- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838262
Stress und das sympathische Nervensystem bei Erwachsenen mit Depressionen
Tägliche Stressprozesse und sympathische Reaktivität bei Depressionen
Um unsere Hypothesen zu testen, werden wir gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte von Stimmungsstörungen und Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD) einschließen, die ein breites Spektrum an Schweregraden der depressiven Symptome aufweist. Nach dem Screening treffen sich die Probanden mit dem Forschungskoordinator oder einem Prüfarzt zu einer Diskussion mit Gelegenheit für Fragen, bevor die entsprechenden Einwilligungsformulare eingeholt werden. Tägliche Stressprozesse werden anhand eines ökologischen Momentanbewertungsansatzes an 8 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. Am letzten Tag der täglichen Stressbeurteilung messen wir direkt die Muskelaktivität des sympathischen Nervs, den Blutdruck und die Herzfrequenz während akuter, laborbasierter kognitiver, emotionaler und physiologischer Interventionen, um eine Stressreaktion auszulösen. Zur Messung der Stoffwechsel- und Nierengesundheit sowie systemischer Entzündungen wird eine venöse Blutprobe entnommen.
Ziel 1: Untersuchung der Auswirkung der täglichen Belastung durch psychosoziale Stressfaktoren auf die akute sympathische Stressreaktivität bei MDD. Es werden zwei Stressor-Expositionsindikatoren berechnet: die Stressorhäufigkeit (d. h. der Prozentsatz der Interviewtage, an denen mindestens ein Stressor auftrat) und der Gesamtstress (d. h. die Gesamtzahl der über alle Interviewtage gemeldeten Stressoren) und werden mit dem Ausmaß der Reaktionsfähigkeit in Beziehung gesetzt zu den akuten Stressinterventionen. Wir gehen davon aus, dass die Steigung dieser Beziehung bei Erwachsenen mit MDD steiler sein wird als bei gesunden, nicht depressiven Erwachsenen.
Ziel 2: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen negativer affektiver Reaktivität auf die tägliche Belastung durch psychosoziale Stressoren und akuter sympathischer Stressreaktivität bei MDD. Die negative affektive Reaktivität wird als Veränderung des Affekts an Tagen, an denen Stressfaktoren auftraten, im Vergleich zum typischen Affekt an Tagen ohne Stressfaktor berechnet und mit dem Ausmaß der Reaktion auf die akuten Stressinterventionen in Beziehung gesetzt. Wir gehen davon aus, dass die Steigung dieser Beziehung bei Erwachsenen mit MDD steiler sein wird als bei gesunden, nicht depressiven Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 30 Jahre alt.
- Bei gesunden, nicht depressiven Männern und Frauen gibt es weder in der Vorgeschichte noch Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung und in der Familienanamnese keine MDD oder schwere psychiatrische Erkrankung.
- Männer und Frauen mit MDD leiden an einer symptomatischen Depression, die den diagnostischen Kriterien entspricht und nicht medikamentös behandelt werden kann.
- Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen studienbezogenen Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden nach Ermessen des PI/kooperierenden Klinikers oder aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:
- psychiatrische Erkrankungen außer MDD (einschließlich aktueller oder früherer psychotischer Störungen, bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung)
- Unterschwellige Depression
- aktueller Konsum psychotroper Medikamente (einschließlich wichtiger Klassen von Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren)
- aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
- Wirkstoffabhängigkeit oder Essstörungen
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die sympathische Reaktivität verändern könnten
- diagnostizierte oder vermutete Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperlipidämie)
- autonome Störungen
- Tabakkonsum (einschließlich elektronischer Zigaretten)
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- Stillen oder Schwangerschaft
- <18 oder >30 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beurteilung alltäglicher Stressprozesse
Die Probanden berichten über die kumulative Exposition, den wahrgenommenen Schweregrad und die emotionale Reaktionsfähigkeit gegenüber häufig auftretenden alltäglichen psychosozialen Stressfaktoren, wobei sie an acht aufeinanderfolgenden Tagen einen ökologischen Momentanbewertungsansatz verwenden.
|
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Blutdruck werden vor, während und nach mehreren akuten laborbasierten kognitiven (Stroop Color Word Test), emotionalen (International Affective Picture System) und physiologischen (Cold Pressor Test) Stressoren gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer Stressfaktoren melden
Zeitfenster: 8 Tage vor dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer im Verlauf von 8 Tagen vor der Intervention über Stressfaktoren berichteten, gemessen jeden Tag mittels Selbstbericht unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung
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8 Tage vor dem Eingriff
|
|
Negative affektive Reaktion auf tägliche Stressfaktoren
Zeitfenster: 8 Tage vor dem Eingriff
|
Der negative Affekt wurde jeden Tag mittels Selbstbericht unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung unter Verwendung eines Zeitplans für positive und negative Affekte (möglicher Bereich 1–5 willkürliche Einheiten, AU) gemessen, und der negative affektive Reaktivitätswert wurde als das Ausmaß der Veränderung des negativen Affekts an Tagen definiert wann Stressoren auftraten, verglichen mit negativen Auswirkungen an Tagen ohne Stressfaktoren im 8-Tage-Zeitraum.
Für jeden Teilnehmer wurde mithilfe einer zweistufigen Mehrebenenmodellierung (innerhalb der Personensteigungen) ein einzelner negativer affektiver Reaktivitätswert berechnet.
Dieses Ergebnis wurde wie im geförderten Zuschuss beschrieben operationalisiert und hat keinen Maßstabs-/Konstruktnamen.
Es gibt keinen definierten/festgelegten Bereich: Mehr negative Steigungen deuten auf einen paradoxen Anstieg des negativen Affekts an Stressor-Tagen hin, wohingegen positivere Steigungen auf einen stärkeren Rückgang des negativen Affekts an Stressor-Tagen hinweisen.
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8 Tage vor dem Eingriff
|
|
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität als Reaktion auf akuten Stress (im Vergleich zur Grundaktivität im Ruhezustand)
Zeitfenster: 3 Minuten nach jedem laborbasierten Eingriff
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Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wurde mittels Mikroneurographie gemessen und die Veränderung als Differenz zwischen dem Mittelwert zu Beginn und dem Mittelwert während jeder der drei laborbasierten Interventionen (Kältedrucktest, Stroop-Farbworttest, International Affective Picture System) berechnet. ; Ein größerer Wert weist auf einen stärkeren Anstieg der sympathischen Aktivität hin
|
3 Minuten nach jedem laborbasierten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH123928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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