivstofafhængighed eller spiseforstyrrelser
- nuværende brug af medicin, der kan ændre sympatisk reaktivitet
- diagnosticeret eller mistænkt kardiovaskulær, nyre- eller metabolisk sygdom (hypertension, hjertesygdomme, diabetes, hyperlipidæmi)
- autonome lidelser
- tobaksbrug (herunder elektroniske cigaretter)
- fedme (body mass index > 30 kg/m2)
- amning eller graviditet
- <18 eller >30 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af daglige stressprocesser
Forsøgspersoner vil rapportere kumulativ eksponering, opfattet sværhedsgrad og følelsesmæssig reaktion på almindeligt forekommende hverdagens psykosociale stressfaktorer ved at bruge en økologisk momentan vurderingstilgang i 8 på hinanden følgende dage.
|
Sympatisk nervesystemaktivitet og blodtryk vil blive målt før, under og efter adskillige akutte laboratoriebaserede kognitive (Stroop Color Word Test), følelsesmæssige (International Affective Picture System) og fysiologiske (Cold Pressor Test) stressfaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dages deltagere rapporterer stressfaktorer
Tidsramme: 8 dage før intervention
|
procentdelen af dage, som deltagerne rapporterede stressfaktorer i løbet af 8 dage før interventionen, målt hver dag via selvrapportering ved hjælp af økologisk momentan vurdering
|
8 dage før intervention
|
|
Negativ affektiv reaktion på daglige stressfaktorer
Tidsramme: 8 dage før intervention
|
Negativ affekt blev målt hver dag via selvrapportering ved brug af økologisk momentan vurdering ved brug af Positive og Negative Affect Schedule (muligt område 1-5 vilkårlige enheder, AU), og negativ affektiv reaktivitetsscore blev defineret som størrelsen af ændringen i negativ påvirkning på dage når stressfaktorer opstod sammenlignet med negativ påvirkning på ikke-stressordage over 8-dages tidsrammen.
En enkelt negativ affektiv reaktivitetsscore blev beregnet for hver deltager ved hjælp af to-niveau multi-level modellering (inden for personhældninger).
Dette resultat blev operationaliseret som beskrevet i den finansierede bevilling og har ikke et skala-/konstruktionsnavn.
Der er ikke noget defineret/indstillet interval: flere negative hældninger indikerer en paradoksal stigning i negativ påvirkning på stressordage, hvorimod flere positive hældninger indikerer et større fald i negativ påvirkning på stressordage.
|
8 dage før intervention
|
|
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet som reaktion på akut stress (sammenlignet med hvilende baselineaktivitet)
Tidsramme: 3 minutter efter hver laboratoriebaseret intervention
|
muskel sympatisk nerveaktivitet blev målt ved hjælp af mikroneurografi, og ændringen blev beregnet som forskellen mellem middelværdien under baseline og under middelværdien under hver af tre laboratoriebaserede interventioner (koldpressortest, Stroop-farveordstest, International Affective Picture System) ; en større værdi indikerer en større stigning i sympatisk aktivitet
|
3 minutter efter hver laboratoriebaseret intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH123928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Akutte stressfaktorer
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMarihuana afhængighedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetKognitiv forandring | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Psykisk stress | Cerebrovaskulær insufficiensForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Penn State UniversityMcCormick Science InstituteAfsluttetPsykologisk stress | KardiovaskulærForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetHeroinafhængighed | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Bradley NindlU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringHypogonadisme | Muskuloskeletal skadeForenede Stater