- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04838262
우울증 성인의 스트레스와 교감신경계
우울증에서 일상적인 스트레스 과정과 교감 반응
우리의 가설을 테스트하기 위해 기분 장애의 병력이 없는 건강한 성인과 광범위한 우울 증상 중증도를 가진 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 등록할 것입니다. 스크리닝 후 피험자는 적용 가능한 동의 양식을 얻기 전에 연구 코디네이터 또는 조사자와 만나 질문을 할 기회가 있습니다. 연속 8일 동안 생태적 순간 평가 접근법을 사용하여 일일 스트레스 프로세스를 평가합니다. 일일 스트레스 평가 마지막 날에는 스트레스 반응을 유도하기 위한 급성 실험실 기반의 인지적, 정서적, 생리적 개입 동안 근육 교감신경 활동, 혈압, 심박수를 직접 측정합니다. 대사 및 신장 건강과 전신 염증을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
목표 1: MDD의 급성 교감 스트레스 반응성에 대한 일일 심리사회적 스트레스 요인 노출의 영향을 조사합니다. 두 가지 스트레스 요인 노출 지표가 계산됩니다: 스트레스 요인 빈도(즉, 적어도 하나의 스트레스 요인이 발생한 인터뷰 일의 백분율) 및 총 스트레스(즉, 모든 인터뷰 일에 걸쳐 보고된 스트레스 요인의 총 수) 그리고 반응의 크기와 관련됩니다. 급성 스트레스 개입에. 우리는 이 관계의 기울기가 우울하지 않은 건강한 성인에 비해 MDD가 있는 성인에서 더 가파를 것이라고 가정합니다.
목표 2: 일상적인 심리사회적 스트레스 노출에 대한 부정적인 정서적 반응성과 MDD의 급성 교감 스트레스 반응성 사이의 관계를 결정합니다. 부정적인 정서 반응성은 스트레스 요인이 발생하지 않은 날의 일반적인 정서와 비교하여 스트레스 요인이 발생한 날의 정서 변화로 계산되며 급성 스트레스 중재에 대한 반응 정도와 관련이 있습니다. 우리는 이 관계의 기울기가 우울하지 않은 건강한 성인에 비해 MDD가 있는 성인에서 더 가파를 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-30세입니다.
- 우울하지 않은 건강한 남성과 여성은 정신 질환의 병력이나 증거가 없으며 MDD 또는 주요 정신 질환의 가족력이 없습니다.
- MDD가 있는 남성과 여성은 진단 기준을 충족하는 증상이 있는 우울증이 있으며 약물 치료를 받지 않습니다.
- 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 관련 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
피험자는 PI/협력 임상의의 재량에 따라 또는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- MDD 이외의 정신 질환(현재 또는 과거의 정신병 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 포함)
- 역치 저하
- 향정신성 약물의 현재 사용(항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제의 주요 부류 포함)
- 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 활성 물질 의존 또는 섭식 장애
- 교감신경 반응을 변화시킬 수 있는 약물의 현재 사용
- 심혈관, 신장 또는 대사성 질환(고혈압, 심장병, 당뇨병, 고지혈증) 진단 또는 의심
- 자율신경 장애
- 담배 사용(전자 담배 포함)
- 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
- 모유 수유 또는 임신
- 18세 미만 또는 30세 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 일일 스트레스 과정 평가
피험자는 연속 8일 동안 생태적 순간 평가 접근법을 사용하여 일반적으로 발생하는 일상적인 심리사회적 스트레스 요인에 대한 누적 노출, 인지된 심각도 및 정서적 반응을 보고합니다.
|
교감 신경계 활동 및 혈압은 몇 가지 급성 실험실 기반 인지(Stroop Color Word Test), 정서적(International Affective Picture System) 및 생리적(Cold Pressor Test) 스트레스 요인 이전, 도중 및 이후에 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일일 스트레스 요인의 총 수
기간: 개입 8일 전
|
생태 순간 평가를 사용하여 자가 보고를 통해 매일 측정
|
개입 8일 전
|
일상적인 스트레스 요인에 대한 부정적인 영향의 변화
기간: 개입 8일 전
|
생태 순간 평가를 사용하여 자가 보고를 통해 매일 측정
|
개입 8일 전
|
급성 스트레스에 반응하는 근육 교감 신경 활동의 변화(휴식 기준선 활동과 비교)
기간: 검사실 기반 중재 중(3분)
|
미세신경조영술로 측정
|
검사실 기반 중재 중(3분)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 스트레스 요인에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University알려지지 않은섬망 상태 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | 허약한 노인 | 연령 관련 인지 저하 | 병원 후천성 욕창미국
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco알려지지 않은